Comment choisir la bonne méthode pour effectuer l'examen des particules insolubles: microcomptage et test de photorésistance discussion

Pour les indicateurs de détection des particules insolubles dans les injections, il existe des dispositions claires dans la pharmacopée, telles que la pharmacopée chinoise 0903 - Méthode d'inspection des particules insolubles, la pharmacopée japonaise 6.08 spécification de détection des particules insolubles pour les gouttes oculaires, la pharmacopée européenne 2.9.19 spécification d'inspection des particules subvisibles, USP < 788 > spécification de détection des particules dans les injections, USP < 788 > spécification de détection des particules dans les gouttes oculaires, etc. toutes les exigences correspondantes pour l'inspection des particules insolubles dans les injections.

La méthode d'inspection des particules insolubles comprend deux types, l'inspection des particules insolubles par photorésistance et l'inspection des particules insolubles par comptage microscopique. Comment choisir le bon équipement? L'analyseur de particules insolubles par photorésistance est généralement utilisé et l'instrument comprend généralement trois parties: un échantillonneur, un capteur et un processeur de données. Lorsque le résultat de la détermination par photorésistance n'est pas conforme aux prescriptions ou que l'essai n'est pas adapté à la détermination par photorésistance, la détermination doit être effectuée par comptage microscopique et le résultat de la détermination par comptage microscopique doit servir de base à la décision. La méthode de photorésistance ne s'applique pas aux préparations présentant une viscosité trop élevée et une cristallisation facile à discerner, ni aux injections susceptibles de générer des bulles d'air à l'entrée du capteur, pour lesquelles une détermination par microsimétrie est nécessaire.

Ci - dessous, je vais montrer les avantages et les inconvénients de deux instruments lors de l'examen des particules insolubles de l'injection par la méthode de photorésistance et la méthode de comptage microscopique, respectivement, par les caractéristiques de l'instrument:

Méthode d'essai	Méthode de photorésistance	Méthode visuelle au microscope	Microparticuleur insoluble par microcomptage
Le principe	Effet barrière des particules sur la lumière	Alignement des yeux	Détection entièrement automatique par caméra CCD
Gamme de détection	1 à 400 μm	> 1 μm (selon le grossissement)	> 1 μm (selon le grossissement)
Précision	haut	Très faible	Plus élevé
Applicabilité	Injection ordinaire	Tous les médicaments à tester peuvent être appliqués	Tous les médicaments à tester peuvent être appliqués
Avantages	Vitesse de détection rapide Haute efficacité	NA	Graphique, visuel Haute précision Classification des particules d'intelligence artificielle
Inconvénients	Il peut y avoir des résultats faux Plus grande quantité Forme posologique spéciale non applicable	Facile à manquer d'inspection Faible précision Fatigue visuelle	Phase par rapport à la méthode de photorésistance, longue durée de détection

Ci - dessous, je vais utiliser deux instruments pour vérifier les particules insolubles de l'eau purifiée d'AOP et d'une certaine marque de gouttes oculaires:

I. résultats de l'inspection des particules insolubles dans l'eau pure d'aobao:

1, diagramme des résultats de l'inspection de la méthode de photorésistance:

2, diagramme des résultats de l'examen de la méthode de comptage microscopique:

Il s'ensuit que dans la détection de l'eau pure, la méthode de photorésistance peut éviter l'introduction de particules étrangères et obtenir rapidement des résultats expérimentaux précis, à ce stade, la méthode de photorésistance est préférée.

Résultats du test de particules insolubles d'une marque dans les gouttes oculaires:

1, diagramme des résultats d'essai de méthode de photorésistance:

2, diagramme des résultats du test de comptage microscopique:

L'image ci - dessous est un diagramme de produit

Les données ci - dessus permettent de savoir que les bulles d'air dans les gouttes oculaires et les additifs tels que l'huile de silicone sont multipliés par trois par les résultats de l'examen, ce qui entraîne des résultats d'examen non conformes, à ce stade, il est nécessaire de procéder à un examen microscopique des particules insolubles. En ce moment où la recherche et le développement pharmaceutiques, la production et la commercialisation sont fortement réglementés, les sociétés pharmaceutiques préfèrent voir clairement la topographie des particules contenues dans les médicaments de recherche afin de déterminer si les particules doivent être contournées et traitées.

La figure ci - dessous montre la topographie des particules des particules de l'échantillon sous un micromètre à microparticules insolubles: