Conformément à l'édition 2025 des quatre dispositions de la pharmacopée chinoise, en ce qui concerne la substance concernée et la détermination de la teneur en Mannitol, le degré de séparation des pics de Mannitol des pics de Sorbitol dans le chromatogramme de la solution d'applicabilité du système (1) doit être supérieur à 2,0; Le degré de séparation du premier pic chromatographique du maltitol et de l'isomaltitol dans le chromatogramme de la solution d'aptitude au système (2) doit être conforme aux exigences; L'aire du pic des autres impuretés inconnues ne doit pas être supérieure à 2 fois (0,10%) l'aire du pic principal de la solution d'aptitude au système (3); La somme des aires des pics de chaque impureté ne doit pas être supérieure à l'aire des pics principaux de la solution témoin (2,0%).

Conditions chromatographiques -

Colonne de chromatographie: ecosil Sugar ca, 7,8x 300mm, 8µm

Phase mobile: eau

Détecteur: détecteur de réfraction différentielle 50°C

Température de la colonne: 80°c

Débit: 0,5 ml / min

La colonne de chromatographie liquide ecosil Sugar - ca est détectée dans les conditions chromatographiques requises par la pharmacopée, le chromatogramme de la solution d'adéquation du système (1) présente un degré de séparation du pic Mannitol du pic Sorbitol de 5,9, supérieur au 2: 0 requis par la norme; Le chromatogramme de la solution d'applicabilité du système (2), la séparation du premier pic chromatographique du maltitol et de l'isomaltitol de 2,3, supérieure à l'exigence standard de 1,5, le rapport signal sur bruit dans la solution du système (3) de 30, répond aux besoins de la limite de quantification, peut être utilisé Pour cette détermination de projet.