Microcomptage - détection de particules insolubles par injection de protéines

Description du cas:

Le principal ingrédient actif dans l'injection de protéines est une protéine de type polypeptidique, cette classe de médicaments par rapport à la formulation de petites molécules, a une activité élevée, une faible toxicité, une forte spécificité, une application clinique favorable et d'autres caractéristiques, les perspectives d'application sont larges.

En raison de la nature particulière de ce type de formulation, un certain degré de stress peut faire en sorte que ce type d'agent génère un grand nombre de bulles d'air (comme le montre la figure 1), lorsque la détection de particules insolubles de ce type de formulation par photorésistance produit des résultats d'erreur manifestement faux, de sorte que la détection de particules insolubles de ce type de formulation par microcomptage est *.

Description de l'échantillon: liquide opalescent clair avec beaucoup de bulles

Processus de test:

Traitement préalable:En raison de la nature particulière de l'injection de protéine, le flacon de récipient ne peut pas être retourné avant la préparation de l'échantillon, le flacon de récipient doit être tourné pour homogénéiser l'échantillon;

Faire un échantillon:Ouvrir le flacon du récipient, le verser dans un dispositif de filtration - extraction recouvert d'une membrane filtrante, effectuer la filtration - extraction à basse pression, la membrane filtrante résultante étant placée dans une boîte plate et séchée à basse température;

Test:Une fois le séchage terminé, la membrane est placée sous l'objectif de l'analyseur de particules insolubles par microsimétrie YH - MIP 0103, les paramètres sont ajustés, les tests sont effectués.

Précautions:Tous les travaux inférieurs sont effectués dans un banc propre.

Analyse des résultats:

b)

a)

c)

Figure 2: (A) carte globale de la membrane filtrante, (b) diagramme de particules typique, (c) Rapport des résultats d'essai

Comme on peut le voir sur la carte de balayage de la membrane totale de l'échantillon (A), la surface de la membrane de l'échantillon est plus propre, après le test, le logiciel exporte automatiquement toutes les images de particules sur la membrane filtrante, et la figure 2 (b) montre une partie de l'image typique des particules sur la membrane filtrante, ce qui a un certain effet d'avertissement sur la source de particules insolubles dans l'échantillon. Le formulaire de rapport des résultats du test (figure 2c) indique que la taille et le nombre de particules insolubles de cet échantillon sont conformes aux exigences de la pharmacopée chinoise, édition 2020, et que les résultats du test des particules insolubles du réactif sont satisfaisants.

Instrument de test: YH - MIP 0103 analyseur de particules insolubles par microcomptage

Avantage technologique

√ balayage automatique de la membrane filtrante complète, opération facile, gain de temps;

√ comptage de particules entièrement automatique pour protéger les yeux et réduire l'erreur de fonctionnement humaine;

√ conforme à la pharmacopée de chaque pays / réglementation des normes nationales, un seul clic émet automatiquement le rapport correspondant;

√ conforme aux exigences 21cfr part11 et GMP pour l'intégrité des données.

Figure 3: analyseur de particules insolubles par microcomptage YH - MIP 0103

Conclusion:Comme on peut le voir dans la discussion ci - dessus, les avantages de l'utilisation de la série YH - MIP d'Analyseurs de microparticules insolubles par comptage microscopique pour la détection de particules insolubles de préparations protéiques sont nombreux, notamment: d'une part, il peut éviter l'influence d'un grand nombre de bulles sur les résultats de La détection, d'autre part, les particules insolubles de l'échantillon dans la préparation de protéines peuvent rester intactes sur la membrane filtrante, qui peut être utilisée pour des analyses de test ultérieures, ce qui a un bon rôle directeur dans l'enquête de la cinétique de croissance de l'agrégation dans la préparation de protéines.