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Sai Strontium Titanium Krypton (Shanghai) Trading Co., Ltd
Stérilisateur sous vide pulsé distribution de la chaleur et test de pénétration de la chaleur full takeover
Date :2025-12-12Lire :0
Stérilisateur sous vide pulséL'exclusion efficace de l'air par de multiples cycles de vapeur d'aspiration - entrée permet la stérilisation d'articles poreux et de type tubulaire par de la vapeur saturée. Pour démontrer la fiabilité de ses performances, il est nécessaire de réaliser des tests de répartition thermique (homogénéité de la température de la Chambre) et des tests de pénétration thermique (capacité de l'intérieur du produit à atteindre des conditions de stérilisation).
Le test de distribution de chaleur est divisé en deux états, à vide et à pleine charge. Utilisez au moins 10 à 16 thermocouples calibrés avec des points de tissu couvrant tous les coins de la Chambre de stérilisation, le Centre, les niveaux supérieurs et inférieurs des étagères et près des drains. Exécutez une procédure standard (p. ex., 134 °C, 3 minutes) pour confirmer que tous les points ont une fluctuation de température ≤ ± 0,5 °C et qu’il n’y a pas de zone de basse température continue. Cette phase est utilisée pour identifier les « points froids» de l'appareil lui - même.
Le test de pénétration thermique est alors effectué sous une charge réelle simulée. Insérez un thermocouple dans une unité de produit plus difficile à stériliser (p. ex., un centre de cathéter plus long, un centre de bouteille de liquide de plus grand volume) pour surveiller sa courbe de réchauffement. Les indicateurs clés sont:
Le temps d'atteindre la température de consigne (temps de latence);
Si la valeur du point froid f₀ est conforme (généralement ≥ 15 pour les dispositifs médicaux);
La stérilisation maintient la stabilité de la température pendant la phase.
Remarque spéciale: la façon dont la charge est placée affecte grandement la pénétration de la vapeur. Les articles doivent être évités empilés de manière trop dense et assurer la libre circulation de la vapeur. Dans le même temps, chaque test doit être synchronisé pour placer un indicateur biologique (par exemple, geobacillus stearothermophilus) dans un endroit froid pour la vérification du défi microbiologique.
Les données d'essai doivent former un rapport complet avec des diagrammes de points de tissu, des courbes de température, des calculs f₀ et des conclusions qui constituent une base importante pour la revérification de l'appareil et l'inspection FDA / EMA. Répétez les tests régulièrement (généralement chaque année) pour assurer la robustesse du processus à long terme.