Exigences de la pharmacopée des États - Unis pour la détection des particules insolubles dans les injections de protéines thérapeutiques et recommandations instrumentales (USP787) et-胤huang Technology fournit des solutions correspondantes

Pharmacopée américaine787(USP787) Détection des particules insolubles dans les injections thérapeutiques de protéines le chapitre consacré à la détection des particules insolubles dans les injections thérapeutiques de protéines et les préparations connexes permet d'utiliser des quantités plus faibles de produits testés et moins d'échantillons testés pour déterminer la teneur en particules insolubles et fournit des instructions sur la manipulation des échantillons en tenant compte des problèmes liés à l'analyse de ces matériaux. Bien que les méthodes et les limites présentées dans ce chapitre soient le premier Xuan pour les injections thérapeutiques de protéinesMéthodes, mais des méthodes d'analyse alternatives utilisant des limites bien développées pour les particules insolubles qui peuvent être acceptées par les autorités réglementaires sont également acceptables.

Les injections de protéines thérapeutiques sont des produits biotechnologiques dérivés de protéines ou de peptides et d'autres injections de protéines thérapeutiques, telles que les protéines thérapeutiques d'origine naturelle, y compris leurs préparations pour perfusion finale. Cette ligne directrice ne couvre pas certaines préparations qui ne sont pas adaptées à ces essais, comme les vaccins prophylactiques.

Les particules dans les injections thérapeutiques de protéines sont constituées de substances mobiles non dissoutes qui peuvent provenir de diverses sources. Les particules peuvent être (a), des objets véritablement étrangers, ou“Matières étrangères« et, par exemple des substances étrangères accidentelles telles que la cellulose; (b) et Les matières étrangères intrinsèques résultent d'ajouts ou de lavages inadéquats au cours du processus de fabrication, tels que le métal ou les joints de réservoir, les lubrifiants, le matériel de remplissage, ou d'instabilités telles que des variations dans le temps, telles que des formes insolubles de sels pharmaceutiques ou la dégradation de l'emballage; Et (c), les matières étrangères originales telles que les particules de protéines ou les ingrédients de la formule. Tous ces types de particules peuvent être détectés et comptés dans les méthodes d'essai décrites dans le présent chapitre. En outre, pour les méthodes de photorésistance (LO), les bulles sont généralement comptées pendant le test de particules et les artefacts sont calculés, ce qui entraîne une distorsion des résultats du test. Pour la détermination des microparticules insolubles dans les injections thérapeutiques de protéines First XuanTest de comptage par photorésistance. Les résultats des tests par microcomptage sont plus précis dans les cas où les particules analysées sont principalement non protéiques, ou lorsque la vérification des caractéristiques des particules peut être importante. Rapport des résultats de ce test (LO), les résultats des tests sont plus réels et valides.

Il convient de noter que, dans leUSP787-Spécifications de détection de particules insolubles dans les injections thérapeutiques de protéines toutes les injections thérapeutiques de protéines ne peuvent pas passerLOLa méthode vérifie directement les particules insolubles. Lorsque la méthode d'essai n'est pas directement applicable à un échantillon d'essai particulier, comme le montrent les problèmes de validation de la méthode (reproductibilité, linéarité), la dilution quantitative peut être effectuée avec un diluant approprié pour l'analyse par photorésistance. La validation par la méthode des particules insolubles étrangères peut être nécessaire pour assurer la pertinence des procédures de manipulation des échantillons et la performance des méthodes utilisées pour tester l'utilisation de chaque médicament.

Dans les essais décrits ci - après, les résultats obtenus en examinant des unités discrètes ou des groupes d'unités de particules ne peuvent être extrapolés avec certitude à d'autres unités non testées. Il est donc essentiel d'élaborer des plans d'échantillonnage fondés sur des facteurs opérationnels connus pour étayer des extrapolations valides à partir des données d'observation afin de caractériser les niveaux de particules dans un grand nombre d'installations. Le plan d'échantillonnage est fondé sur des considérations relatives au volume du produit, au nombre de particules trouvées dans le passé par rapport aux limites, à la distribution de la taille des particules et à la variabilité du nombre de particules entre les unités. Les produits utilisés avec le filtre final pendant la période d'administration (en ligne) ne sont pas soumis à ces exigences, à condition que des données scientifiques justifient l'exemption.

USP787-Détection des particules insolubles dans les injections thérapeutiques de protéines deux méthodes sont utilisées pour la détection des particules insolubles. Mais la pharmacopée européenne,USP1788Et la pharmacopée japonaise pour l'examen des particules insolubles dans les injections est plus recommandée pour l'examen des particules insolubles par comptage microscopique.

