De plus en plus de sociétés pharmaceutiques répondent aux exigences réglementaires changeantes en adoptant des technologies innovantes tout en construisant des modèles opérationnels plus durables.Détection des endotoxinesCe sont les représentants typiques de cette transition, car les pressions réglementaires et les exigences de développement durable remodèlent le paysage dans le domaine des détecteurs d'endotoxines bactériennes. L'annexe I des BPF de l'UE encourage la simplification des processus de fabrication grâce aux progrès technologiques, tandis que la récente publication de réactifs Recombinants pour la détection des endotoxines par la pharmacopée des États - Unis (USP) < 86 > offre d'importantes possibilités d'atteindre les objectifs de conformité réglementaire et de développement durable.

Pour ces raisons, Sievers Analyzer, en collaboration avec Eli Lilly, utiliseSievers^®Eclipse détecteur d'endotoxines bactériennesUne étude comparative des résultats de détection des réactifs urées traditionnels (Lal) et des nouveaux réactifs Recombinants en cascade (RCR). L'instrument utilise la technologie microfluidique avec la force centripète,Réduire le temps de préparation de la détection des plaques 96 puits traditionnelles à 85% de l'original; Réduire jusqu'à 90% la quantité de réactif urée ou de réactif reconstituant utilisée; Et réaliser l'échantillonnage automatisé des réactifsEn plus d'améliorer l'efficacité, le système garantit la précision et la fiabilité des résultats des tests, aidant les producteurs à répondre aux exigences des spécifications de l'annexe I et aux objectifs de développement durable, tout en garantissant la sécurité des patients.

Cette étude donne un aperçu des résultats de la détection des endotoxines à l'aide de données obtenues à partir d'échantillons du monde réel, fournissant une comparaison pratique entre les deux types de réactifs.

Cette étude a deux objectifs. L'objectif principal est d'évaluer les taux de détection et de récupération des endotoxines naturelles (Eno) et de l'eau purifiée additionnée d'endotoxines de référence (RSE). Cette évaluation a utilisé deux méthodes de détection différentes: le réactif urée traditionnel (Lal) et le réactif Recombinant en cascade (RCR), dans le but de démontrer que les deux méthodes permettent une récupération fiable des endotoxines.

Un autre objectif est de valider ces indicateurs de performance en effectuant des tests difficiles avec deux classes de réactifs sur le détecteur d'endotoxines bactériennes Sievers Eclipse. Cette vérification est particulièrement critique et vise non seulement à démontrer que le système est adapté à la détection d'échantillons réels, mais aussi à apporter deux avantages significatifs:Une réduction de 90% de la consommation de réactifs et la disponibilité de réactifs reconstitués poussent l'industrie à adopter des protocoles de détection plus durables- Oui.

Les échantillons suivants ont été utilisés dans une étude comparative du réactif urée (Lal) et du réactif Recombinant en cascade (RCR):

Figure 1: comparaison des endotoxines naturelles (Eno)

Le graphique ci - dessous détaille le taux de récupération du contrôle positif du produit (PPC) pour les échantillons et les réactifs.

Figure 2: comparaison des taux de récupération des échantillons et des réactifs

Cette étude montre que,Lal et RCR ont des performances comparables lors de la détection d'endotoxines bactériennes et d'endotoxines naturelles dans des échantillons réels avec Sievers Eclipse. confirmé sur la base des preuves disponibles: sous réserve que la compatibilité des échantillons ait été vérifiée, le détecteur d'endotoxines bactériennes Sievers Eclipse est capable d'appliquer avec succès des réactifs Recombinants en cascade pour la détection.

L'automatisation via la plate - forme microfluidique centripète d'eclipse offre la solution microfluidique la plus simple actuellement disponible pour la détection des endotoxines bactériennes, ce qui permet de gagner du temps et de réduire les risques d'erreur. L'application de cette technologie innovante permet d'optimiser le processus de détection des endotoxines bactériennes tout en respectant les normes de la pharmacopée.