Ce chapitre général avec la pharmacopée européenne et/Ou le texte correspondant de la pharmacopée japonaise est conforme. Ces pharmacopées se sont engagées à ne pas apporter de modifications unilatérales à ce chapitre harmonisé. Appartient aux pays dans le texte de cette section généraleUSPLes parties du texte, qui ne font donc pas partie du texte harmonisé, sont marquées par des symboles(◆) etPrécisez ce fait.

Les particules injectables et non injectables sont constituées de particules étrangères mobiles non dissoutes (autres que des bulles) présentes accidentellement dans la solution.

◆Comme les chapitres<1> Injections et produits médicamenteux implantésTelle que décrite, la solution injectable administrée par voie musculaire ou sous - cutanée doit satisfaire<788> Particules dans les injectionsExigences du chapitre. Cette exigence a été reportée indéfiniment pour les produits destinés à un usage vétérinaire. Les solutions emballées et étiquetées spécialement pour rinçage parentéral ne sont pas soumises à< 788 >Limites des exigences en matière de particules. Les préparations radiopharmaceutiques ne sont pas soumises<788> Particules dans les injectionsLimites des chapitres. Les produits parentéraux dont l'étiquette indique l'utilisation du filtre final avant l'administration du médicament ne sont pas soumis à<788> Particules dans les injectionsRestrictions, à condition que des données scientifiques justifient cette exemption.◆

Pour la détermination des particules, deux méthodes sont spécifiées ci - après, à savoir:1(essai de comptage de particules par photorésistance) et méthodes2(test de comptage de particules microscopiques). Lors de la vérification de la présence de particules subvisibles dans l'injection et la perfusion parentérale, il est préférable d'utiliser la méthode1. Cependant, il peut être nécessaire de tester certaines préparations au moyen d'un test de comptage de particules par photorésistance et d'un test de comptage de particules microscopiques pour conclure à la conformité aux exigences.

Toutes les préparations parentérales ne permettent pas d'examiner les particules subvisibles par l'une ou l'autre des méthodes décrites ci - dessus. Par exemple, si la transparence de la formulation diminue ou si la viscosité augmente, la méthode1Lorsqu'elle n'est pas applicable, elle doit être conforme à la méthode2Effectuer des essais. Les émulsions, les préparations colloïdales et liposomales sont des exemples. De même, les produits qui produisent de l'air ou des bulles d'air lorsqu'ils sont aspirés dans le capteur peuvent également nécessiter un test de comptage microscopique des particules. Si la viscosité de la formulation à tester est suffisamment élevée pour qu'elle ne puisse être examinée par l'une ou l'autre des méthodes d'essai, une dilution quantitative avec un diluant approprié est nécessaire pour abaisser la viscosité afin de permettre l'analyse.

Les résultats obtenus lors de l'examen d'unités individuelles ou de groupes d'unités de particules ne peuvent pas être extrapolés avec certitude à d'autres unités non testées. Par conséquent, si des déductions valides doivent être tirées des données observées pour caractériser les niveaux de particules dans un grand nombre d'unités, un plan d'échantillonnage statistiquement raisonnable doit être élaboré.

◆Aux fins du présent chapitre, injection parentérale de petit volume est synonyme d'injection de petit volume et injection parentérale de grand volume est synonyme d'injection de grand volume.◆