09,16,2026 6vues
Récemment, la société espagnole grifols a publié les données de première ligne de l'étude clinique de phase IIB / III Ambar menée chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer modérée (ma), dont les résultats ont été présentés lors de la Conférence sur les essais cliniques dans la maladie d'Alzheimer (ctad) de cette année.
Ambar est un essai clinique multicentrique, randomisé, en aveugle et contrôlé par placebo impliquant des patients atteints de démence légère à modérée dans 41 centres de traitement en Europe et aux États - Unis. Cette étude visait à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la plasmaphérèse à court et à long terme (une méthode sûre et fiable d'échange de plasma) en association avec l'hémoalbumine humaine 20% (une protéine plasmatique sûre, bien tolérée et aux propriétés multiples), ainsi que des immunoglobulines intraveineuses instillées dans le traitement de l'Alzheimer léger à modéré.
Les résultats de cette étude clinique montrent que la combinaison de plasmaphérèse avec 20% d'albumine sanguine humaine entraîne une réduction significative de la progression de la maladie chez les patients atteints de ma modérée, offrant une nouvelle voie thérapeutique potentielle pour la maladie.
Dans une pré - cohorte de patients atteints de ma modérée, les patients atteints de ma présentaient une réduction significative de 61% de la progression de la maladie par rapport aux niveaux de base, selon les principaux critères d’efficacité évalués par l’échelle d’évaluation de la maladie d’alzheimer – Échelle cognitive (Adas - COG) et l’échelle d’activité de la vie quotidienne de la maladie d’alzheimer (ADCS - ADL). Alors que dans la cohorte pré - légère, le Groupe de traitement a observé un retard persistant dans la progression de la maladie (le groupe placebo a montré un schéma similaire), la différence entre les deux n'a pas atteint la signification statistique.
Les principaux critères d'évaluation de l'étude étaient les changements dans la validation cognitive et les échelles de capacité de la vie quotidienne (Adas - COG et ADCS - ADL) de la ligne de base à 14 mois. Une analyse préliminaire préalable a été réalisée chez tous les patients de l'étude, tandis que l'évaluation de la différence de Placebo a été incluse dans les résultats principaux des trois groupes d'études suivants: 1, trois combinaisons de plasmaphérèse avec albumine et remplacement igiv; 2, traitement de tous les patients par plasmaphérèse; Tous les groupes de patients traités par plasmaphérèse ont été inclus et analysés par gravité de la maladie (légère, modérée).
Dans les trois groupes de traitement combinés, les différences par rapport au placebo ont montré une diminution de l’échelle Adas - COG comprise entre 50% et 75% et une diminution de l’échelle ADCS - ADL comprise entre 42% et 70% dans le Groupe de traitement. Parmi tous les patients traités par plasmaphérèse, le score Adas - COG a diminué de 66% (P = 0,06) et l’échelle ADC - ADL de 52% (P = 0,03) dans le Groupe de traitement par rapport au placebo. Aucune diminution n'a été observée chez les patients atteints de ma légère, selon la gravité de la maladie, mais le groupe placebo a observé un manque de progression sur les échelles Adas - COG et ADCS - ADL, ce qui suggère que plus de temps de suivi est nécessaire pour observer la progression de la maladie chez les patients atteints de ma légère. Inversement, les patients atteints de ma modérée traités par plasmaphérèse ont présenté une diminution de 61% de l'Adas - COG par rapport à l'ADCS - ADL par rapport au Placebo (P = 0,05 vs 0002). De plus, les trois combinaisons étaient statistiquement significatives pour ADCS - ADL lorsque l'analyse de type de plasmaphérèse combinée a été réalisée chez des patients atteints de ma modérée.
Oscar Lopez, Directeur de la recherche sur la maladie d’alzheimer à l’université de Pittsburgh, a déclaré: « les résultats observés chez les patients modérés sont frappants, ils ouvrent de nouvelles voies de traitement des maladies neurodégénératives et constituent un nouveau modèle de traitement de la maladie d’alzheimer. »
Víctor grífols - Roura, Président de grifols, a déclaré: « ces résultats ouvrent un nouveau chapitre dans le traitement de la maladie d’alzheimer et grifols continuera d’explorer le potentiel des protéines plasmatiques et des thérapies de plasmaphérèse. (vallée biologique)
