Comment le battement rond de bouteille d'ampoule est - il mesuré? Analyse de la méthode de test de battement circulaire basée sur les principes généraux de la pharmacopée 4020

Dans la production de préparations telles que les injections, les liquides oraux, etc., la qualité de moulage des flacons d'ampoules en verre est directement liée à la stabilité du processus d'enrobage et à la sécurité de l'utilisation ultérieure. Parmi eux, le « battement circulaire» comme indicateur important de la précision de moulage de l'embouchure de bouteille d'ampoule en verre, couramment utilisé pour évaluer la stabilité de la géométrie de l'embouchure de bouteille dans le processus de rotation, est un élément de détection dans le contrôle de la qualité de l'emballage pharmaceutique.

Selon la pharmacopée 4020, version 2025, détermination de la déviation de l'axe vertical et du battement circulaire des récipients en verre, le battement circulaire est défini comme:

Quantité de variation du diamètre extérieur de l'embouchure du flacon lorsque l'ampoule de verre tourne autour de l'axe central du fond du flacon pendant une semaine.

Cette méthode est dédiée à la détermination du battement circulaire du flacon d'ampoule, en évaluant la stabilité du pendule de déviation de l'embouchure du flacon, en fournissant un support de données fiable pour les processus ultérieurs de scellement par fusion, de remplissage en machine et autres. Sanquan ZHONGSHI selon la règle générale 4020 de la pharmacopée, édition 2025, a organisé ce qui suit:

I. instruments nécessaires pour la détermination du battement circulaire - testeur de battement circulaire pour bouteilles en ampoule

La pharmacopée stipule clairement que le batteur de cercle doit répondre aux exigences techniques suivantes: les exigences suivantes peuvent être adoptées avec le testeur de battement de cercle de bouteille d'ampoule zpy - 60u de sanquan ZHONGSHI, qui peut être satisfait.

1. Garantie que le fond de la bouteille est horizontal et stable en rotation

L'instrument doit être muni d'un moyen de fixer le fond du flacon ou de garantir un contact suffisant avec l'horizontale de manière à ce que le flacon de l'ampoule conserve l'axe du fond du flacon aligné pendant la rotation, sans créer de décalage supplémentaire.

2. Equipé d'un châssis ou d'un mécanisme qui peut tourner de manière stable

Le disque rotatif doit garantir une rotation en douceur de 360 °, de sorte que les données de mesure reflètent fidèlement les changements de géométrie de la bouche de la bouteille.

3. Avec colonne verticale et dispositif de mesure

La colonne doit être d'une hauteur appropriée et strictement parallèle à l'axe du fond de bouteille, sur laquelle peuvent être montés les ensembles de mesure suivants:

• Capteur de déplacement

• Tableau des pourcentages

• Règle graduée

Le dispositif de mesure doit stabiliser le bord extérieur de l'embouchure de la bouteille de contact et avoir un plan de contact parallèle au bord extérieur de l'embouchure de la bouteille pour s'assurer que la quantité de variation mesurée est exacte.

4. Exigences de précision de mesure

La pharmacopée exige que la précision de mesure ne soit pas inférieure à 0,1 mm.

II. Méthode de détermination du battement circulaire (pharmacopée 2025)

Les deux voies de mesure sont des méthodes standard autorisées et l'utilisateur peut choisir la méthode correspondante en fonction de l'appareil.

(1) Méthode de mesure à disque rotatif (méthode conventionnelle)

1. Fixez le fond du flacon de l'ampoule ou placez - le sur un disque rotatif horizontal.

2. Régler l'appareil de mesure de manière à ce qu'il touche un point de mesure déterminé le long du bord extérieur de l'embouchure de la bouteille.

3. Rotation lente du flacon d'ampoule 360°

4. Lisez le diamètre extérieur maximal et minimal de l'embouchure de la bouteille.

5. Battement circulaire = max − min

Cette méthode convient à la grande majorité des testeurs de battements circulaires.

(2) Méthode de mesure du siège en « V» (méthode auxiliaire)

Lorsque le disque rotatif ne peut pas être utilisé, les mesures peuvent être effectuées avec une rainure en « V»:

1. Placez le flacon d'ampoule fermement à l'intérieur de la rainure en v.

2. Tenir le flacon d'ampoule et appliquer une légère force latérale vers le bas dans une direction de 45 ° par rapport à l'horizontale, de sorte que le corps du flacon est stable dans l'ajustement avec la rainure en v.

3. Corps de bouteille rotatif 360°

4. Lit la valeur avec le minimum, calcule le battement du cercle.

Iii. Présentation des résultats

Round beat résultat final avec:

Différence entre la valeur mesurée et la valeur minimale (en mm)

Indique le degré de décalage de l'embouchure de la bouteille.

Par exemple: 0,56 mm, 0,12 mm minimum, alors le cercle bat = 0,44 mm

Iv. Instrument d'exemple - - testeur de battement rond de bouteille d'ampoule pour la pierre de sanquan (satisfait aux exigences de la pharmacopée 4020)

En tant que fabricant professionnel d'instruments d'essai de paquets pharmaceutiques, sanquan ZHONGSHI pour les besoins d'essai de qualité de moulage de bouteille d'ampoule, a développé et développé le testeur de battement de cercle de bouteille d'ampoule zpy - 60u qui répond aux exigences générales de la pharmacopée 2025 édition 4020, avec les caractéristiques suivantes:

1. Le mécanisme rotatif est solide, la mesure est réelle et fiable

Structure de disque rotatif de haute stabilité pour que l'axe du fond de la bouteille reste toujours cohérent et évite les décalages artificiels.

2. Structure de mesure de haute précision

Précision jusqu'à 0001 mm, la pharmacopée exige, la norme exige que la précision de la valeur de mesure ne doit pas être inférieure à 0,1 mm.

3. Opération simple, approprié à l'Agence d'inspection de qualité et à l'entreprise de production

Qu'il s'agisse d'un fabricant d'ampoules en verre ou d'un test d'entreprise pharmaceutique, il peut être utilisé efficacement.

V. signification de la détection de battement de cercle de bouteille d'ampoule

• Garantir la qualité de moulage de l'embouchure de la bouteille, éviter le basculement

• Un battement circulaire trop important peut affecter l'uniformité du joint de fusion.

• Amélioration de la stabilité des équipements de remplissage et d'étanchéité

• La déviation de l'embouchure de la bouteille peut entraîner un serrage mécanique instable ou même une machine à coller.

• Améliorer la cohérence globale des emballages pharmaceutiques

• Le contrôle des battements circulaires est un élément essentiel du système de qualité des ampoules.

Pour l'entreprise pharmaceutique, le test de battement circulaire est un lien important pour assurer le bon fonctionnement du processus de production, pour l'entreprise de production de bouteilles en verre est un indicateur important de la mise en service du processus et de l'amélioration de la qualité du moulage.

Conclusion: sanquan ZHONGSHI assistance Pharmaceutical package Detection est plus normatif et fiable

Autour des règles générales 4020 de la pharmacopée 2025, le test de battement circulaire du flacon d'ampoule est une étape clé dans le contrôle de la qualité du récipient en verre. Sanquan ZHONGSHI avec plus de dix ans d'accumulation de technologie dans le domaine de l'instrumentation d'essai de paquets pharmaceutiques, le testeur de battement de cercle de bouteille d'ampoule zpy - 60u développé par l'indépendance répond pleinement aux normes nationales et aux spécifications de l'industrie, fournissant des solutions d'essai stables, précises et fiables aux entreprises pharmaceutiques, aux centres d'inspection de la qualité et aux usines de verre.