Stérilisateur sous vide pulséAvec l'avantage central de « l'air froid aspiré + l'autoclave à haute température», il est largement utilisé dans les domaines médicaux, pharmaceutiques, alimentaires et autres qui exigent une précision de stérilisation extrêmement élevée. Ses effets de stérilisation sont directement liés à la sécurité des produits et aux risques d'utilisation, qui doivent être vérifiés scientifiquement et systématiquement. Cet article détaille le processus de vérification standardisé de l'efficacité de la stérilisation à partir de la base de vérification, des méthodes de base et des points clés.
I. vérification des fondements et des prémisses
La vérification de l'efficacité de la stérilisation doit suivre strictement les normes de l'industrie, le domaine médical se réfère aux spécifications techniques de désinfection des établissements médicaux, aux méthodes de surveillance biologique des stérilisateurs à chaleur humide, à l'industrie pharmaceutique pour mettre en œuvre les spécifications de gestion de la qualité de la production pharmaceutique (GMP), à l'industrie alimentaire conformément aux normes nationales de sécurité sanitaire des aliments. Il est nécessaire de vérifier la conformité des paramètres de fonctionnement du stérilisateur, tels que la température de stérilisation (généralement 121 ℃ ou 132 ℃), la pression (0105 - 0138 MPa), le nombre de pulsations (3 - 4 fois) et le temps de maintien au chaud (15 - 30 minutes) avant la vérification, afin de s'assurer que l'équipement est en bon état de fonctionnement.
II. Trois principales méthodes de vérification
La surveillance physique est le moyen de vérification de base pour suivre les changements de paramètres dans le processus de stérilisation à travers les capteurs de température, de pression et les dispositifs d'enregistrement imprimés que le stérilisateur apporte. Lors de la vérification, il est nécessaire de se concentrer sur la vérification: si la phase de vide atteint un degré de vide prédéfini (généralement ≤ - 0085 MPa), si la phase de réchauffement monte en douceur à la température cible, si les fluctuations de température de la phase d'isolation sont contrôlées à ± 0,5 ℃, Si la pression de la phase d'échappement diminue de manière ordonnée à la pression normale. Les données de surveillance physique doivent être conservées et archivées, et en cas d'anomalie de paramètre (par exemple, réchauffement lent, vide non conforme), l'utilisation doit être immédiatement arrêtée et les défauts détectés.
La surveillance chimique est la clé de la validation du processus et reflète visuellement si le processus de stérilisation est adéquat en plaçant des marqueurs chimiques. Les indicateurs courants comprennent le ruban d'indication chimique, la carte d'indication chimique et le kit de test BD. Le test BD doit être effectué chaque semaine pour détecter l'effet d'exclusion de l'air froid du stérilisateur: Placez le paquet BD contenant un diagramme chimique spécifique dans l'état à vide du stérilisateur pour la stérilisation, si la couleur du diagramme est uniformément décolorée, indiquez que l'exclusion de l'air froid est complète; En cas de décoloration inégale, vérifiez l'étanchéité du système de vide. Lors de la stérilisation par lots, il est nécessaire d'appliquer du ruban adhésif à l'extérieur de chaque paquet de stérilisation, de placer une carte d'indication à l'intérieur du paquet, après la stérilisation, si les indicateurs atteignent les normes de décoloration prédéfinies, indiquant que le processus de stérilisation est qualifié, vous pouvez libérer l'utilisation.
La surveillance biologique est l'étalon - or de la vérification des effets et permet de déterminer si la stérilisation est complète en détectant les résidus microbiens après la stérilisation. Utilisez les comprimés de Bacillus lipophila comme indication de stérilisation, placez les comprimés à l'intérieur d'un tube stérile, puis placez - les dans un paquet de stérilisation simulant la charge réelle, exécutez la procédure de stérilisation normale. Après la stérilisation, les comprimés sont ensemencés dans un milieu nutritif, incubés dans un incubateur thermostaté à 56 ° C pendant 48 heures, si le milieu de culture clarifie la croissance sans bactéries, la stérilisation est qualifiée; En cas de troubles ou de colonies, les procédures d'urgence doivent être immédiatement activées pour retracer le même lot d'articles stérilisés et le revalider. La surveillance biologique doit être effectuée au moins une fois par mois et la fréquence de vérification doit être augmentée lorsque le nouvel équipement est activé ou réparé.
Iii. Considérations relatives à la validation et traitement des résultats
Le processus de vérification doit s'assurer que la simulation de charge est réaliste, le scénario médical doit contenir différents types d'articles tels que des instruments chirurgicaux, des pansements et d'autres, le scénario pharmaceutique doit simuler les spécifications de l'emballage du médicament, afin d'éviter la distorsion des résultats de vérification due aux différences de charge. Tous les dossiers de vérification doivent être étiquetés en détail avec la date, le personnel d'exploitation, le numéro d'équipement et les résultats, et conservés pendant au moins trois ans. Si l'une ou l'autre des méthodes de vérification n'est pas conforme, le stérilisateur doit être immédiatement arrêté, la cause doit être vérifiée (par exemple, fuite du système de vide, capteur de température défectueux, indicateur expiré, etc.) et la vérification complète doit être refaite après correction jusqu'à ce que tous les indicateurs conformes puissent être restaurés.
En général, la vérification de l'effet de stérilisation du stérilisateur sous vide pulsé doit combiner les trois principales méthodes physiques, chimiques et biologiques pour former un système de double garantie de « surveillance du processus + test nucléaire des résultats». La mise en œuvre rigoureuse d'un processus de vérification normalisé est à la fois une exigence de base pour répondre aux spécifications de l'industrie et une initiative clé pour prévenir les risques d'échec de la stérilisation.