Protocole de détection des particules insolubles dans les laits émulsifiés / gras - procédé expérimental de microcomptage des particules insolubles

Description du cas:

Les émulsions sont souvent utilisées comme forme porteuse, ont l'avantage d'une libération prolongée, d'une libération contrôlée, d'un positionnement ciblé pour les médicaments, ont de vastes perspectives de développement dans les domaines de l'antitumoral, de l'antimicrobien, etc., les émulsions intraveineuses médicinales actuelles sont devenues un sujet de recherche populaire dans le système de libération de médicaments d'aujourd'hui.

Les émulsions avec différentes tailles de particules auront généralement une forme d'apparence différente, pour les émulsions de type O / W, lorsque la taille des particules du lait est plus grande, le médicament aura un aspect opalescent et trouble. Dans la section < 788 > de la pharmacopée des États - Unis, il est indiqué que les émulsions de ce type d'injections ne sont pas appropriées pour la détection des particules insolubles dans les échantillons par photorésistance, ce qui conduit à la microscopie pour la détection des particules insolubles.

Description de l'échantillon: liquide opalescent

Analyse des méthodes d'essai:

Le principe de test de la photorésistance est le suivant: un laser brille sur une cellule d'écoulement et les particules qui la traversent créent un signal d'atténuation de la lumière qui est converti en une impulsion électronique, enregistrée et liée au diamètre circulaire équivalent de la particule. La méthode de photorésistance ne permet de mesurer que des particules opaques ou dont l'indice de réfraction diffère sensiblement de celui du liquide environnant, une anomalie de l'indice de réfraction entraînant une déviation des résultats du test lorsque l'échantillon présente une couleur laiteuse. La détection de telles formulations par microscopie permet d'éviter directement des résultats erronés basés sur le principe du test.

Processus de test:

Faire un échantillon:Ouvrir le flacon du récipient, le verser dans un dispositif de filtration - extraction recouvert d'une membrane filtrante, effectuer la filtration - extraction à basse pression, la membrane filtrante résultante étant placée dans une boîte plate et séchée à basse température;

Test:Une fois le séchage terminé, la membrane est placée sous l'objectif de l'analyseur de particules insolubles par microsimétrie YH - MIP 0103, les paramètres sont ajustés, les tests sont effectués.

Précautions:Tous les travaux inférieurs sont effectués dans un banc propre.

Discussion des résultats:

Au cours du test, les particules d'émulsion sont filtrées après que l'échantillon a traversé la membrane filtrante en raison de la variabilité de la forme des particules d'émulsion, tandis que les particules insolubles restent sur la membrane filtrante. Contrairement à la détection de particules insolubles par photorésistance, l'utilisation de la microscopie permet d'éviter que les particules d'émulsion ne soient mal évaluées en particules insolubles, garantissant ainsi la précision des données d'essai. Les résultats des tests de l'échantillon montrent qu'il y a un très grand nombre de particules minuscules à l'intérieur de l'échantillon, et bien que ces tailles et quantités de particules ne soient pas conformes aux exigences de la norme de la pharmacopée pour les particules insolubles injectables, les rapports de données sur ces particules minuscules peuvent encore fournir des critères de jugement pratiques valables pour la qualité de l'émulsion.

Instrument de test: YH - MIP 0103 analyseur de particules insolubles par microcomptage

Avantage technologique

√ balayage automatique de la membrane filtrante complète, opération facile, gain de temps;

√ comptage de particules entièrement automatique pour protéger les yeux et réduire l'erreur de fonctionnement humaine;

√ conforme à la pharmacopée de chaque pays / réglementation des normes nationales, un seul clic émet automatiquement le rapport correspondant;

√ conforme aux exigences 21cfr part11 et GMP pour l'intégrité des données.