Processus de traitement analytique des données pour l'évaluation de la conformité des paramètres rhéologiques des préparations pharmaceutiques
Date :2025-11-17Lire :0
Cela fait près de 11 ans que le service technique de Rhéologie a essayé d'utiliser une expression pour rendre le changement de flux simple, au moins pour que nos utilisateurs, dès qu'ils voient les phénomènes de la vie, pensent que cela pourrait être lié à la Rhéologie.
En ce qui concerne les préparations pharmaceutiques, en particulierPréparations pour usage externeEt les patchs, les vaporisateurs nasaux, les emboliques, etc., à partir de 2018, dépendent de plus en plus de la Rhéologie pour la caractérisation physico - chimique de la propriété de qualité clé Q3. À mesure que les organismes de réglementation continuent d'évoluer, la Rhéologie joue un rôle de plus en plus important dans l'évaluation de la conformité des préparations pharmaceutiques et les déclarations de médicaments innovants. À l'heure actuelle, il n'existe pas de processus d'évaluation de la cohérence des données rhéologiques auquel on puisse se référer directement. Le processus de traitement présenté ici, basé sur l'accumulation de données et le résumé de l'expérience des services techniques de notre division dans les tests rhéologiques de longue date, est partagé avec les analystes de préparations qui travaillent sur les tests rhéologiques. Un mot de famille, jetez la brique et le jade, bienvenue à tous sans lésiner sur l'enseignement.Étape 1: bien comprendre les préparations pharmaceutiques, choisir la bonne configuration de rhéomètreEn connaissance de cause, vous pouvez développer rapidement, précisément, scientifiquement et optimiser des méthodes rhéologiques raisonnables. Pour le médicament lui - même, il est nécessaire de bien comprendre:1, la composition de la matrice principale qui affecte les caractéristiques rhéologiques;2, les principaux paramètres de processus qui affectent les caractéristiques rhéologiques;3, caractéristiques photosensibles de la prescription;4, la volatilité de la prescription;5, caractéristiques de température de prescription: caractéristiques de sensibilité thermique, caractéristiques de tolérance à basse température;6, s'il y a des particules, ainsi que la distribution et la taille des particules7, huile / huile ou système huile / eau taille et distribution des gouttelettes de lait9, scénarios d'application finale de la préparation: topique pour la peau, l'administration orale, la cavité intestinale... Et les conditions de température appropriées;Exigences de stockage de la préparation: température, humidité et lumière;Spécialités: patch 12, facilité d'accès sur le substrat et moyens nécessaires à la préparation du prélèvement d'échantillons; 13, outre l'acide acrylique, l'influence d'autres Excipients sur les caractéristiques rhéologiques du produit;Enfin, en fonction des caractéristiques de l'échantillon, le bon équipement est sélectionné, correctement configuré;
Étape 2: développement et validation de méthodes en RhéologieIl est recommandé de sélectionner au moins 3 lots de référence, 3 lots faits maison pour effectuer le développement et la validation de la Rhéologie. Finalement, il faut déterminer:2.1 courbe d'écoulement: température, type et taille du rotor, distance de dégagement, plage accessible pour le taux de cisaillement2.2 viscosité: taux de cisaillement fixe, temps de cisaillement.2.3 contrainte d'élasticité: méthode d'essai appropriée: balayage de contrainte de rotation, augmentation de contrainte de rotation, ou balayage d'amplitude de commotion. Nous recommandons de faire un scan d'amplitude. Les paramètres doivent être déterminés: distance interstitielle, température, plage de déformation ou plage de contraintes.2.4 balayage de fréquence: choisissez la déformation ou la contrainte appropriée, faites 100rad / S ~ 0,1 rad / s ou 15,92 Hz ~ 0,1 Hz pour tester. Déterminez une distance d'écart d'essai raisonnable.2.5 FluageRépondre; Optimisez les contraintes définies, le temps de fluage, le temps de réponse. Ceci est essentiel pour la répétabilité du test. Le temps de relaxation après le chargement de l'échantillon, la méthode d'échantillonnage supérieure est également critique.2.6 balayage de la température: la déformation appliquée, le contrôle de la force ou de l'écart, le taux de changement de température, le réchauffement ou le refroidissement sont critiques.2.7 expérience d'auto - cicatrisation du gel: trois segments, plusieurs répétitions (3 à 5 fois), la rupture du stress ou de la déformation du segment est critique.Critère acceptable: DSR des données inférieure à 20% pour les tests répétés (recommandation individuelle, référence ema21.36%). Si les données d'essai sont vérifiées le jour, l'examen hebdomadaire varie considérablement, d'abord considérer la stabilité de la formulation, en outre, considérer l'influence de la température et du temps de relaxation sur les résultats d'essai lorsque la méthode est développée et optimisée.Étape 3: processus de traitement d'analyse de données en 12 répétitions3.1 détermination de la normalité des données: diagramme QQ, histogramme et Test S - W, détermination des données brutesDistribution normale. déterminer les critères de décision de conformité (EMA) pour 90% du GMR sur la base du CV des données brutes.3.2 conversion logarithmique des données. Un traitement analytique supplémentaire est effectué après la conversion.3.3 Uniformité de varianceDécision.3.4 À partir de la valeur de t, en combinaison avec la formule, calculer la référence et la maisonGMRPlage d'intervalles de confiance.3.5 la plage de l'intervalle 3.1 est satisfaite, la cohérence passe.3.6 rapport des paramètres de qualité des données.3.7 formation des conclusions et des rapports des essais rhéologiques.
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