胤huang technologie microcomptage méthode insoluble micromètre inspection transdermique pommade expérience processus complet

I. nom de l'échantillon expérimental: un certain marché vend des cataplasmes transdermiques.

Nous allons d'abord comprendre le mécanisme d'action des cataplasmes transdermiques: transdermal therapeutic system; Le TTS transdermal Therapy System (également connu sous le nom de transdermal Therapy repository preparations) est une classe de préparations membranaires à libération contrôlée qui exercent un effet thérapeutique systémique par voie transdermique. Un système d'administration transdermique ou une formulation absorbante percutanée est une nouvelle forme posologique administrée à la surface de la peau, permettant au médicament de traverser la peau à un taux constant (ou proche de ce taux) dans la circulation corporelle pour produire un effet thérapeutique systémique ou local. Ses avantages sont illustrés par: l'absorption du médicament n'est pas influencée par des facteurs tels que le pH dans le tube digestif, la nourriture, le temps de transit; Évitez les effets de premier passage du foie; Surmonter les effets indésirables causés par une absorption trop rapide produisant des concentrations sanguines excessives; Contrôle durable de la vitesse d'administration, administration flexible, etc. L'Administration transdermique est un nouveau système d'administration nouvellement développé qui, compte tenu de ses caractéristiques thérapeutiques d'administration plus humaines et du développement continu de la technologie transdermique, aura des perspectives plus larges.

II. Base du principe de détection: pharmacopée chinoise version 2020 0982 granulométrie et méthode de détermination de la distribution granulométrique première méthode Méthode microscopique.

Première méthode (microscopie) granulométrie dans la présente méthode, le système est exprimé en longueur observée au microscope. Microdiscrimination d'étalonnage de micromètre oculaire (règle générale 2001) micromètre oculaire d'étalonnage.

Dosage pour l'essai, agiter vigoureusement, la viscosité la plus élevée peut être diluée selon les spécifications de chaque variété plus la quantité appropriée de solution de glycérol (1 - 2), selon la forme posologique ou les spécifications de chaque variété, la quantité pour l'essai, sur la lame, recouverte de lamelles, la pression légère de sorte que les particules sont réparties uniformément, l'attention est d'empêcher le mélange de bulles, les semi - solides peuvent être appliqués directement sur la lamelle, immédiatement sous un microscope de 50 à 100 fois pour voir tout le champ de vision de la lamelle, il ne doit pas y avoir de phénomène d'agglomération et ne doit pas détecter les particules de 50 μm et plus spécifiées sous cette forme posologique ou chaque variété. Le nombre total de particules et le nombre de particules de taille spécifiée dans le champ de vision spécifié pour cette forme posologique ou chaque variété sont examinés au microscope à 200 à 500 fois et leur proportion (%) est calculée.

Iii. Appareil utilisé: analyseur de particules insolubles par comptage microscopique (modèle: YH - MIP - 0103)

Le principe de fonctionnement de l'instrument est la méthode microscopique qui permet d'acquérir toutes les topographies des particules en un seul balayage et de les compter par taille; Les percées technologiques actuelles dans l'apprentissage de l'IA ont été obtenues, non seulement pour compter avec précision et rapidité, mais aussi pour déterminer l'origine probable des particules par leur topographie.

Iv. Présentation du processus expérimental: vérification microscopique des particules insolubles tout au long du processus

1, travail préparatoire avant l'expérience: les lames et les lamelles sont rincées avec beaucoup d'eau de contrôle des particules fines et séchées pour la réserve, l'apparence de la préparation à tester est nettoyée pour la réserve (empêcher l'introduction de particules étrangères);

2, processus expérimental: appliquez le plâtre uniformément sur la lame de verre et couvrez - la avec une lame de verre, appuyez doucement pour que les particules soient distribuées uniformément, placez la lame de verre en douceur dans la table de placement de la méthode de comptage microscopique, ouvrez le logiciel de l'ordinateur, contrôlez le micromètre insoluble de comptage microscopique pour scanner et renvoyer les données à l'ordinateur. Analyse terminée pour exporter les données expérimentales.

Analyse des résultats expérimentaux: directement dérivé selon les exigences de la pharmacopée rapport d'expérience standard ou selon les exigences de l'entreprise pour les résultats expérimentaux définis de manière autonome, et peut présenter directement la topographie particulaire spécifique du rideau oculaire.

Les principaux avantages du transdermal therapeutic system:

Avec le développement continu des matériaux de composés macromoléculaires médicaux, le système d'administration à libération contrôlée se développe rapidement, tandis que le système de traitement transdermique reçoit l'attention de la communauté pharmaceutique et se développe rapidement. Il existe déjà plus d'une douzaine de Tts étudiés avec succès ou commercialisés, dont les principaux avantages sont:

1. L'administration orale peut être évitée, le médicament libre est affecté par des facteurs physiologiques gastro - intestinaux, et les différences individuelles dans l'absorption, le métabolisme sont petites.

2. Administration durable, par conséquent, pour les médicaments avec une demi - vie biologique plus courte est également applicable.

3. Peut éviter l'effet du foie "effet de premier passage", l'amplitude métabolique réduite, la biodisponibilité élevée et la réduction relative des effets secondaires.

4. Peut fournir un taux de libération près de zéro nécessaire pour un traitement.

5. Facile à utiliser, facile à recevoir pour les patients.

6. Le système d'administration peut être retiré à tout moment pour mettre fin à l'administration.

Le Tts est donc une formulation pharmaceutique nouvelle, viable et à fort potentiel qui est devenue l'un des thèmes centraux de la recherche sur le développement de formulations de troisième génération.

Mais parce que le médicament est principalement libéré par diffusion de membrane microporeuse avant d'entrer dans le plexus capillaire à travers la peau, les dangers des microparticules sont particulièrement préoccupants, et l'Examen microscopique conventionnel des microparticules n'est plus applicable au rythme rapide actuel de la recherche et du développement et du processus expérimental, de sorte que l'analyseur de microparticules insolubles par comptage microscopique a vu le jour. Une seule expérience permet non seulement de mesurer le nombre de particules, mais aussi de donner directement la proportion de particules de taille correspondante par différentes tailles de particules.