Les matières particulaires sont constituées de matières étrangères (à l'exception des bulles) mobiles, d'origine aléatoire, qui ne peuvent pas être analysées quantitativement par analyse chimique en raison de la faible quantité de matières qu'elles représentent et de leur composition inégale. La solution ophtalmique doit être essentiellement exempte de particules observées à l'œil nu. Les essais décrits ici sont des essais physiques réalisés pour énumérer des particules étrangères dans une certaine gamme de tailles.

Sauf indication contraire dans la monographie individuelle, chaque solution ophtalmique doit respecter les limites de particules spécifiées pour l'essai utilisé. Si une limite plus élevée s'applique, elle sera précisée dans une monographie distincte. Comme pour les dispositifs médicaux, les préparations ophtalmiques en suspension, en émulsion ou en gel ne sont pas soumises à ces exigences. En cas de problème d'aptitude à l'essai, veuillez consulter une monographie spécifique.

La méthode de photorésistance et la méthode de microcomptage pour la détermination des particules en solution ophtalmique sont identiques aux étapes utilisées pour le test des particules injectables; Par conséquent, le cas échéant, avecUSPChapitre général des tests<788> Particules dans les injectionsSont mutuellement référencés. La méthode d'essai présentée dans cette section comporte deux étapes. La solution ophtalmique est d'abord soumise à une procédure de photorésistance (art.1Phase) pour effectuer le test. Si les limites prescrites ne sont pas atteintes, il faut passer par une procédure de comptage microscopique (art.2Phase) et ses limites de test. Si, pour des raisons techniques, les solutions ophtalmiques ne peuvent pas être testées par photorésistance, elles ne peuvent être testées que par microcomptage. La documentation est requise pour démontrer que la méthode de photorésistance ne permet pas de tester la solution ophtalmique ou produit un résultat invalide.

On s'attend à ce que la plupart des échantillons répondent aux exigences uniquement sur la base d'essais par photorésistance; Cependant, il peut être nécessaire d'effectuer des essais avancés de photorésistance en ligne, suivis d'essais de comptage microscopique, pour conclure à la conformité aux exigences. Tout produit qui n'est pas une solution pure et dont la transparence et la viscosité sont proches de celles de l'eau peut fournir des données erronées lorsqu'il est analysé par comptage photorésistif. De tels matériaux peuvent être analysés par microcomptage. Dans certains cas, la viscosité du matériau à mesurer peut être suffisamment élevée pour qu'il ne puisse être analysé par l'une ou l'autre des méthodes d'essai. Dans ce cas, une dilution quantitative peut être effectuée au besoin avec un diluant approprié pour réduire la viscosité en vue de l'analyse.

Dans les essais décrits ci - après, les résultats obtenus en examinant des unités individuelles ou des groupes d'unités de particules ne peuvent être extrapolés avec certitude à d'autres unités non testées. Par conséquent, si des déductions valides doivent être tirées des données d'observation pour caractériser les niveaux de particules dans un grand nombre d'installations, un plan d'échantillonnage doit être élaboré en fonction de facteurs opérationnels connus. Le plan d'échantillonnage doit tenir compte du volume du produit, historique ↑Le nombre de particules trouvées par rapport aux valeurs limites, la distribution de la taille des particules et la variabilité du nombre de particules entre les unités.