L'analyseur de substance médicamenteuse dans le proche infrarouge (NIR) en ligne est un instrument qui analyse en temps réel les propriétés d'une substance médicamenteuse (IPA) ou d'un mélange de substances médicamenteuses (IPA), sa qualité, sa composition, etc., grâce à la technologie de spectroscopie dans le proche infrarouge. La technologie proche infrarouge, grâce à ses caractéristiques sans perte, rapides et en temps réel, est largement utilisée dans la surveillance des processus de production, le contrôle de la qualité et d'autres domaines de l'industrie pharmaceutique. Voici le principe d'application de l'analyseur de substance médicamenteuse proche infrarouge en ligne:
1. Principe technique de spectroscopie proche infrarouge
La spectroscopie proche infrarouge (NIR, Near Infrared Spectroscopy) consiste à irradier un échantillon en utilisant la lumière proche infrarouge (700 nm - 2500 nm), qui absorbe et diffuse la lumière à différentes longueurs d'onde, puis analyse la composition chimique et la structure de l'échantillon en fonction de son spectre d'absorption. Le spectromètre NIR mesure l'absorption de la lumière proche infrarouge de différentes longueurs d'onde par l'échantillon pour obtenir le spectre de réflexion de l'échantillon qui est ensuite analysé.
Détails du principe:
Absorption des vibrations: la lumière proche infrarouge interagit principalement avec les vibrations moléculaires dans l'échantillon (telles que les vibrations télescopiques de liaisons telles que c - H, N - H, o - H, les vibrations en flexion, etc.). Les molécules de différentes structures chimiques absorbent différemment la lumière proche infrarouge.
Caractéristiques des pics spectraux: en analysant la position des pics d'absorption, l'intensité, la largeur, etc. dans le spectre, vous pouvez obtenir des informations sur la composition, le contenu, la structure, etc. de l'échantillon.
2. Comment fonctionne l'analyse en ligne
Le principe de base de l'analyseur de substance médicamenteuse dans le proche infrarouge en ligne est d'analyser les résultats en recueillant directement ou indirectement des données spectrales dans le proche infrarouge d'un échantillon pendant le processus de production et en rétroaction en temps réel. Le processus spécifique est le suivant:
Illumination de la source lumineuse: l'instrument émet des ondes lumineuses par l'intermédiaire d'une source de lumière proche de l'infrarouge qui est appliquée à la substance médicamenteuse ou à un échantillon en cours de fabrication.
Réflexion / transmission de l'échantillon: l'échantillon absorbe, diffuse et transmet la lumière proche infrarouge en fonction de sa composition chimique et de ses propriétés physiques, produisant différentes lumières réfléchies.
Détection spectrale: la lumière réfléchie ou transmise par l’échantillon est reçue par un capteur, tel qu’une matrice de photodiodes, convertie en signal électrique, puis analysée par un système informatique.
Traitement des données: les systèmes informatiques traitent les signaux spectraux acquis, les alignent avec des courbes d'étalonnage connues ou des bases de données spectrales, calculent rapidement les paramètres clés tels que la composition, le contenu, l'homogénéité de l'échantillon.
3. Application de l'analyseur proche infrarouge en ligne
L'analyseur de substance médicamenteuse proche infrarouge en ligne peut surveiller et analyser la qualité de la substance médicamenteuse en temps réel pendant le processus de production, avec les applications spécifiques suivantes:
(1) contrôle de la qualité de la substance médicamenteuse
Analyse des ingrédients: analyse des ingrédients actifs, des excipients et des impuretés de la substance médicamenteuse par spectroscopie proche infrarouge. Par exemple, l'analyse de la concentration d'un ingrédient actif dans un médicament aide les fabricants à contrôler la qualité.
Détection de pureté: l'échantillon est analysé pour détecter la présence d'impuretés ou de composants non conformes en mesurant ses caractéristiques d'absorption dans le proche infrarouge.
