Usp787 - détection des particules insolubles dans les injections thérapeutiques de protéines utilise deux méthodes pour la détection des particules insolubles. Cependant, la pharmacopée européenne, l'usp1788 et la pharmacopée japonaise recommandent davantage l'examen des particules insolubles insolubles dans les injections.

Au cours des trois dernières années, en raison de l'épidémie, de plus en plus de bureaux et d'études se sont appuyés sur Internet et les téléphones portables pour le faire, ce qui a entraîné une augmentation des maladies oculaires. Avec l'amélioration de la cognition des gens et des préoccupations pour la santé, la société actuelle est de plus en plus préoccupée par la sécurité des gouttes oculaires, parmi lesquelles il existe des normes claires pour l'examen des particules étrangères dans la pharmacopée japonaise et la pharmacopée américaine, ainsi que la recommandation de la méthode de comptage microscopique comme méthode d'examen importante pour garantir que les solutions ophtalmiques approuvées pour la commercialisation ne causent pas de dommages secondaires au corps humain.

Les enveloppes médicinales en tant que source de référence importante pour les particules insolubles médicinales et l'attention du personnel de production de R & D, la propreté des enveloppes médicinales affecte directement si les particules insolubles du médicament sont dépassées. Le microprocesseur insoluble par comptage microscopique peut vérifier avec précision la quantité et la taille des particules insolubles étrangères du revêtement médicinal, et peut clairement voir la topographie des particules étrangères, ce qui donne au personnel de R & D et de production des normes de référence correspondantes.

Pour les indicateurs de détection des particules insolubles dans les injections, il existe des dispositions claires dans la pharmacopée, telles que la pharmacopée chinoise 0903 - Méthode d'inspection des particules insolubles, la pharmacopée japonaise 6.08 spécification de détection des particules insolubles pour les gouttes oculaires, la pharmacopée européenne 2.9.19 spécification d'inspection des particules subvisibles, USP spécification de détection des particules dans les injections, USP spécification de détection des particules dans les gouttes oculaires, etc. toutes les exigences correspondantes pour l'inspection des particules insolubles dans les injections.

Étant donné que le médicament est principalement libéré par diffusion de membrane microporeuse avant de passer par la peau dans le plexus capillaire pour jouer un rôle, les dangers des microparticules sont particulièrement préoccupants, et l'Examen microscopique conventionnel des microparticules n'est plus applicable au rythme rapide actuel de la recherche et du développement et du processus expérimental, de sorte que l'analyseur de microparticules insolubles par comptage microscopique a vu le jour. Une seule expérience permet non seulement de mesurer le nombre de particules, mais aussi de donner directement la proportion de particules de taille correspondante par différentes tailles de particules.

L'édition 2020 de la pharmacopée chinoise de l'onguent 0109 dans le chapitre de l'agent de crème indique que la détection de la taille des particules est un élément d'inspection obligatoire pour ce type de préparation, comment effectuer cette inspection, la pharmacopée indique également clairement que la détermination doit être effectuée en utilisant la première méthode (microscopie) des règles générales 0982 granulométrie et méthode de détermination de la distribution granulométrique.

Le principal ingrédient actif dans l'injection de protéines est une protéine de type polypeptidique, cette classe de médicaments par rapport à la formulation de petites molécules, a une activité élevée, une faible toxicité, une forte spécificité, une application clinique favorable et d'autres caractéristiques, les perspectives d'application sont larges. $R $N $R $n en raison de la nature particulière de ce type de formulation, un certain degré de stress peut faire en sorte que ce type d'agent génère un grand nombre de bulles d'air (comme le montre la figure 1), lorsque la méthode de photorésistance est utilisée pour détecter les particules insolubles de Ce type de formulation, des résultats d'erreur faux évidents peuvent être obtenus, de sorte que la méthode de micrométrie pour détecter les particules insolubles de ce type de formulation est *.

Les injections de type suspension sont généralement utilisées pour l'injection intramusculaire, ce type d'injection est généralement un médicament insoluble dans l'eau ou un médicament nécessitant une action prolongée après l'injection, la formation de la suspension prend une forme d'apparence opaque. La section de la pharmacopée des États - Unis indique que lorsque l'échantillon présente une forme laiteuse, il n'est pas approprié d'utiliser la méthode de photorésistance pour détecter les particules insolubles de l'échantillon, à ce stade, la méthode de microscopie doit être utilisée pour détecter les particules insolubles.

Le principe de test de la photorésistance est le suivant: un laser brille sur une cellule d'écoulement et les particules qui la traversent créent un signal d'atténuation de la lumière qui est converti en une impulsion électronique, enregistrée et liée au diamètre circulaire équivalent de la particule. La méthode de photorésistance ne permet de mesurer que des particules opaques ou dont l'indice de réfraction diffère sensiblement de celui du liquide environnant, une anomalie de l'indice de réfraction entraînant une déviation des résultats du test lorsque l'échantillon présente une couleur laiteuse. La détection de telles formulations par microscopie permet d'éviter directement des résultats erronés basés sur le principe du test.

La pollution par les particules de plastique est généralement causée par l'utilisation d'objets tranchants à travers les orifices d'injection ou provenant d'appareils de perfusion en plastique. L’insertion de l’aiguille dans le diaphragme ou le bouchon du flacon ou du récipient de perfusion peut séparer les fragments du diaphragme ou du bouchon. Cette particule peut flotter dans la solution injectable. Si le fragment est petit ou couvert (par exemple, une étiquette ou un flacon coloré), la contamination peut ne pas être détectée et inhalée dans la seringue pour être injectée au patient.

Le potentiel Zeta (Zeta potential) fait référence au potentiel de la surface de cisaillement (shear plane), également appelé potentiel électrique ou électrodynamique (ζ - potentiel ou ζ - potentiel), et est un indicateur important pour caractériser la stabilité des systèmes de dispersion colloïdale. L'importance du potentiel Zeta est que sa valeur absolue est positivement corrélée à la stabilité de l'objet détecté, c'est - à - dire que le potentiel Zeta est une mesure de l'intensité de la répulsion mutuelle ou de l'attraction entre les particules, dans la mesure où plus la molécule ou la particule dispersée est petite et plus Le potentiel Zeta est élevé en valeur absolue, plus le système est stable.

Le granulomètre YH - FIPS - 10 streaming Dynamic Image Method (Figure 1) est un instrument qui utilise une caméra à grande vitesse pour capturer des images en temps réel lors de l'analyse des particules. Les échantillons ont été enregistrés et photographiés en temps réel au cours de l'écoulement, ce qui a permis d'acquérir suffisamment d'images de particules (comme dans la figure 2) pour que les résultats des tests soient représentatifs et statistiquement significatifs. La capture précise des caractéristiques topographiques des différentes particules dans le processus de production réel peut être satisfaite, améliorant ainsi la stabilité, la solubilité et la fluidité du produit, etc.