Cet article vous présente l'utilisation de la fonction configurer la conductivité de l'échantillonSievers^®Analyseur toc M9, amélioration du processus lors de la détection de la conductivité de la première phase. De nombreux utilisateurs choisissent l'analyseur M9 pour détecter la conductivité de la première phase afin de simplifier le processus fastidieux de détection de la conductivité à l'aide d'instruments de bureau, améliorant ainsi l'efficacité de la détection.Détectez la conductivité avec l'analyseur M9, ce qui réduit considérablement l'instabilité inhérente à la détection de la conductivité avec des instruments de bureau, tout en automatisant la transmission des données- Oui.

Mais dans certains cas, des sources importantes d'instabilité persistent, ce qui peut parfois amener l'analyseur à rapporter des résultats de détection au - delà de la limite de précision de ± 2% prescrite par la pharmacopée. Cette documentation d'application fournit des recommandations aux utilisateurs pour les aider à améliorer leurs capacités de détection et à réduire l'instabilité menant à des résultats hors spécification (oos, out of Specification).

La procédure traditionnelle de détection de conductivité M9 consiste à effectuer un étalonnage en un seul point de 1,4 MS / CM suivi d'une confirmation HCl de 25 µs / cm. Conformément à l'exigence USP de ± 2% de précision, les résultats de confirmation doivent être compris entre 24,5 et 25,5 µs / CM avant de passer. Lorsqu'une confirmation de 25 µs / CM est effectuée, un léger écart dans l'étalonnage de 1,4 MS / CM peut amener les résultats de la confirmation au - delà de la norme de spécification de ± 2%. En outre, lorsque le co dans l'air₂En entrant dans la solution standard, les résultats de conductivité de HCl standard sont améliorés.

Nous utilisons des données expérimentales pour évaluer les causes de l'instabilité de la détection et identifier les conditions qui réduisent considérablement l'instabilité afin d'améliorer l'efficacité du processus de détection et d'augmenter le taux de réussite pour répondre à la norme de spécification de ± 2%. Nous effectuons des étalonnages à point unique de 1,4 MS / cm et 100 µs / CM avec 12 Analyseurs M9 avant de tester la précision des différents points de concentration confirmés sur une certaine plage.

Nous avons déterminé la meilleure combinaison d'étalonnage / confirmation pour la solidité en calculant la capacité du processus qui répond à la norme de spécification de ± 2%.

La figure 1 montre les résultats de plusieurs Analyseurs détectés à 5, 10, 25, 50, 100 µs / cm. Le Groupe de données présenté en haut de la figure provient d'un étalonnage de 1,4 MS / cm et le Groupe de données présenté en bas provient d'un étalonnage de 100 µs / cm. Les lignes pointillées représentent les limites des spécifications.

Figure 1: 6 points de confirmation différents

Comparaison de la précision de conductivité pour 2 Calibrations

Le tableau 1 présente les capacités du procédé pour chaque concentration confirmée pour 2 étalonnages différents, ainsi que la probabilité correspondante de dépassement de la norme de spécification. Si l'indice de capacité du procédé est inférieur à 1,3, cela signifie que le procédé ne peut pas respecter la limite de spécification avec un niveau de confiance de 99,99%. Le tableau 1 quantifie l'ampleur de l'amélioration de la performance pour un étalonnage de 100 µs / CM comparé à un étalonnage de 1,4 MS / cm. Par exemple, un procédé de mesure combinant un étalonnage de 1,4 MS / cm et une confirmation HCl de 25 µs / CM donne une probabilité maximale de dépassement de la spécification de 31% en raison de l'écart de mesure, tandis qu'un procédé de mesure combinant un étalonnage de 100 µs / cm et une confirmation HCl de 25 µs / CM réduit la probabilité de dépassement de la spécification à moins de 1%.

Tableau 1: comparaison des différentes combinaisons d'étalonnage et de confirmation

Capacité de processus et fréquence de dépassement des spécifications

Les tâches d'étalonnage et les étalons de confirmation pour la version mise à niveau 2.0 du firmware et du logiciel permettent aux utilisateurs de disposer d'un processus de mesure flexible et robuste, améliorant considérablement les capacités du processus. Voici nos recommandations opérationnelles:

Effectuer un étalonnage de 100 µs / cm au lieu d'un étalonnage de 1,4 MS / CM peut améliorer la précision des mesures de conductivité sur divers étalons confirmés pour les tests d'eau utilisés dans les pharmacopées. Cette recommandation peut clairement résoudre le problème des résultats de mesure instables, améliorer la performance de la conformité pharmacopée. Les utilisateurs peuvent décider eux - mêmes de mettre en œuvre cette recommandation en fonction des capacités de processus existantes et de la fréquence à laquelle les spécifications sont dépassées. Si l'instabilité de l'opération est minime, l'utilisateur peut ne pas voir d'amélioration notable du processus.