2025 gb15811 - 2025 la nouvelle norme sur les aiguilles stériles à usage unique est officiellement mise en œuvre, remplaçant l'ancienne norme qui a été utilisée pendant des années. En tant que l'un des principaux indicateurs de la qualité des aiguilles d'injection, les exigences du test de force de perforation sont entièrement mises à niveau dans la nouvelle version de la norme, conduisant directement à une itération mise à jour des dispositifs d'inspection des entreprises de dispositifs médicaux. Le testeur de force de perforation de tube d'aiguille médical MCT - 02h est le choix central pour la production de conformité d'entreprise, les contrôles de précision de mécanisme d'inspection grâce à une haute adaptation aux nouvelles normes.

I. raison principale du changement de la nouvelle norme gb15811 - 2025

Répondre aux besoins de sécurité et de confort cliniques les anciennes normes définissent la force de ponction de manière plus large, certaines aiguilles d'injection en raison de la force de ponction excessive, ce qui peut entraîner une augmentation de la douleur du patient, des dommages aux vaisseaux sanguins et même affecter la sécurité des opérations d'injection. La nouvelle norme met l'accent sur l'application pratique clinique des points douloureux, en affinant les exigences de force de perforation, ce qui oblige les entreprises à améliorer la conception et le processus de production des produits et à réduire les risques médicaux lors de l'injection.

2. Conformité avec les normes internationales et le développement de l'industrie avec l'accélération du processus d'internationalisation de l'industrie des dispositifs médicaux en Chine, la nouvelle version de la norme se réfère pleinement à la norme ISO 7864: 2016 et à d'autres normes, ajuste les méthodes d'essai et les indicateurs techniques, réalise l'interface technique avec le marché international, aide les produits d'aiguille d'injection domestiques et participe à la concurrence mondiale.

3. Correction des vulnérabilités de détection des anciennes normes les méthodes de test de force de perforation des anciennes normes ont un environnement de simulation unique, une mauvaise répétabilité des données et d'autres problèmes, il est difficile de refléter pleinement les performances de perforation de l'aiguille d'injection dans le scénario d'utilisation réel. La nouvelle version de la norme optimise les processus de test et les règles de décision pour des résultats de test plus scientifiques et plus précis.

Ii.gb15811-2025 méthode d'essai et exigences concernant la force de perforation

1. Méthode d'essai de base

Échantillon d'essai: Choisissez une aiguille d'injection stérile complète à usage unique, fixée verticalement sur la pince d'essai après avoir retiré le manchon de protection.

Médias analogiques: la peau analogique standard (épaisseur 2,0 mm ± 0,1 mm, dureté Shao a 50 ± 5) conforme aux exigences de GB / t 14233.1 simule les caractéristiques du tissu cutané humain.

Paramètres de test: la vitesse de perçage est réglée sur 100mm / min ± 10mm / min, la profondeur de perçage n'est pas inférieure à 10mm, assurez - vous que la pointe de l'aiguille pénètre dans le milieu analogique. - acquisition de données: enregistrement en temps réel de la valeur maximale de la force lors de la perforation en tant que données de détection du noyau de force de perforation.

2. Exigences clés de conformité

La limite supérieure de la force de perforation des aiguilles d'injection de spécification différente est clairement définie: aiguille d'injection 23g ≤ 8.0n, aiguille d'injection 25g ≤ 6.0n, aiguille d'injection 27G ≤ 4.0n (le texte standard spécifique prévaut).

Le coefficient de variation des résultats des tests de force de perforation pour un même lot d'échantillons est ≤ 15%, ce qui garantit la cohérence de la qualité du produit. La pointe de l'aiguille pendant le processus de ponction ne doit pas présenter de phénomènes de défaillance tels que la flexion, la rupture, etc., sinon elle est jugée non conforme.

