Sources de particules insolubles dans les médicaments injectables et évaluation des risques pour les patients (Centre)

Granulés dans des récipients en plastique

La pollution par les particules de plastique est généralement causée par l'utilisation d'objets tranchants à travers les orifices d'injection ou provenant d'appareils de perfusion en plastique. L’insertion de l’aiguille dans le diaphragme ou le bouchon du flacon ou du récipient de perfusion peut séparer les fragments du diaphragme ou du bouchon. Cette particule peut flotter dans la solution injectable. Si le fragment est petit ou couvert (par exemple, une étiquette ou un flacon coloré), la contamination peut ne pas être détectée et inhalée dans la seringue pour être injectée au patient.

Particules dans l'appareil d'injection

La perfusion est le traitement le plus courant en Chine, où des études ont montré que l'utilisation d'appareils de perfusion jetables dépasse chaque année50Milliards. Ces infusions sont - elles vraiment sûres?2017Rapport national des événements indésirables liés aux dispositifs médicaux, les événements indésirables liés aux appareils de perfusion à usage unique ont été signalés4.35Dix mille exemplaires, soit le total11,57%C'est le dispositif médical le plus problématique en Chine. La fabrication de l'infuseur doit donc éviter la contamination par les particules. La pharmacopée chinoise a également des exigences claires à cet égard. Les microparticules contenues dans les dispositifs médicaux utilisés dans les appareils de perfusion, tels que les tuyaux ou les cathéters, peuvent également avoir des effets néfastes sur la santé des patients, qui peuvent être exposés à un risque de contamination par les microparticules émises par les dispositifs eux - mêmes pendant la perfusion. À cette fin, les États - Unisla FDAFormulé dans le processus de production de dispositifs médicaux,10- le -25 µmLe taux de récupération des particules est d'au moins90%, ≥25 µmLe taux de récupération des particules zui faible est80%Les critères d'acceptation. Il existe des articles analysant les niveaux de contamination par les particules fines des Cathéters utilisés pour la perfusion et l'hémodialyse. Les expériences ont injecté de l'eau sans particules dans les tuyaux et ont détecté la contamination par des particules à différents moments d'échantillonnage. Eau sans particules à travers différentes porosités (0,8 µmEt,0,45 µmet0,22 µm) des filtres. Une contamination initiale par les particules de l'instrument a été observée, mais l'effet sur la contamination par les particules de la solution pharmaceutique pour perfusion a été limité.

À l'heure actuelle, il n'y a toujours pas de norme uniforme pour spécifier la méthode de détection de la contamination par les particules pour les dispositifs médicaux stériles et les matériaux de première gaine, pour les produits des voies sanguines tels que les infuseurs à usage unique, la norme nationale adopte la surface du canal de liquide de rinçage de la cavité interne, puis recueille le type de liquide de rinçage pour la filtration sur membrane et la méthode de détection sous microscope, telle queGB 8368 2005Infuseur à usage unique-Type de perfusion par gravité,GB 19335-2003Conditions techniques communes pour les produits de voie sanguine à usage unique,USP 788Spécialement conçu pour l'injection et la perfusion parentérale, il peut ne pas toujours convenir aux dispositifs médicaux.

La contamination particulaire de l'injection intraveineuse provient d'une recombinaison incomplète du médicament, d'une réaction incompatible avec le médicament pendant le traitement intraveineux ou de particules de composants dans le système de perfusion, et de nombreuses études ont trouvé des quantités variables de particules de plastique lors de l'analyse d'échantillons aux connexions terminales des tubes de perfusion.

Le lubrifiant (huile de silicone) dans la seringue en verre préremplie peut également provoquer l'agrégation des protéines, ce qui crée des particules. Dans une seringue en siliconeL-La recombinaison de l'Asparaginase induit l'agrégation protéique. Diverses techniques peuvent être utilisées pour mesurer le nombre de particules dans les formulations de protéines, mais elles ne sont pas suffisantes pour caractériser les particules dans diverses solutions de protéines. Le processus de siliciuration peut affecter la production de particules dans la préparation de protéines dans la seringue préremplie. L'ajout d'une certaine concentration de tensioactif à la préparation d'anticorps réduit la formation de particules dans la seringue en verre préremplie.

Solides insolubles en solution pharmaceutique

Les solides non dissous dans les solutions pharmaceutiques sont une autre source de contamination particulaire. Dans l'unité de soins intensifs néonatals, une étude a montré que les changements dans la dose administrée par seringue de Vancomycine étaient principalement causés par le solvant utilisé pour reconstituer la poudre et par une agitation non systématique pour permettre la dissolution complète de la poudre. Centre de distribution centralisée de médicaments par voie intraveineuse(CIVAS)L'amélioration de l'administration intraveineuse garantit la qualité microbiologique et la stabilité chimique du médicament injectable prêt à l'emploi, contribue à la qualité et à la gestion efficace des services médicaux pour les patients hospitalisés

Les produits protéiques thérapeutiques peuvent également contenir des particules inhérentes au produit. Ces particules « protéiques» intrinsèques diffèrent souvent des particules « étrangères» traditionnelles et sont plus difficiles à détecter et à compter. La nécessité de surveiller toutes les microparticules (étrangères et intrinsèques) dans les produits protéiques thérapeutiques a conduit au développement de techniques de mesure. Les études de cas industrielles illustrent comment des stratégies d'analyse des particules subvisibles peuvent être élaborées pour évaluer la nature et la quantité de particules afin de mieux développer des produits pharmaceutiques ou de mener des études de stabilité. 胤huang technologie (technologie YinHuang), possède une gamme d'équipements de détection de particules avec des droits de propriété intellectuelle autonomes tels queMIPSérie,FIPSSérie, etc. et une variété d'équipements d'inspection de corps étrangers visibles ainsi que nanogranulomètre, etc., vous permettent de détecter les particules dans des domaines tels que la médecine, les matériaux, les cosmétiques et les semi - conducteurs, certains modèles ainsi que les paramètres techniques ci - dessous.

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