Injection en suspension comment effectuer un test de particules insolubles, la technologie xuhuang vous emmène voir ensemble! [partage de cas]

Description du cas:

Les injections de type suspension sont généralement utilisées pour l'injection intramusculaire, ce type d'injection est généralement un médicament insoluble dans l'eau ou un médicament nécessitant une action prolongée après l'injection, la formation de la suspension prend une forme d'apparence opaque.

La section < 1788 > de la pharmacopée des États - Unis indique que lorsque l'échantillon présente une forme laiteuse, il n'est pas approprié d'utiliser la méthode de photorésistance pour détecter les particules insolubles de l'échantillon, à ce stade, la méthode de microscopie doit être utilisée pour détecter les particules insolubles.

Description de l'échantillon: liquide opalescent

Analyse des méthodes d'essai:

Le principe de test de la photorésistance est le suivant: un laser brille sur une cellule d'écoulement et les particules qui la traversent créent un signal d'atténuation de la lumière qui est converti en une impulsion électronique, enregistrée et liée au diamètre circulaire équivalent de la particule. La méthode de photorésistance ne permet de mesurer que des particules opaques ou dont l'indice de réfraction diffère sensiblement de celui du liquide environnant, une anomalie de l'indice de réfraction entraînant une déviation des résultats du test lorsque l'échantillon présente une couleur laiteuse. La détection de telles préparations par microcomptage permet d'éviter directement les résultats erronés basés sur le principe du test.

Processus de test:

Faire un échantillon:Ouvrir le flacon du récipient, le verser dans un dispositif de filtration - extraction recouvert d'une membrane filtrante, effectuer la filtration - extraction à basse pression, la membrane filtrante résultante étant placée dans une boîte plate et séchée à basse température;

Test:Une fois le séchage terminé, la membrane est placée sous l'objectif de l'analyseur de particules insolubles par microsimétrie YH - MIP 0103, les paramètres sont ajustés, les tests sont effectués.

Précautions:Tous les travaux inférieurs sont effectués dans un banc propre.

Discussion des résultats:

Le test a ajouté un nouveau seuil à la conception paramétrique et la nouvelle norme de référence vise à se concentrer sur les particules de 2 microns et plus et de 5 microns et plus dans l'échantillon. Ces informations sur les particules de petite taille ont un impact important sur l'expression des médicaments dans les échantillons. À partir des résultats des tests de l'échantillon, vous pouvez voir qu'il y a des fibres à l'intérieur de l'échantillon qui ne sont pas à l'intérieur des attentes, ce qui indique qu'il peut y avoir des irrégularités dans la tenue de l'opérateur au cours de la production du réactif qui nécessitent une rectification.

Instrument de test: YH - MIP 0103 analyseur de particules insolubles par microcomptage

Avantage technologique

√ balayage automatique de la membrane filtrante complète, opération facile, gain de temps;

√ comptage de particules entièrement automatique pour protéger les yeux et réduire l'erreur de fonctionnement humaine;

√ conforme à la pharmacopée de chaque pays / réglementation des normes nationales, un seul clic émet automatiquement le rapport correspondant;

√ conforme aux exigences 21cfr part11 et GMP pour l'intégrité des données.