[cas d'application] application de l'analyseur granulométrique de la méthode microscopique à la détection granulométrique des préparations de pommade

L'édition 2020 de la pharmacopée chinoise de l'onguent 0109 dans le chapitre de l'agent de crème indique que la détection de la taille des particules est un élément obligatoire pour ce type de préparation, comment effectuer cette vérification, la pharmacopée indique également clairement que la détermination doit être effectuée en utilisant la première méthode (microscopie) des règles générales 0982 granulométrie et méthode de détermination de la distribution granulométrique.

Description de l'échantillon:Pâte collante

Figure 1: diagramme physique de l'échantillon

Méthode de préparation des échantillons:L'échantillon est placé sur une lame de verre, une quantité appropriée de glycérine est ajoutée pour dilution, recouvert d'une autre lame de verre sur le médicament, légèrement pressé pour que les particules soient distribuées uniformément, placé sous l'objectif de l'analyseur de particules insolubles par la méthode de comptage microscopique YH - MIP 0103 pour observation photographique.

Processus de test:Vérifier le champ de vision complet de la lame de verre à 50 ~ 100 grossissements de la lentille, à ce stade, il ne doit pas y avoir de phénomène d'agglomération, ne pas détecter les particules de plus de 50 microns; Par la suite, le nombre total de particules dans ce champ de vision et le nombre de particules de taille spécifiée sont détectés à un grossissement de 200 ~ 500, et différentes tailles sont calculées en pourcentage par logiciel.

Résultats des tests:

Les résultats du test comprennent deux parties: une image réaliste de la particule et une analyse sommaire de la structure du système d'analyse granulométrique. L'image réelle des particules peut être intuitive pour comprendre la dispersion des particules, peut fournir un certain rôle de guide pour le développement du processus des réactifs; L'analyse de synthèse de la structure du système d'analyse granulométrique donne des informations sur le nombre de particules, D10, D50, D90, etc. pour différentes gammes de tailles de particules dans l'échantillon, et contient également des informations sur la taille maximale / minimale des particules, le passage moyen, etc. En comparant les résultats des tests avec les données historiques, la différenciation des échantillons entre les différents lots peut être obtenue, ce qui facilite le jugement et la discrimination des chercheurs.

Instrument de test: YH - MIP 0103 analyseur de particules insolubles par microcomptage

Avantage technologique

√ balayage automatique de la membrane filtrante complète, opération facile, gain de temps;

√ comptage de particules entièrement automatique pour protéger les yeux et réduire l'erreur de fonctionnement humaine;

√ conforme à la pharmacopée de chaque pays / réglementation des normes nationales, un seul clic émet automatiquement le rapport correspondant;

√ conforme aux exigences 21cfr part11 et GMP pour l'intégrité des données.