Chlorhydrate de Doxorubicine injection Liposomale insoluble microgranules détection analyse de cas: microscopiqueNécessité de la méthode de comptage et avantages de l'application

L'injection Liposomale de Doxorubicine HCl est un médicament anticancéreux largement utilisé principalement pour traiter la leucémie aiguë, le lymphome malin, le cancer du sein, le cancer de l'estomac, le cancer du foie, etc. La préparation elle - même se présente sous la forme d'une solution clarifiée rouge. Cette couleur inhérente pose des défis particuliers pour son contrôle de la qualité- Oui.

Les médicaments de chimiothérapie comme le chlorhydrate de Doxorubicine liposomes, la présence de particules insolubles peut poser de multiples risques pour la santé des patientsComme la phlébite, les granulomes et même l'embolie des organes. Compte tenu de ces risques, les pharmacopées nationales imposent des tests rigoureux pour les particules insolubles dans les injections afin de garantir la sécurité des médicaments.

En réponse aux caractéristiques de l'injection Liposomale de Doxorubicine HCl, la méthode de comptage microscopique devient un moyen fiable de détecter ses particules insolubles, dont le principe de base est l'observation directe au microscope par filtration, après séchage et comptage. Par rapport à la méthode de photorésistance et à la méthode de diffusion de la lumière, la méthode de comptage microscopique n'est pas perturbée par la couleur de la solution, la transparence et les caractéristiques de diffusion des liposomes eux - mêmes, ce qui permet de distinguer efficacement les particules pharmaceutiques des particules insolubles étrangères. L'identification intuitive de la morphologie des particules sur la membrane filtrante, telles que les fibres, les copeaux métalliques ou les débris de verre, permet de retracer l'origine des particules et de donner une direction à la modification du processus de production.

La méthode est conforme aux exigences de la pharmacopée chinoise, de l'USP, de l'EP et d'autres réglementations, le logiciel dispose d'une piste d'audit, d'une gestion des droits de l'utilisateur, d'une signature électronique et d'autres fonctionnalités, répond aux exigences de la fda21 CFR Part 11 en matière d'intégrité des données et répond aux exigences de conformité dans un environnement GMP.

Résultats des tests de photorésistance résultats des tests de microcomptage

Contrairement aux résultats de la photorésistance, qui sont significativement inférieurs à ceux de la micronumération, cela confirme également que la photorésistance sous - estime fortement le nombre de particules en raison de la perturbation de la couleur de l'échantillon, avec un risque de faux négatifs. Sur la base des résultats de la méthode de comptage microscopique, l'échantillon de lot doit être jugé non conforme, la procédure d'enquête de biais doit être immédiatement lancée pour vérifier les facteurs susceptibles d'introduire des particules dans les chaînes de production, de remplissage et de filtration. Dans le même temps, les Excipients bruts et les matériaux d'emballage doivent être surveillés pour la pollution par les particules, évaluer l'intégrité du filtre et l'état de nettoyage de l'équipement.

YH- MIP - 0103 analyseur de particules insolubles par comptage microscopique

Ce cas confirme que pour les injections de matrices colorées ou complexes telles que les injections liposomales de Doxorubicine HCl, la micronumération présente des avantages irremplaçables pour l'identification précise par rapport à la quantification des microparticules insolubles. Ses résultats ne sont pas perturbés par la couleur de la solution, ce qui reflète fidèlement le niveau de contamination par les particules et évite les risques de sécurité dus aux limites de la méthode de détection. L'utilisation de cette méthode garantit non seulement la qualité du produit conformément aux exigences de la pharmacopée, mais fournit également une base fiable pour l'optimisation des processus et la traçabilité de la qualité, garantissant ainsi la sécurité des médicaments pour les patients.