Pharmacopée japonaiseJP17-2,61Spécifications de vérification de la clarté des solutions et exploration des solutions

Pharmacopée japonaiseJP17Dans<2.61> Mesure de la turbiditéLes instructions suivantes sont proposées dans la section sur la mesure de la clarté des solutions:

Les mesures de turbidité sont utilisées pour déterminer la turbidité (lactosimétrie) afin de déterminer si les articles à inspecter satisfont aux exigences de transparence spécifiées dans la pureté.

En règle générale, la méthode visuelle se réfère à Ding pour les exigences dans les monographies individuelles- Oui.

Pharmacopée japonaiseJP17-2,61Deux méthodes de détection de la clarté de la solution sont proposées dans la spécification de vérification de la clarté de la solution, respectivement visuelle et photométrique, qui est présentée ci - dessous pour la séparation.

1.Méthode visuelle

Ceci est utilisé pour déterminer le blanc laiteux(Ou couleur pâle) etDegré laiteux des particules fines. Ainsi, la luminosité laitière d'un échantillon coloré est facilement déterminée à un niveau inférieur et il est donc difficile de comparer correctement sa luminosité laitière sans utiliser une suspension de référence de couleur similaire.

1.1.Suspension de référence

Aspirer séparément avec une pipette5 mLEt,10 mLEt,30 mLEt,50 mLFormazide liquide standard, dilué séparément avec de l'eau à100 mL, respectivement comme suspension de référenceJeEt,IIEt,IIIEt,IV. agiter avant utilisation. Suspension de référenceJeEt,IIEt,IIIetIVLa luminosité du lait est respectivement équivalente à3 NTUEt,6 NTUEt,18 NTUet30 NTU- Oui.

1.2.étape

Prélever suffisamment de solution à tester, d'eau ou de solvant pour préparer la solution d'essai et, si nécessaire, placer la suspension de référence fraîchement préparée dans un tube à essai indépendant à fond plat, diamètre intérieur du tube.15 à 25 mm, incolore et transparent, profondeur40 mm. Le contenu à l'intérieur du tube est ensuite comparé par une observation perpendiculaire à l'axe du tube sous lumière diffuse sur un fond noir. La lumière diffusée doit permettre la suspension de référenceJeFacile à séparer de la zone d'eau, référence flotteursIIFacile avec des suspensions de référenceJeDifférencier.

Dans ce test, on utilise une suspension de référence lorsque la transparence de la solution testée est ambiguë et qu'il n'est pas facile de déterminer si sa luminosité laitière est similaire à celle de l'eau ou du solvant utilisé pour préparer la solution testée.

1.3.Notes

Lorsque le degré de clarté du liquide est identique à celui de l'eau ou du solvant utilisé pour préparer le liquide ou lorsque sa turbidité n'est pas supérieure à celle de la suspension de référenceJePlus évident, ce liquide est considéré comme“Clarification« et. Si la turbidité du liquide est supérieure à celle de la suspension de référenceJe, considérer comme suit: lorsque la turbidité est supérieure à la suspension de référenceJeMais pas plus que la suspension de référenceIILorsque, représente“Ne pas dépasser la suspension de référenceII»- Oui. Homologie, lorsque la turbidité est supérieure à celle de la suspension de référenceⅡMais pas plus grande que la suspension de référenceⅢLorsque, représente“Pas plus grand que la suspension de référenceⅢ”, lorsque la turbidité est supérieure à celle de la suspension de référenceⅢLorsque Mais pas plus que la suspension de référenceIV, Représentant“Ne pas dépasser la suspension de référenceIV»- Oui. Lorsque la turbidité est supérieure à la suspension de référenceIVLorsque, représente“Plus grande que la suspension de référenceIV»- Oui.

1.4.Solution de réactifs

Solution standard laitière formazine: prendre avec précision3 mLSuspension mère de formazide, additionnée d'eau jusqu'à200 mL- Oui. Après formulation24Utilisation en heures. Bien agiter * avant utilisation. La luminosité laitière de cette solution standard est équivalente à60 NTU- Oui.

Attaché à:

Suspension de stockage de formazide:Vers25 mLAddition d'hexaméthylènetétramine25 mLSulfate d'hydrazine, mélanger, laisser reposer à température ambiante 24 Utiliser après les heures. Stocker dans un récipient en verre sans défauts de surface.2Utilisation dans un mois. Bien agiter * avant utilisation. La turbidité d'une telle suspension est équivalente à4000 NTU- Oui.

Formazide liquide Standard:Vers15 mLAjouter de l'eau à la suspension de stockage de formazide1000 mL. après formulation24Utilisation en heures. Bien agiter * avant utilisation.

2.Photométrie photoélectrique

Pharmacopée japonaiseJP17-2,61Il est indiqué dans les spécifications du contrôle de la clarté de la solution,La turbidité peut également être estimée par mesure instrumentale de la lumière absorbée ou diffusée en raison de l'inhomogénéité de densité optique Sub - microscopique des solutions et des suspensions laitières. La photométrie photoélectrique permet une détermination plus objective. Bien qu'ils puissent déterminer la turbidité en mesurant la lumière diffusée ou transmise, ils doivent indiquer Ding dans une méthode d'essai distincte.Le système de mesure et la source lumineuse et, pour comparer les données d'observation, le même système de mesure et la même source lumineuse doivent être utilisés.

