1. Contexte de la révision des normes

L'ancienne version yy / t 1543 - 2017 fournit une base de qualité de base pour l'industrie nationale du tube d'oxygénation nasale, et avec la publication de la norme internationale ISO 23368: 2022, afin de réaliser l'internationalisation des exigences techniques et d'améliorer la compétitivité mondiale des produits, une nouvelle version de la norme a vu Le jour, absorbant pleinement le contenu de la technologie de pointe de la norme internationale, tout en intégrant l'ajustement pratique de la norme de référence dans notre industrie médicale.

2. Principaux changements technologiques

Ajuster la description de la portée avec la définition des termes pour définir plus précisément les scénarios applicables aux cathéters nasaux à faible débit pour l'oxygénothérapie.

Ajout d'un nouveau chapitre sur les exigences communes pour renforcer la base du contrôle de la qualité tout au long du cycle de vie du produit.

Intégrer la longueur, l'apparence, la connexion, les propriétés physiques et d'autres éléments de la norme d'origine dans un chapitre unifié "exigences de conception" pour optimiser la structure de la norme.

Supprimer les dispositions relatives aux propriétés chimiques et biologiques de la norme originale et mettre l'accent sur les propriétés physiques de base et la sécurité d'utilisation.

Adapter les exigences des fabricants en matière d'information et améliorer la normalisation de l'utilisation et de la traçabilité des produits.

L'adoption de GB / t 4999, yy / t 1778.1 et d'autres normes nationales pour remplacer les références aux normes internationales, s'adapte aux conditions techniques de notre pays.

1. Couverture complète des indicateurs de test

Le testeur de performance du tube d'oxygène nasal NOC - 02 doit correspondre avec précision aux indicateurs de performance de base définis par la nouvelle norme, notamment la résistance au flux d'air, la résistance à l'affaissement, la protection contre les fuites, la résistance à la pression et la perméabilité, afin de s'assurer qu'aucune zone aveugle n'est testée.

2. Exigences de précision et de fiabilité

La précision de mesure de pression du testeur de performance du tube d'oxygène nasal NOC - 02 doit atteindre plus de ± 0025 KPA pour répondre aux besoins de détection de pression différentielle microscopique dans des conditions de fonctionnement à faible débit.

La précision de mesure du débit n'est pas inférieure à ± 1% FS, couvrant une large plage d'essai de débit de 0,5 à 30 L / min.

Avec un contrôle de pression stable, il peut maintenir avec précision une pression d'essai de fuite de 100 kPa et une pression d'essai de résistance à la pression de 200 kPa.

3. Conformité et traçabilité

Le processus d'essai du testeur de performance du tube d'oxygène nasal NOC - 02 doit suivre strictement les étapes opérationnelles spécifiées dans l'annexe de la nouvelle version de la norme pour assurer la conformité des méthodes d'essai.

Prend en charge l'enregistrement automatique, le stockage et l'exportation des données de test pour répondre aux exigences GMP et de traçabilité de la qualité.

La gestion des droits des utilisateurs garantit la normalisation et la sécurité des données du processus de test.

1. Architecture de conception globale

Le testeur utilise une conception modulaire, cinq unités de base du système de contrôle de la voie d'air intégré, du module de test mécanique, du système de détection de haute précision, du système de contrôle intelligent et de la plate - forme de traitement des données, pour réaliser la capacité de test intégrée « une machine polyvalente», Afin d'éviter les pertes d'efficacité et l'accumulation d'erreurs causées par la commutation de l'équipement.

2. Fonctions de base

Avec une procédure d'essai conforme aux exigences d'essai standard

Procédure lorsque le cathéter nasal à faible débit est droit:

A.4.1 pour les tailles adulte, enfant et nouveau - né, régler le débit du cathéter nasal à faible débit muni d'un raccord à (4 ± 0,2) L / min, (3 ± 0,2) L / min et (2 ± 0,2) L / min, respectivement.

A.4.2 vérifier si la résistance à l'écoulement est au 6.2. 1 et 6. 2. 2 dans les limites indiquées.

Procédure en cas de courbure des lignes de traitement par cathéter nasal à faible débit

A.5.1 déterminer la chute de pression nécessaire pour maintenir un débit de cathéter nasal à faible débit (4 ± 0,2) L / MIN (taille adulte), 3 L / MIN (taille enfant) et 2 L / MIN (taille nouveau - né).

A.5.2 maintenez cette pression lorsque vous pliez la ligne de traitement par cathéter nasal à faible débit en un demi - cercle de trois fois son diamètre extérieur minimal.

A.5.3 vérification de la conformité du débit 6.2. Exigences de 3.