Les données rhéologiques sont importantes pour l'évaluation de la cohérence des médicaments génériques. Qu'il s'agisse d'Excipients bruts, de criblage de formulation et d'optimisation de processus ou de déclaration de données finale, le traitement des données de nombreux paramètres rhéologiques est impliqué. Ici, nous traitons cette question en deux. Première étape, après avoir terminé le test rhéologique, quelles données peuvent être utilisées pour un traitement ultérieur des données. Les Parties suivantes sont des expériences personnelles, nous espérons que les experts et les pairs feront beaucoup de critiques.

Viscosité: viscosité à un seul taux de cisaillement ((par exemple, η100)
Pour les préparations à usage externe de la classe d'application, selon le Consensus d'experts de la FDA, il est également possible de se référer aux données de viscosité de η20, pour les préparations orales, en suspension, injectables, etc., selon la nature de la formulation, les zones où la viscosité ne varie pas beaucoup avec Le taux peuvent être sélectionnées pour la caractérisation (en référence à la courbe d'écoulement); Pour les patchs, il est possible de choisir la température après le point de ramollissement ou les conditions de température après le point d'écoulement pour la caractérisation de la viscosité.

2, courbe d'écoulement complète: viscosité dans des conditions de taux de cisaillement bas à élevé
L'EMA exige une montée et une descente et un ajustement séparé des courbes, la température ayant un impact significatif sur la répétabilité des courbes d'écoulement de certaines préparations et une optimisation de la température si nécessaire; La taille et le type de rotor, la gamme de vitesses ont un impact significatif sur la répétabilité.
3, contrainte d'élasticité (lvr): module d'élasticité de la plate - forme et module de perte, contrainte finale de la zone de collage linéaire, contrainte d'intersection de module
Certains fluides ne sont pas soumis à la contrainte, balayage d'amplitude ou balayage de contrainte de rotation, à choisir en fonction du type de formulation. La formulation semi - solide recommande de choisir le mode de balayage en amplitude.
Réponse viscoélastique linéaire: module d'élasticité et module de perte dans des conditions de 0,1, 1, 10 Hz, angle de phase (exigences EMA)
5, anneau thixotrope: exigences EMA, zone relative de l'anneau thixotrope
6, réponse de fluage: rapport de viscosité, viscosité de cisaillement zéro
L'optimisation de la méthode est importante pour la répétabilité anormale de la réponse au fluage, y compris le temps, les contraintes de chargement, la température, les intervalles de test appropriés, etc.; Réponse de fluage peut obtenir de nombreux paramètres, il est nécessaire d'évaluer la cohérence en fonction de la différence de formulation, il est recommandé de choisir des paramètres de répétition stable; Le flux froid du patch peut être évalué.
7, balayage de température: patch, gel sensible à la température doit être effectué, il est recommandé de signaler la température du point de changement de phase
Patch recommande de signaler la température de transition vitreuse, le point d'écoulement et la température du point de ramollissement; Les préparations telles que les gels thermosensibles nécessitent des températures de changement de phase, ainsi que des temps de gel à des températures spécifiques et même des expériences d'auto - cicatrisation (gels in situ).