Pharmacopée japonaise6.08Gouttes pour les yeuxSpécifications de détection de particules insolubles

La détection des particules insolubles dans les gouttes oculaires consiste à vérifier la taille et la quantité de particules insolubles dans les gouttes oculaires.

1, instruments

À l'aide d'un microscope, un ensemble de filtres pour retenir les particules insolubles et une membrane filtrante pour la détermination.

(i), Microscope: Microscope équipé d'un système de règle micrométrique, d'une table mobile et d'un illuminateur et réglable en100Grossissement multiple.

(ii) Composition du filtre pour la rétention des particules insolubles: la composition du filtre pour la rétention des particules insolubles comprend un support de filtre en verre ou en un matériau approprié qui ne peut pas causer de défauts lors de l'essai, et un clip. Le dispositif doit pouvoir être installé avec un diamètre de25 mmou13 mmMembrane filtrante et peut être utilisé sous pression réduite.

(iii), membrane filtrante pour essais: la membrane filtrante est blanche et a un diamètre de25 mmou13 mm, l'ouverture nominale ne dépasse pas10 μmEt imprimé avec environ3 mmMarqueurs de grille. Après l'essai préliminaire, aucune dimension égale ou supérieure à celle de la membrane filtrante ne doit être trouvée25 μmDe particules insolubles. Si nécessaire, laver le filtre à l'eau pour les tests de particules.

2, réactifs

Eau pour essai de particules: pas plus de pores avant utilisation0,45 μmLa membrane filtrante filtre l'eau préparée. Dans100 mLEau, taille supérieure ou égale à10 μmLes particules ne dépassent pas10- un.

3, étapes

3.1Solution de gouttes pour les yeux

Effectuez toutes les opérations avec soin dans un équipement propre et des installations à faible teneur en poussière. Installez la membrane filtrante sur le support du filtre et fixez - la avec un clip. Rincer l'intérieur du support avec de l'eau * pour l'essai de particules insolubles et utiliser sous pression réduite200 mLEssai de particules insolubles eau pour20 à 30 mL/minVitesse de filtration. Appliquez le vide jusqu'à ce que la surface de la membrane filtrante soit anhydre, puis retirez la membrane filtrante. Placez la membrane filtrante dans une boîte de pétri à fond plat, le couvercle légèrement à moitié ouvert et ne pas dépasser50℃* sécher la membrane filtrante à la température. Après séchage de la membrane filtrante, la boîte de pétri est placée sur une table de microscope. Sous le downlight du dispositif d'éclairage, on ajuste la grille de la membrane filtrante à l'axe des coordonnées du microscope, on ajuste le microscope pour obtenir la meilleure vue possible des particules insolubles, puis on calcule que la dimension à l'intérieur de la zone de filtration effective de la membrane filtrante est égale ou supérieure àde 150 μmNombre de particules insolubles, effectuer le déplacement de la table mobile et déterminer que le nombre ne dépasse pas1. Dans ce cas, les particules sont mesurées dimensionnellement sur l'axe le plus long.

Une autre Membrane filtrante est montée sur le dispositif de filtration et fixée avec un clip, puis l'intérieur du support de filtre est humidifié avec quelques millilitres d'eau pour le test des particules. Nettoyez la surface extérieure du récipient, placez le récipient à l'envers plusieurs fois et mélangez doucement la solution de l'échantillon. Retirez le couvercle, nettoyez la surface extérieure de la buse et versez la solution d'échantillon dans une cartouche jaugée qui a été rincée à l'eau pour l'essai des particules. Répétez le processus pour préparer25 mLSolution d'essai. Verser le liquide d'essai le long de la paroi interne du support de filtre dans le support de filtre. Appliquez un vide et Filtrez doucement pour maintenir la solution toujours sur la membrane filtrante. Pour les solutions d'échantillons visqueux, diluer avec de l'eau d'essai pour les particules ou un diluant approprié, puis filtrer comme décrit ci - dessus. Lorsque la solution sur le filtre est quantifiable en heures, ajouter30 mLLes particules sont testées avec de l'eau ou un diluant approprié pour laver la paroi interne du support de filtre. utiliser30mlEau répéter le processus3Une fois. Appliquez doucement le vide jusqu'à ce que la surface de la membrane filtrante soit sans eau. Placer la membrane filtrante dans une boîte de pétri et sous50℃Sécher la membrane filtrante à la température, le couvercle légèrement évasé. Après séchage de la membrane filtrante, la boîte de pétri est placée sur la table de microscopie et, en suivant les mêmes étapes de microscopie décrites ci - dessus, on calcule que la zone de filtration effective de la membrane filtrante est égale ou supérieure à300 μmLe nombre de particules. Dans ce cas, les particules sont mesurées dimensionnellement sur l'axe le plus long.

3.2.Gouttes pour les yeux dissoutes avant utilisation

Après dissolution de l'échantillon avec la solution formulée, la détection est effectuée comme indiqué dans la solution aqueuse ophtalmique.

3.3.Gouttes ophtalmiques de type suspension

Suivez les instructions dans la solution aqueuse oculaire. Prendre dans un récipient qui a été bien rincé à l'eau25 mLLes échantillons sont testés pour les particules, on ajoute la bonne quantité d'agent de suspension ou suffisamment de solvant, on agite pour dissoudre les particules en suspension et on utilise cette solution comme solution d'échantillon. On utilise une membrane filtrante qui n'est pas affectée par le solvant utilisé.

3.4.Gouttes oculaires dans un récipient à dose unique

Suivez les instructions dans la solution aqueuse pour les yeux, utilisez10Un échantillon à tester. Le diamètre d'utilisation est13 mmLe filtre à membrane et le diamètre sont4 mmPorte - filtre pour retenir les particules insolubles.

4.Évaluation

Si les particules insolubles par ml (taille égale ou supérieure à300 μm) dont le nombre calculé ne dépasse pas1La préparation est alors conforme aux exigences de test.

La solution:

Shanghai Xinhuang Technology Co., Ltd a fourni les produits suivants pour la détection de particules insolubles dans les gouttes oculaires:

YH-MIP-0103Analyseur de particules insolubles par microcomptage

Avantages techniques:

√ système de test entièrement automatique, balayage automatique, comptage automatique, production automatique de rapports, réduction de l'erreur d'exploitation humaine;

√ système de détection entièrement automatique pour réduire les dommages aux yeux du testeur pendant l'utilisation;

√ peut distinguer la nature des particules, identifier l'origine des particules insolubles, juger si les particules sont métalliques ou fibreuses;

√ répond aux exigences de la pharmacopée chinoise, de la pharmacopée américaine, de la pharmacopée européenne, de la pharmacopée japonaise et d'autres pharmacopées nationales pour l'inspection des particules insolubles.