DissolveurEn tant qu'équipement de base pour la détection de la solubilité des médicaments, l'exactitude des données est directement liée aux résultats de l'évaluation de la qualité des médicaments. Dans les expériences, il y a souvent des problèmes de « données anormales» tels que la solubilité élevée / faible, la grande discrétité des données, qui proviennent principalement de la déviation des paramètres de l'équipement, des irrégularités de fonctionnement ou des perturbations environnementales. En suivant la logique de vérification de « première base, deuxième étape, premier fonctionnement, deuxième équipement», il peut rapidement localiser la source du problème, garantir la fiabilité des résultats de test, applicable aux laboratoires de qc des entreprises pharmaceutiques, aux agences d'inspection pharmaceutique et à d'autres scénarios.

La vérification des facteurs opérationnels et environnementaux sous - jacents est la première étape, la priorité étant d'exclure les perturbations humaines et externes. I est le problème du milieu de dissolution: il est nécessaire de vérifier si la formulation du milieu est précise, telle que l'écart de pH (erreur admissible ± 0,05), la Force ionique ne correspond pas, ou l'absence de dégazage provoque la fixation de bulles à la surface de l'échantillon, ce qui entrave la dissolution; Vérifiez également si la température du milieu est stable à 37,0 ± 0,5 ℃, les fluctuations de température affecteront directement le taux de dissolution du médicament. Deuxièmement, la préparation et le placement inappropriés de l'échantillon: l'erreur de pesage de l'échantillon, le délai de désintégration n'est pas conforme, ou l'écart de coaxialité de la palette / panier avec la coupelle de dissolution (nécessaire ≤ 2 mm), entraînera un environnement de dissolution local inégal; L'échantillon n'est pas centré et mural lorsqu'il est déposé, ce qui déclenche également des anomalies de données. Le troisième est la perturbation de l'environnement: les vibrations de laboratoire, les fluctuations du flux d'air (par exemple, le soufflage direct de la climatisation) affecteront la stabilité de l'agitation, il est nécessaire de s'assurer que l'équipement est placé à l'horizontale, sans perturbation de la table d'opération.

　　DissolveurLes paramètres de base et la détection des composants sont au centre de la vérification avancée. Une anomalie du système d'agitation: la déviation de la vitesse d'agitation (autorisée ± 4%) entraînera directement une déviation de la vitesse de dissolution, qui doit être calibrée avec un tachymètre; L'usure, la déformation ou l'agitation causée par le relâchement de la tige de l'arbre peuvent perturber l'environnement dynamique de dissolution et nécessiter un remplacement ou une fixation réguliers. Deuxièmement, la cuvette de dissolution et le problème de la ligne: la paroi interne de la cuvette de dissolution a des rayures, des taches résiduelles, adsorber le médicament ou modifier l'état du flux de liquide; Les lignes obstruées, les fuites conduisant à des volumes d'échantillonnage insuffisants, ou les membranes filtrantes adsorbant les médicaments peuvent tous entraîner une faible valeur de détection. Le troisième est la détection de la défaillance de l'équipement auxiliaire: la minuterie d'échantillonnage ne provoque pas de déviation du temps d'échantillonnage, la dérive de la longueur d'onde du Spectrophotomètre UV, la pollution de la boîte colorimétrique, affectera les résultats de la détection de concentration ultérieure, le besoin de synchroniser le dispositif d'association de contrôle.

La vérification systématique et la validation méthodologique sont les moyens ultimes de vérification. Si l'inspection ci - dessus n'est pas anormale, il est nécessaire d'effectuer le test d'aptitude du système de l'équipement: utilisez le contrôle de dissolution standard (par exemple, aspirine, Prednisone) pour tester, si les données de dissolution du contrôle sont encore anormales, contactez le fabricant pour effectuer un étalonnage complet de l'équipement, couvrant l'uniformité de la température, la stabilité de la vitesse de rotation, la verticalité de la cuve de dissolution et d'autres indicateurs clés. Vérifiez également les paramètres méthodologiques de détection: confirmez que la formulation du milieu de dissolution, le mode d'agitation, le moment de l'échantillonnage, etc. sont conformes à la pharmacopée ou aux méthodes standard, évitez les écarts méthodologiques conduisant à des anomalies des données. En outre, il est nécessaire de vérifier la cohérence opérationnelle des expérimentateurs, par exemple en ce qui concerne les méthodes d'échantillonnage, les différences de vitesse de filtration et, si nécessaire, la formation opérationnelle et les essais d'alignement.

　　DissolveurL'inspection des « données anormales » doit couvrir toute la chaîne « environnement - fonctionnement - équipement - méthode », en priorité pour éliminer les problèmes sous - jacents faciles à corriger et approfondir les composants de base de l'équipement et la validation méthodologique. Tous les jours, il est nécessaire d'établir un registre d'étalonnage périodique de l'équipement (p. ex., vitesse de rotation mensuelle, température, essais trimestriels d'aptitude du système), de normaliser les processus opérationnels et de réduire la production de données anormales à la source. Maîtriser la logique d'inspection scientifique peut améliorer considérablement l'efficacité de la résolution des problèmes et garantir la précision et la spécification des tests de dissolution des médicaments.