Détection de la teneur en humidité: la technologie proche infrarouge est très sensible à l'humidité et peut surveiller la teneur en humidité de la substance médicamenteuse en temps réel, assurant le degré de séchage du produit pendant la production.
(2) surveillance du processus en temps réel
Surveillance du processus réactionnel: l'analyseur Near IR en ligne peut surveiller la conversion des matières premières pendant la réaction en temps réel, détecter automatiquement les changements de principes actifs au cours de la réaction pour assurer l'intégrité du processus réactionnel et la stabilité de la qualité du médicament.
Détection de l'uniformité du mélange: dans la phase de mélange de la production pharmaceutique, la technologie proche infrarouge peut être utilisée pour surveiller l'uniformité de la substance médicamenteuse pendant le processus de mélange en temps réel, garantissant l'homogénéité du produit fini.
(3) contrôle de la qualité dans la production de préparations solides et de comprimés
Dureté des comprimés et détection de la composition: dans le processus de fabrication des comprimés, NIR peut être utilisé pour surveiller la distribution des ingrédients et le contrôle de la dureté des comprimés en temps réel, assurant ainsi la cohérence et la qualité des comprimés.
Surveillance du revêtement: surveille l'uniformité du revêtement, détecte l'épaisseur du revêtement et la conformité aux spécifications.
(4) Optimisation de la production et contrôle des coûts
Amélioration de l'efficacité de la production: réduisez les essais et les échantillonnages, Accélérez les cycles de production et réduisez les coûts en surveillant le processus de production en ligne en temps réel.
Contrôle automatique: en combinaison avec le système de contrôle de rétroaction, les résultats de l'analyse NIR peuvent être utilisés pour ajuster automatiquement les paramètres clés du processus de production et assurer la stabilité de la qualité du produit pharmaceutique.
4. Calibration et analyse des données
L'étalonnage d'un analyseur proche infrarouge en ligne est une étape clé pour assurer la précision des résultats de mesure. Grâce à l'étalonnage, l'appareil est capable de transformer avec précision les données spectrales en données de composition et de qualité de l'échantillon. Généralement, le processus d'étalonnage comprend:
Utilisation d'échantillons Standard: la relation entre le spectre de réflexion et la composition est établie en mesurant un échantillon de composition connue (par exemple en utilisant une analyse de régression, etc.).
Étalonnage en temps réel: l'équipement est étalonné régulièrement en fonction des changements dans l'environnement de production (par exemple, humidité, température, etc.), garantissant ainsi l'exactitude des données.
Modèle d'analyse des données: l'analyse des données spectrales acquises par des méthodes statistiques (telles que l'analyse de la composante principale, la méthode des moindres carrés partiels, etc.) conduit à des paramètres tels que la composition du médicament, le contenu, etc.
5. Avantages de l'analyseur proche infrarouge en ligne
Essais non destructifs: pas besoin d'échantillonner ou de détruire l'échantillon, réduire le temps de traitement de l'échantillon.
Temps réel fort: capable de surveiller le processus de production en temps réel, de rétroaction rapide des données et de garantir le contrôle du processus de production.
Analyse à haut débit: capacité d'analyser un grand nombre d'échantillons en peu de temps, améliorant ainsi l'efficacité de la production.
Haute précision: capacité à fournir des informations de haute précision sur la composition et le contrôle de la qualité grâce à l'étalonnage et à l'analyse des données.
Automatisation et intelligence: en combinaison avec des lignes de production automatisées, il est possible d'automatiser complètement la surveillance des processus de production.
6. Conclusion
Grâce à l'acquisition et à l'analyse en temps réel du spectre proche infrarouge, l'analyseur d'IPA en ligne permet un contrôle de la qualité et une surveillance des processus efficaces et non destructifs dans le processus de production pharmaceutique. Cette technologie est largement utilisée dans la surveillance de la qualité des API, l'optimisation des processus de production, l'analyse des ingrédients et l'inspection des produits finis pour aider les entreprises pharmaceutiques à améliorer la qualité et l'efficacité de leurs produits.