Dans chaque cas, la relation linéaire entre la turbidité et la concentration doit être obtenue en utilisant au moins4Les concentrations d'espèce construisent des courbes d'étalonnage pour prouver. Pour les échantillons colorés, la lumière incidente et la lumière diffusée sont atténuées en raison de l'absorption de la couleur, les valeurs de turbidité sont facilement estimées faibles, principalement par transmission-Méthode de dispersion.

2.1.Méthode de turbidité spécifique de la lumière transmise

Lorsque la lumière traverse un liquide turbide, la lumière transmise est réduite par la diffusion de particules dispersées dans le liquide. La turbidité est linéairement liée à la concentration lorsque les particules de taille constante sont dispersées uniformément, que la taille des particules est faible et que la concentration de la suspension n'est pas élevée. La turbidité peut être obtenue par spectrophotométrie UV< 2,24 >Les mesures sont effectuées à l'aide d'un spectrophotomètre ou d'un photophotomètre. La turbidité d'un échantillon à plus forte concentration peut également être mesurée, mais elle est sensible à la couleur de l'échantillon, généralementde 660 nmLes mesures sont faites à droite et à gauche pour éviter les interférences qui pourraient résulter de l'absorption des couleurs.

2.2.Méthode de turbidité de la lumière diffusée

Lorsque la matière en suspension est perpendiculaire à la direction de la lumière incidente, en raison de la réfraction de la lumière par les particules de la matière en suspension(L'effet dindal) et, la suspension prend une couleur laiteuse. La lumière entrant dans le liquide turbide, une partie est transmise, une partie est absorbée et le reste est diffusé par les particules en suspension. Méthode de mesure de la lumière diffusée montrant les unités de turbidité dispersée dans une plage de turbidité faible(NTU)Relation linéaire entre la valeur et le signal du détecteur relatif. À mesure que la turbidité augmente, toutes les particules ne sont pas exposées à la lumière incidente et le rayonnement diffusé des autres particules est gêné lors de son arrivée au détecteur.

2.3.Méthode de turbidité proportionnelle

La méthode mesure simultanément la valeur de la lumière diffusée et la valeur de la lumière transmise, la turbidité étant déterminée par le rapport de la valeur de la lumière diffusée à la valeur de la lumière transmise. Cette procédure compense la lumière atténuée par la couleur de l'échantillon et élimine les effets de la couleur. Lorsqu'une mesure est effectuée avec une sphère d'intégration, appelée notamment méthode de la sphère d'intégration, elle mesure la valeur de la lumière transmise totale et la valeur de la lumière diffusée des particules en suspension, dont le rapport permet de déterminer la turbidité.

2.4.Application de la photométrie photoélectrique aux exigences des monographies

Turbidité de la solution d'essai, déterminée par photophotométrie, pouvant servir de critère d'indication, en utilisant une solution de référence dont la turbidité est connue, telle qu'une suspension de référenceI-IVSi nécessaire, l'eau et le solvant utilisé peuvent également êtreNTUTransfert de données en unités. Dans un dispositif de compensation automatique calibré à l'aide d'une solution de référence dont la turbidité est connue, les résultats sont mesurés pourNTUElle est donnée en unités et peut être directement comparée à la valeur prescrite souhaitée.

Fréquemment utilisé dans la détermination de la turbiditéNTUComme unité. Il est utilisé pour mesurer90 ± 30° unité utilisée pour obtenir des informations de turbidité sur l'intensité lumineuse incidente de la lumière diffusée, en utilisant une lampe au tungstène, en utilisant860 nmMesure de la lumière infrarouge90 ± 2,5°La lumière diffusée sur l'intensité lumineuse incidente, à ce momentAvecFNUPour l'unité. Sur une plus petite plage de mesure(Moins que40 NTU),FNUÉquivalent àNTU. Les unités de concentration de formazide sont également utiliséesFTU, à savoir1LEau purifiée1 mgLa suspension de formazide est1 FTU- Oui.

La solution:

Shanghai 胤huang Technology pour l'inspection de la clarté des agents a lancé les produits suivants, qui sont également conformesPharmacopée japonaiseJP17-2,61Spécification de vérification de la clarté de la solution.

1, lampe spéciale de remise à parapluie pour vérification de la clarté

HN-100AType etHN-200ALa lampe spéciale de remise à parapluie de vérification de la clarté de type répond aux exigences de l'instrument pour la clarté de la solution de détection visuelle dans les pharmacopées nationales, a une source lumineuse de type ceinture de lumière, peut réduire efficacement l'irritation des yeux par la lumière pendant le processus visuel, son éclairement peut atteindre5000 Lux. dontHN-200AType spécial parasol Shadow Light ajoutéRVBSource de lumière tricolore, peut effectuer la détection de la clarté des échantillons colorés.

2Et,YH-CLS-1201Analyseur de vérification de clarté

Cet instrument utilise un écran tactile LCD couleur pour le contrôle opérationnel, peut détecter directement la clarté de la substance médicamenteuse et de l'injection pour injection, et dispose de quatre niveaux de gestion des autorisations et de suivi d'audit, *GMPLes exigences d'intégrité des données sont un instrument efficace pour l'évaluation de la conformité des liquides.