Application de la méthode d'inspection du raccord conique Ruhr pour les seringues pré - remplies avec le testeur de raccord conique Ruhr

Dans la production et le contrôle de la qualité des préparations injectables modernes, les seringues pré - remplies (communément appelées « aiguilles pré - remplies») sont devenues une forme d'administration couramment adoptée par les entreprises pharmaceutiques. En tant que composants directement impliqués dans le processus d'administration, l'étanchéité, l'ajustement et la capacité de connexion mécanique du connecteur luer sont des éléments clés pour garantir la sécurité et la fiabilité de l'administration. La loi sur l'inspection des joints coniques Ruhr de la pharmacopée 4040 version 2025 impose des exigences techniques systématiques et strictes, et le testeur de joints coniques Ruhr professionnel avec sanquan ZHONGSHI est l'équipement essentiel pour assurer une détection précise et une opération reproductible.

Sanquan ZHONGSHI conçu pour répondre aux exigences de la pharmacopée rjT - 03s luer conic joint tester, par le biais de chargement axial précis, chargement de couple, système de joint de test standard et système de pressurisation de liquide, peut réaliser les cinq éléments de la pharmacopée 4040 contenu de l'inspection, adapté pour les entreprises pharmaceutiques, les organismes d'inspection pharmaceutique et les entreprises d'appareils médicaux pour effectuer le contrôle quotidien de la qualité, l'inspection éclair et d'autres travaux.

I. exigences de la pharmacopée pour les joints d'essai standard: le matériau et la structure sont clairement spécifiés

La pharmacopée 4040, édition 2025, indique que le test des raccords coniques luer nécessite l'utilisation de raccords de test standard, différenciés en fonction du matériau de la seringue pré - encapsulée:

• Manchons en verre → raccords de test standard en matériau semi - rigide

• Manchons en plastique → raccords d'essai standard en matériau rigide résistant à la corrosion

• Nécessite une rugosité de surface ra ≤ 0,8 μm pour les surfaces critiques

La pharmacopée stipule également clairement que différents éléments d'essai correspondent à différents joints d'essai standard, tels que:

• Figure 1: fuite, séparation axiale, fissuration sous contrainte d'un joint conique luer non verrouillé

Testeur de joints coniques Ruhr

• Figure 2: fuite du Joint conique luer verrouillé, séparation du couple de rotation, fissuration sous contrainte

Testeur de joints coniques Ruhr

• Figure 3: séparation de la charge axiale du Joint conique luer verrouillé par rapport à la résistance à la surcharge (fil coulissant)

Le testeur de joints coniques Ruhr rjT - 03s de sanquan ZHONGSHI est traité en stricte conformité avec les exigences de structure, de matériau et de précision de la pharmacopée pour les joints d'essai standard, garantissant une détection plus proche de l'état de conception de la pharmacopée.

II. Cinq principaux articles d'essai et moyens de mise en œuvre d'instruments spécifiés par la pharmacopée 4040

Les cinq catégories de contenu de test sont présentées ci - dessous selon les exigences de la pharmacopée et combinées avec le rôle du testeur de connecteur conique Ruhr dans chaque maillon.

1. Essai de fuite de liquide à pression positive (non verrouillé / verrouillé s'applique)

Objectif: vérifier qu'après l'action de la Force axiale et du couple, le joint ne fuit pas lorsqu'il est soumis à la pression interne du liquide.

Résumé des points clés de la pharmacopée:

• Appliquer une Force axiale de 26,5 à 27,5 n (5 à 6 secondes)

• Appliquer simultanément un couple de 0,08 à 0,10 n·m (non verrouillé) / 0,08 à 0,12 n·m (verrouillé)

• Pressurisé de 300 à 330 kPa, maintenu pendant 30 à 35 secondes

• Goutte à goutte sans eau → qualifié

Rôle de l'instrument:

Le testeur de joint conique Ruhr rjT - 03s de sanquan ZHONGSHI peut appliquer avec précision la charge axiale, la charge de couple et atteindre le temps de rétention de pression d'eau et la précision de pression spécifiés par la pharmacopée en stabilisant le système de pression, assurant un jugement de fuite intuitif et fiable.

2. Essai de fissuration sous contrainte

Objectif: vérifier si le joint est laissé au repos pendant 48 heures après l'assemblage pour produire des fissures.

Résumé des points clés de la pharmacopée:

• Assemblage identique à l'essai de fuite ci - dessus

• Laisser reposer ≥ 48 heures

• Un autre essai de fuite de liquide à pression positive

• Aucune fissure + test de fuite qualifié → jugé qualifié

Rôle de l'instrument:

Garantir la cohérence de la charge mécanique du processus d'assemblage, de sorte que l'état après repos est conforme aux exigences de la pharmacopée.

3. Essai de séparation de charge axiale résistant

Objectif: vérifier que le joint ne tombe pas sous l'effet d'une traction axiale.