Iii. MCT - 02h testeur de force de perforation de tube d'aiguille médical

MCT - 02h testeur de force de perforation de tube d'aiguille médical depuis le début de la conception, en référence à la norme ISO 7864: 2016, a maintenant accumulé un certain nombre de clients en Asie du Sud, en Asie du Sud - Est, en Europe, etc. Maintenant que les normes nationales sont conformes à la norme iso7864: 2016, le testeur de force de perforation de tube d'aiguille médical MCT - 02 peut aider les entreprises de fabrication d'aiguilles d'injection nationales à réaliser des tests qualifiés de produits.

1. Paramètres techniques de base, correspondant aux exigences standard

2. Plage de mesure de la valeur de la Force: 0 - 50n, précision de mesure ± 0.01n, pour répondre aux besoins de détection de la force de perforation de l'aiguille d'injection de différentes spécifications, l'erreur de données est beaucoup plus faible que la plage admissible standard.

3. Vitesse de test: 0.1-600mm / min réglable en continu, réglage précis de la vitesse de test standard 100mm / min, support des paramètres de vitesse personnalisés pour adapter aux scénarios de test spéciaux.

4. Adaptation des médias analogiques: la peau analogique standard conforme à GB / t 14233.1, prend en charge le remplacement des médias d'épaisseur et de dureté différentes, s'adapte aux besoins de test diversifiés.

5. Plage de course: 0 - 100mm, la profondeur de perçage peut être réglée avec précision pour assurer la pénétration de la pointe de l'aiguille dans les médias, conformément aux exigences du processus d'essai standard.

2. Fonction intelligente pour améliorer l'efficacité et la fiabilité de détection

Opération 3.automation: soutenir le serrage automatique de l'échantillon, la ponction automatique, la collecte automatique des données et le calcul, réduire l'intervention humaine, éviter les erreurs humaines et améliorer la répétabilité des tests.

4. Capacité de traitement des données: affichage de la courbe de force de perforation - déplacement en temps réel, extraction automatique de la valeur maximale de force de perforation, test de résistance, support du stockage automatique des données, répondre aux besoins de traçabilité de la qualité et de génération de rapports.

5. Conception de protection de sécurité: équipé d'un bouton d'arrêt d'urgence, d'un dispositif de protection contre les surcharges, la zone d'essai dispose d'un bouclier de protection transparent pour assurer la sécurité du personnel d'exploitation.

6. Adaptation Multi - scénarios pour répondre aux besoins de contrôle de la qualité de l'ensemble du processus

7. Inspection d'usine d'entreprise de production: peut réaliser l'inspection rapide d'échantillon de groupage, peut compléter 50 - 80 tests d'échantillon par heure, filtrer efficacement les produits non conformes, garantir la conformité à 100% des produits d'usine.

Déclaration d'enregistrement et test de certification: fournir des données d'essai complètes et des rapports conformes à la norme gb15811 - 2025, soutenir la Déclaration d'enregistrement du produit, la certification internationale ce / FDA, aider à la mise sur le marché rapide des produits conformes.

9. Détection de tiers et application de la réglementation: fournir des outils d'inspection de précision à l'autorité de contrôle de la qualité, au Département de la réglementation pour les contrôles ponctuels du marché, l'arbitrage de la qualité et le maintien de l'ordre de qualité de l'industrie.

10. Avantage de produit stable et fiable pour garantir l'utilisation à long terme

11. Soutenir la mise à niveau en ligne du logiciel, peut rapidement s'adapter aux futures révisions de normes et aux exigences de mise à niveau technique, afin d'éviter le risque d'obsolescence de l'équipement.

12. Équipé d'une équipe technique professionnelle, offrant un service à guichet unique pour l'installation à domicile, la formation opérationnelle, la réparation après - vente, etc., pour résoudre les préoccupations des utilisateurs en matière d'utilisation.

La mise en œuvre de la nouvelle norme gb15811 - 2025 est une occasion importante de mettre à niveau la qualité de l'industrie des aiguilles d'injection.