Microcomptage insoluble micromètre pour l'ensemble du processus expérimental de détection de particules insolubles à bouchon de colle médicinale

échantillon d'essai: bouchon de colle médicinale

Projet de détection:Inspection des particules insolubles

Méthode de détection:Méthode de comptage microscopique

Normes de référence:Version 2015 de la norme nationale sur les emballages pharmaceutiques: ybb00272004 - 2015 détermination des particules insolubles des matériaux d'emballage - méthode de comptage microscopique

Processus opérationnel:

Instruments expérimentaux:

Analyseur de particules insolubles par microcomptage (modèle: YH - MIP - 0103)

Avantages techniques:

√ système d'essai entièrement automatique, balayage automatique, comptage, rapport d'émission, réduire l'erreur d'opération humaine;

√ système de détection entièrement automatique pour réduire les dommages aux yeux du testeur pendant l'utilisation;

√ peut distinguer la nature des particules, identifier l'origine des particules insolubles, est - ce un métal ou une fibre;

√ répond aux exigences de la pharmacopée chinoise, de la pharmacopée américaine, de la pharmacopée européenne, de la pharmacopée japonaise et d'autres pharmacopées nationales pour l'inspection des particules insolubles.

Processus expérimental:

Tips: toutes les opérations doivent être effectuées dans un plan de travail propre.

1, prendre plusieurs bouchons de colle testés (surface totale d'environ 100 cm), placer dans un bécher triangulaire, ajouter une quantité appropriée de particules pour vérifier l'eau, couvrir l'embouchure du bécher triangulaire avec du papier d'aluminium, placer dans l'oscillateur (rotation circulaire horizontale, fréquence de commotion 300 ± 10 R / min) commotion pendant 20 secondes;

2, placez la membrane filtrante sur le filtre extracteur. Retirez soigneusement la feuille d'aluminium sur le bécher triangulaire, d'abord verser une partie du liquide d'essai dans le filtre, tout en rinçant l'orifice d'ouverture et la bouteille d'échantillonnage, puis verser le liquide d'essai restant dans le filtre d'extraction pour la filtration sous vide, puis vérifier les particules lavées avec de l'eau le long de la paroi, le filtre à filtre près sec;

3, retirez la membrane filtrante, placez - la dans un plat, puis placez le plat à basse température pour le séchage;

4, après la fin du séchage, Transférez la membrane filtrante sur la table de support de l'analyseur de particules insolubles par la méthode de comptage microscopique YH - MIP - 0103, ajustez la lumière incidente, amplifiez 100 fois pour effectuer le comptage des particules insolubles.

Résultats des tests:

1,Statistiques des données

Tableau I: nombre de microparticules de différentes tailles détectées par microcomptage de microparticules insolubles par bouchon de colle médicinale

2,Topographie des particules

Image globale de la détection des particules insolubles par microcomptage des bouchons de colle médicinale (A), image partielle (b) (c)

Microcomptage insoluble micromètre pour laisser les particules nulle part pour se défouler.