La version 2025 de la pharmacopée chinoise impose des exigences plus élevées pour le test de poussée de la seringue préencapsulée, qui doit suivre strictement la norme yy / t 0962 - 2021 pour évaluer les performances de poussée en simulant les conditions d'utilisation clinique afin d'assurer la sécurité du médicament et l'expérience d'utilisation. Les méthodes d'essai et les exigences spécifiques en matière d'équipement sont les suivantes:

I. objectif principal du test de poussée

Le test de poussée simule un scénario d'injection réel et évalue la fluidité de la seringue lors de l'utilisation. Une force de poussée excessive peut entraîner des difficultés de manipulation affectant l'observance du patient; Une force de poussée trop faible peut provoquer une instabilité du débit de liquide, ce qui entraîne une dose inexacte. Par conséquent, le contrôle précis de la force de poussée est un lien essentiel pour garantir la sécurité des médicaments.

II. Méthodes d’essai et exigences standard

1. Conditions d'essai

• Poussée à vitesse constante: pousser le poussoir à une vitesse de 30 mm / min, simulant la vitesse d'injection clinique.

• Milieu liquide pharmaceutique: utiliser comme milieu d'essai la quantité indiquée d'eau ou d'autres liquides simulés.

• Spécifications des aiguilles: Sélectionnez les aiguilles assorties en fonction du type de seringue.

2. Paramètres clés

• Courbe de force de poussée: enregistrer les variations de la valeur de la Force pendant la poussée, analyser la poussée maximale, la poussée moyenne et les fluctuations.

• Critères de qualification: la poussée doit être conforme aux normes de l'entreprise ou aux exigences du Protocole de qualité, généralement la poussée maximale ne dépasse pas le seuil spécifié.

3. Étapes de test

• Fixation des échantillons: Placez la seringue préremplie dans le gabarit spécial du testeur, réglez la distance de test à pleine échelle.

• Détermination de la valeur de la force: enregistrement en temps réel des variations de force lors de la poussée par un capteur de valeur de force de haute précision.

• Analyse des données: essai de la force de poussée selon la méthode prescrite, enregistrement de la force de poussée maximale, de la force de poussée minimale et de la valeur moyenne de la force de poussée dans la zone de plate - forme de la courbe de poussée

Iii. Équipement d'essai recommandé

1. Testeur de force de poussée pour seringue préremplie hdt - 02

• Système de contrôle intelligent: prend en charge la propulsion à vitesse constante pour assurer la cohérence des tests.

• Logiciel d'analyse professionnel: affichage de la courbe de poussée en temps réel, calcul automatique des paramètres clés.

• Gestion des données: prise en charge du stockage des données, de l'impression et de la gestion des droits, conformément aux exigences GMP.

• Ajustement de la pince: une variété de pinces de spécification peuvent être remplacées, adaptées à une variété de tests de seringues de spécification.

• Plage de mesure de la valeur de la Force: 0 - 50n, classe de précision 0,5.

• Plage de contrôle de vitesse: 0.05-500mm / min, réglable en continu.

• Type de capteur: Équipé d'un système avancé de contrôle de déplacement qui garantit la précision des tests.

Testeur de force de poussée pour seringue préremplie hdt - 02

Iv. Points clés de l'opération d'essai

1. Calibration des équipements: le capteur de valeur de pression et de force doit être calibré avant le démarrage pour assurer la fiabilité des données de test.

2. Installation d'échantillons: lors de la fixation de la seringue, assurez - vous de l'alignement Axial et évitez que la déflexion affecte le résultat.

3. Paramétrage: ajustez la vitesse d'essai, la plage de valeurs de force et d'autres paramètres en fonction de la charge indiquée de la seringue.

4. Décision de résultat: Observez si la courbe de poussée est lisse, sans fluctuations anormales ou phénomènes de poussée.

Avec le test de force de poussée, les entreprises peuvent optimiser la conception de la seringue, assurer une perfusion fluide et éviter les risques de rappel en raison de problèmes de qualité.