Microcomptage insoluble micromètre dans les gouttes ophtalmiques détection de particules étrangères processus opérationnel standard

Au cours des trois dernières années, en raison de l'épidémie, de plus en plus de bureaux et d'études se sont appuyés sur Internet et les téléphones portables pour le faire, ce qui a entraîné une augmentation des maladies oculaires.

Avec l'amélioration de la cognition des gens et des préoccupations pour la santé, la société actuelle est de plus en plus préoccupée par la sécurité des gouttes oculaires, parmi lesquelles il existe des normes claires pour l'examen des particules étrangères dans la pharmacopée japonaise et la pharmacopée américaine, ainsi que la recommandation de la méthode de comptage microscopique comme méthode d'examen importante pour garantir que les solutions ophtalmiques approuvées pour la commercialisation ne causent pas de dommages secondaires au corps humain.

Ci - dessous, je vais vous montrer le processus de fonctionnement spécifique de la série de produits de microcomptage insoluble micromètre dans l'inspection des particules insolubles de gouttes oculaires de la recherche et du développement de la science et de la technologie xuhuang.

I. tout d'abord, nous allons comprendre ce que sont les gouttes pour les yeux:

Gouttes pour les yeux se réfère généralement aux gouttes pour les yeux, gouttes pour les yeux sont des maladies ophtalmiques couramment utilisésL'une des préparations pharmaceutiques, pour de nombreuses maladies oculaires, gouttes pour les yeux ont un effet thérapeutique direct et rapide. À mesure que les gens changent de mode de vie et de conditions de travail, il est facile de souffrir de fatigue visuelle et de sécheresse oculaire en passant de plus en plus de temps avec les yeux, comme regarder un ordinateur pendant de longues périodes, jouer à un téléphone portable, regarder la télévision, jouer à des jeux vidéo, etc.

II. Gouttes pour les yeux-Pourquoi effectuer un examen des particules insolubles?

Nous savons tous que les yeux sont les fenêtres de l'esprit, et pour soulager la fatigue visuelle et la sécheresse oculaire, beaucoup de gens transforment les gouttes oculaires en un « must bei» quotidien.Médicaments ». Dans le processus d'utilisation des gouttes oculaires, si le nombre de particules insolubles présentes dans les gouttes oculaires est plus élevé, ou la taille des particules est plus grande, les gouttes dans les yeux non seulement apporter une certaine sensation d'inconfort, mais même causer de nombreuses maladies oculaires, causant des blessures secondaires, de sorte que la Pharmacopée européenne et américaine et la pharmacopée japonaise ont des sections spéciales pour effectuer l'examen des microparticules insolubles des gouttes oculaires normes et des instruments recommandés, tandis que la méthode de comptage microscopique insoluble microparticules compteur est naturellement dans la colonne.

II. Principe d'inspection des particules insolubles de gouttes oculaires

1, examen des particules insolubles, pharmacopée prescrit deux méthodes, art.1La méthode est la méthode de photorésistance, la deuxième méthode est la méthode de comptage microscopique, l'examen des microparticules insolubles des gouttes ophtalmiques est la deuxième méthode de comptage microscopique;

2Pourquoi l'examen des particules insolubles des gouttes oculaires utilise - t - il la deuxième méthode de comptage microscopique? Parce que les gouttes ophtalmiques sont souvent ajoutées avec des tensioactifs qui peuvent facilement créer des bulles d'air au cours du test, ce qui affecte les résultats de détection des particules insolubles. Selon la pharmacopée chinoise2020Edition0903Exigences d'inspection pour les particules insolubles, pour les produits de formulation à haute viscosité susceptibles de générer des bulles d'air, lors de la détection des particules insolubles doit utiliser une deuxième méthode de comptage microscopique pour la détection (voir la figure ci - dessous pour plus de détails).

Iii. Critères de décision pour les microparticules insolubles de gouttes oculaires

Les critères de décision pour l'examen des particules insolubles des gouttes oculaires sont actuellement principalement basés sur la pharmacopée chinoise2020年版0903Chapitres et pharmacopée japonaise6.08Normes relatives à l'examen des particules insolubles des gouttes oculaires. Dans le processus d'inspection de la production réelle de recherche et développement, le contrôle interne de l'entreprise, la recherche initiale et la libération des exigences de contrôle de la qualité des particules, bien au - dessus des normes de détection de la pharmacopée.

Iv. Procédure expérimentale standard pour l'examen des particules insolubles des gouttes oculaires (microcomptage des particules insolubles)

1, instruments et équipements utilisés:Micromètre à microparticules insolubles (YH-MIP-0103) et

2Vérifiez l'information d'échantillon: différents lots de gouttes pour les yeux étudiés par un certain fabricant

3Préparation des consommables et nettoyage des instruments avant l'expérimentation

① Membrane filtrante microporeuse: pores blancs0.45μm, diamètre25 mm

② dispositif de filtration: après la détection de l'environnement est conforme à la réglementation, le filtre est rincé avec de l'eau désionisée sur la table de purification, pince à pince à pince à tête plate25 mmMembrane filtrante. Après rinçage à l'eau désionisée, le porte - filtre est placé fixe.

4Le processus expérimental

① filtration: retirez les gouttes ophtalmiques quatre flacons de médicaments, versez lentement le liquide dans le dispositif de filtration, après la filtration de l'échantillon est terminée, en même temps avec la bonne quantité d'eau désionisée dispositif de filtration et de nettoyage de la paroi interne;

② séchage: Placez la membrane filtrante dans une boîte de pétri à l'aide d'une pince à tête plate, mettez - la dans une étuve de séchage et séchez - la.

③ comptage de détection: Retirez la membrane filtrante et placez - la dans un banc d'échantillons de particules insolubles par comptage microscopique, cliquez sur le test du logiciel pour obtenir les résultats.

④ observation de photos HD: Observez les images originales de photos HD, jugez l'origine probable des particules (exogène ou endogène) par la topographie et la taille des particules, en vue de les améliorer ou de les éviter pendant le processus de production de R & D.

⑤ décision du résultat

V. Progrès de la recherche et du développement de produits de la série de micromètres insolubles de comptage de particules de la technologie de 胤huang

Une toute nouvelle générationYH-MIP-0205 ProL'analyseur de particules insolubles de la méthode de comptage microscopique entièrement automatique, dans la dernière génération d'instruments déjà avec des avantages techniques, a fait une nouvelle mise à niveau, de nouveaux produits sur la base de l'analyse automatique étape par étape originale, test automatique, comptage automatique, l'intégration de la filtration automatique, le séchage automatique, l'échantillonnage automatique et d'autres fonctions, vraiment faire sans surveillance peut faire le processus d'exploitation complexe de la méthode de comptage microscopique originale; En même temps, sur la base de l'algorithme super - résolution original, rejoindreAIAlgorithmes intelligents pour faciliter aux clients de mieux trier et trier les sources insolubles, à éviter dans les futurs processus de production expérimentale.