Test d'inspection des particules insolubles par photorésistance

L'analyste doit utiliser un instrument approprié basé sur le principe de la photorésistance et permettant la détermination automatique de la taille et du nombre de particules. Le capteur choisi doit être adapté à la gamme de tailles de particules attendue et au nombre de particules attendu. Certaines étapes normalisées, telles que la précision du volume de l'échantillon, le débit de l'échantillon, la résolution du capteur, l'étalonnage et la précision du comptage des particules, sont importantes pour le bon fonctionnement de l'instrument et figurent dans la section informations générales.Méthodes pour la détermination des particules invisibles<1788>Un examen plus approfondi a été effectué.

À des fins d'étalonnage de l'équipement, l'utilisationdu NISTNorme de granulométrie traçable ou norme de traçabilité équivalente, voir< 1788 >- Oui. Ces normes sont généralement 2 àde 100 µmEntre. Les analystes doivent utiliser ceux qui sont dispersés dans un volume approprié dans de l'eau exempte de particulesUSPComptage de particules pour vérifier les performances de l'appareil. Lors de l'étalonnage, il faut veiller à éviter que les particules ne s'accumulent lors de la dispersion.DansRéactifs, indicateurs et solutionsLa définition de l'eau sans particules est donnée dans la section.

Test d'inspection des particules insolubles par microcomptage

Comme mentionné précédemment,LOLa méthode est la première méthode pour les injections thérapeutiques de protéines et les perfusions parentérales. Le cas échéant, on peut utiliser une méthode de microcomptage, par example pour déterminer uniquement les types de particules externes et internes. Cependant, il convient de démontrer que des catégories spécifiques de particules, par exemple intrinsèques, sont également comptabilisées lors de l'utilisation de cette méthode. Pour déterminer l'acceptabilité d'un produit, l'adoption de la< 788 >Limites des essais de microscopie membranaire dans le chapitre aperçu. En raison de l'interférence de certaines particules de protéines et de leurs propriétés physiques (friabilité ou translucidité), les résultats des tests de comptage microscopique ne sont pas égaux à ceux des tests de comptage de particules par photorésistance, qui peuvent être utilisés comme validation et complément de la méthode de photorésistance.

La solution:

胤huang technologie pourInjection thérapeutique de protéinesLa détection de particules insolubles dans fournit les produits suivants:

1,YH-LEIP-0201Analyseur de particules insolubles par photorésistance

LEIPLa série de détecteurs de particules insolubles répond aux exigences de l'instrument de détection des particules insolubles par photorésistance dans les pharmacopées nationales et peut détecter directement le contenu et la taille des particules insolubles dans les injections, les poudres stériles, les appareils de perfusion et les emballages pharmaceutiques. L'instrument utilise une source de lumière laser importée haute performance et un circuit de compensation pour garantir la précision des tests sur divers échantillons incolores et colorés. Importation de fentes et de lignes d'échantillonnage316LEt les importationsPTFEMatériel, peut détecter directement les solvants organiques, les matrices d'huile et d'autres solutions spéciales.

2Et,YH-MIP-0103Analyseur de particules insolubles par microcomptage

Avantages techniques:

√ système d'essai entièrement automatique, balayage automatique, comptage, rapport d'émission, réduire l'erreur d'opération humaine

√ système de détection entièrement automatique pour réduire les dommages aux yeux du testeur pendant l'utilisation

√ peut distinguer la nature des particules, identifier l'origine des particules insolubles, est - ce un métal ou une fibre

√ conforme à la pharmacopée chinoise, à la pharmacopée américaine, à la pharmacopée européenne, à la pharmacopée japonaise et à d'autres pharmacopées nationalesAu milieupourMéthode de comptage microscopiqueInspection des particules insolublesInstrumentsLes exigences.

3Et,YH-MIP-0205ProAnalyseur de particules insolubles par microcomptage

YH-MIP-0205 ProL'analyseur de particules insolubles par comptage microscopique est une toute nouvelle génération d'Analyseurs de particules insolubles, capables de réaliser la détection de particules insolubles dans l'échantillon d'une manière entièrement automatique, peut être complétéFiltration automatique, séchage, test, production de rapportsPlusieurs processus; Algorithme de super - résolution,AIL'introduction d'algorithmes intelligents et d'autres méthodes de traitement d'image garantit efficacement la précision des données de test. Répond aux exigences de l'instrument pour l'inspection des particules insolubles par comptage microscopique dans les pharmacopées de pays tels que la pharmacopée chinoise, la pharmacopée américaine, la pharmacopée européenne et la pharmacopée japonaise.