1. Conception de formulation protectrice

Ajouter des protecteurs lyophilisés (comme le lactose, la glycérine, le tréhalose ou la poudre de lait écrémé) pour réduire les dommages aux cristaux de glace et maintenir l'intégrité de la membrane cellulaire. Par exemple, les xylanes augmentent l'effet prolifératif des souches et la glycérine réduit les dommages métaboliques.

Optimisation de la concentration de l'agent protecteur en fonction des caractéristiques de la souche (généralement de la qualité du liquide bactérien)5 à 20%), et déterminer le meilleur ratio par pré - expérimentation.

Un,Contrôle complet du processus de lyophilisation

1. Pré - traitement et montage Une fois la fermentation terminée, par centrifugation (4000-6000 tr/min), la filtration élimine les impuretés, concentre la solution bactérienne à la teneur en eau15 à 20%Évitez la formation de cristaux de glace surdimensionnés lors de la lyophilisation. Fractionnement uniforme du liquide bactérien dans un bac lyophilisé ou une bouteille de cillin, l'épaisseur étant contrôlée à3 à 5 mm, assure l'uniformité du séchage.

2. Optimisation des paramètres du processus de lyophilisation Phase de précongélation: refroidissement rapide jusqu'à-40℃ ci - dessous (5 à 10Minutes), permettant à l'humidité de former de petits cristaux de glace et de réduire les dommages à la structure cellulaire. Séchage primaire: degré de vide ≤5 Pa, la température de la plaque augmente progressivement-20℃ à0℃, le temps de sublimation est ajusté en fonction de l'épaisseur du liquide bactérien (généralement24 à 48Heures). Séchage analytique: montée en température jusqu'à25 à 30℃, humidité résiduelle réduite1%Ci - dessous, l'activité bactériologique est restaurée.

3. Équipements automatisés et intelligents

Utilisant la machine de formage de microsphère entièrement automatique, la machine de lyophilisation entièrement automatique, la ligne d'écoulement de fractionnement de microsphère entièrement automatique.

Équipé deCIP et SIPSystème de nettoyage et de stérilisation en ligne qui garantit un environnement de production stérile (p. ex.ISO 14644-1 Classe 8Standard).
Iii. Test de qualité et Programme d'emballage

1. Indicateurs clés de qualité (CQI) et

Nombre de bactéries vivantes: à atteindre ≥10^9 UCF/g(par exemple, gélules) ou ≥10^10 UCF/g(p. ex., poudre), par comptage sur plaque ou par cytométrie en flux. Activité de l'humidité: contrôlée en0.3Ci - dessous, empêche la résurrection ou l'oxydation des micro - organismes. Réhydratation:30Solubilité ≥ en secondes95%Assurer la facilité d'utilisation du produit final.

2. Emballage et stockage Utilisant le film composite en plastique d'aluminium ou l'emballage de remplacement d'azote, bloquent la pénétration d'oxygène et d'humidité, prolongent la durée de conservation jusqu'à2 - 3Années. La température de stockage recommandée est2 - 8℃, évitez la chute d'activité causée par la chaleur ou la lumière.