Résumé des points clés de la pharmacopée:

• Connecteur conique non verrouillé: appliquer une Force axiale de 26,5 ~ 27,5 n pendant 5 ~ 6 secondes, tout en appliquant un couple de 0,08 ~ 0,10 n · m

• Joint conique de verrouillage: appliquer une Force axiale de 26,5 ~ 27,5 n pendant 5 ~ 6 secondes, tout en appliquant un couple de 0,08 ~ 0,12 n · m

• Vitesse de direction de séparation d'environ 10 N / s, le joint luer non verrouillé applique une Force axiale de 23 ~ 25n, le joint conique verrouillé applique une Force axiale de 32 ~ 35n, maintient pendant 10 - 15 secondes

• Interface non séparée → qualifiée

Rôle de l'instrument:

Le système de chargement du testeur de joints coniques Ruhr rjT - 03s de sanquan ZHONGSHI permet d'appliquer de manière stable la force de séparation axiale spécifiée et d'assurer un taux de chargement conforme aux exigences de la pharmacopée.

4. Essai de séparation de couple anti - spin (seulement pour le joint de verrouillage)

Objectif: vérifier si un certain couple est appliqué dans le sens de la rotation.

Résumé des points clés de la pharmacopée:

• Appliquer un couple de 0018 à 0020 n·m, maintenir pendant 10 à 15 secondes

• Interface de joint non séparé → qualifié

Rôle de l'instrument:

Avec un chargement de couple de haute précision, obtenez une sortie et une rétention stables de petits couples.

5. Essai de résistance à la surcharge (fil glissant) (seulement pour le joint de verrouillage)

Objectif: vérifier si le joint présente un phénomène de glissement sous un couple de surcharge.

Résumé des points clés de la pharmacopée:

• Appliquer un couple de 0,15 à 0,17 n·m

• Tenir pendant 5 à 10 secondes

• Phénomène sans glissement → jugement qualifié

Rôle de l'instrument:

Le testeur de joints coniques Ruhr rjT - 03s fournit une charge de couple de haute précision et surveille l'état de la connexion afin d'éviter que la rupture du glissement ou de la surcharge n'affecte le jugement.

Iii. Stabilité et adaptation de l'instrument aux exigences de l'environnement expérimental

La pharmacopée 4040 stipule que les tests doivent être effectués dans les environnements suivants:

• Température 15 - 30°C

• Humidité relative 25 - 65%

Le testeur de joints coniques Ruhr de sanquan ZHONGSHI a une bonne adaptation environnementale et peut être combiné avec des conditions de température constante et d'humidité en laboratoire pour assurer la cohérence et la comparabilité des données de test à long terme.

Testeur de joints coniques Ruhr

Iv. Sanquan ZHONGSHI lur cone joint tester: répondre au programme de spécialisation de la pharmacopée 4040

Sumspring a profondément labouré le domaine de l'inspection des matériaux d'emballage pharmaceutiques pendant près de deux décennies, formant une solution standardisée et mature dans l'inspection des joints coniques de la Ruhr.

Les avantages de l'instrument comprennent:

• Plusieurs ensembles de joints d'essai standard en option, correspondant aux exigences structurelles de la pharmacopée

• Système de chargement de Force axiale et de chargement de couple de précision

• Système pressurisé pression stable, réponse rapide, petite erreur

• Interface de fonctionnement tactile, contrôle programmatique, réduction des différences humaines

• Les données sont stockées, traçables et répondent aux exigences GMP et audit

S'appuyant sur la capacité de recherche et développement technologique dans le domaine des instruments d'essai de marqueurs pharmaceutiques, l'assurance du système ISO 9001 et la capacité de compréhension des normes de l'industrie, sanquan ZHONGSHI est devenu un partenaire important pour de nombreuses entreprises pharmaceutiques et organismes d'inspection pharmaceutique.

V. Conclusion: sanquanzhongshi fournit un équipement de contrôle de qualité complet pour les seringues pré - remplies

En tant que composant d'étanchéité de base de la seringue pré - encapsulée, les performances du cône luer sont essentielles à la qualité de la formulation, à la sécurité et à l'expérience clinique. Selon la version 2025 de la pharmacopée 4040, un test rigoureux est un lien essentiel à mettre en œuvre dans les matériaux d'emballage des médicaments. Sanquan ZHONGSHI fournit non seulement le testeur de joint conique professionnel rjT - 03s Ruhr, mais peut également fournir aux entreprises des instruments complémentaires pour le système de pré - Remplissage, tels que:

• Équipement d'essai d'étanchéité de la seringue pré - encapsulée

• Testeur de glissabilité de seringue

• Analyseur de gaz d'air de tête (oxygène résiduel)

• Testeur de force de perforation de bouchon de bouteille

• Solutions système pour Traction, contrainte interne, matérialité, etc.

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Avec la technologie, la compréhension approfondie des normes et l'expérience à long terme de l'industrie, sanquan ZHONGSHI continuera à fournir aux entreprises pharmaceutiques un programme de contrôle de qualité d'emballage parfait, aidant les entreprises à stabiliser les tests de pharmacopée et à améliorer le niveau de contrôle de la qualité de la production.