Les récipients en verre médicinal (tels que les flacons de cilline, les ampoules, les flacons à cartouche, etc.) sont en contact direct avec le médicament et la stabilité chimique de leur surface interne affecte directement la sécurité et l'efficacité du médicament. L'évaluation de la tolérance de la surface intérieure estTest de verre pharmaceutiqueL'un des principaux projets vise principalement à déterminer si le verre peut subir une desquamation, un dégagement ou une corrosion au contact de liquides aqueux ou acido - basiques, ce qui peut entraîner une contamination par des particules ou un risque de migration d'éléments.
À l'heure actuelle, les tests nationaux et étrangers sont principalement basés sur la pharmacopée chinoise, ybb (norme nationale des emballages pharmaceutiques), USP < 660 > et EP 3.2.1. Parmi eux, le test de résistance à l'eau des particules et le test de résistance à l'eau de la surface intérieure sont les méthodes les plus couramment utilisées.
1. Méthode granulaire (méthode de poudre)
Convient pour les particules de verre non moulées ou les débris. Une certaine quantité de particules de verre (typiquement 4 - 8 G, granulométrie entre 425 - 850 µm) est placée dans un autoclave à vapeur, additionnée d'une quantité appropriée d'eau purifiée et chauffée à 121°c pendant 30 minutes. La substance alcaline libérée (en na₂o) est titrée après refroidissement et la quantité de base libérée par gramme d'éprouvette (mg na₂o / g) est calculée. Cette méthode est utilisée pour déterminer le type de verre (par example verre borosilicium ≤ 32 µg na₂o / g en type 1).
2. Méthode de surface (méthode de bouteille entière)
Plus proche des scénarios d'utilisation réels. Prenez le récipient en verre médical complet, injectez le volume spécifié d'eau pour préparations injectables et après le scellement, traitez également à 121 ° C, 30 minutes. Après refroidissement, on détermine la variation du pH du lixiviat ou on analyse par spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP - MS) La dissolution d'éléments tels que le bore, le sodium, l'aluminium, etc. Une partie de la norme exige également une observation par miroir électrique à balayage (SEM) de la surface intérieure, évaluant la présence de phénomènes de gravure, de fissure ou de détachage.
Au cours des dernières années, les essais accélérés de décompression et les études de compatibilité à long terme ont également été progressivement intégrés dans le système d'évaluation de la surface interne avec l'utilisation généralisée de préparations à haut risque (p. ex., produits biologiques, injections à pH élevé). Par exemple, un placement prolongé à 40 ° C / 75% HR ou une analyse d'échantillonnage Multi - temps avec une solution pharmaceutique simulée.
Remarque: le récipient en verre doit être lavé avant le test pour éliminer les résidus de traitement; L'eau expérimentale doit être conforme aux normes relatives à l'eau pour préparations injectables; Toutes les opérations doivent être effectuées dans un environnement propre, en évitant les interférences de particules étrangères.
En général, l'évaluation de la tolérance de la surface interne n'est pas seulement un lien essentiel pour l'accès à la conformité des emballages pharmaceutiques, mais aussi une ligne de défense importante pour garantir la qualité du cycle de vie complet des médicaments. Le choix scientifique de la méthode d'essai, le contrôle rigoureux des conditions expérimentales sont des conditions préalables pour garantir que les résultats de l'évaluation sont exacts et fiables.