Sérum de veau nouveau - né vert quatre saisons 80230 - 6412 / 6415

Sérum de veau nouveau - né vert quatre saisons 80230 - 6412 / 6415

Dans la production de virus, la recherche et le développement de vaccins et la production industrielle de produits biologiques, le sérum n'est pas seulement une source de nutriments de base pour la prolifération cellulaire, mais aussi une variable clé pour préserver le rendement et l'activité des produits entre lots. Le sérum de veau nouveau - né Seasons Qing 80230 - 6412 et 80230 - 6415, en tant que ligne de produits de sérum de veau nouveau - né au cœur de Hangzhou Seasons Qing bioengineered Materials Co., Ltd., est extrait du sang de veau nouveau - né sain, traité par un processus de collecte et de filtration stérile rigoureux. Les deux numéros d'expédition correspondent aux spécifications d'emballage standard de 200 ml et de 500 ml, respectivement, offrant des options d'approvisionnement correspondant aux spécifications pour différents scénarios de flux allant de l'amplification d'espèces virales de qualité scientifique à l'amplification pilote de vaccins à large système. Le produit ne contient pas de bactériophages et a une faible teneur en endotoxines (≤ 10 eu / ML), tous les indicateurs de qualité sont conformes aux exigences de la version actuelle de la pharmacopée de la République populaire de Chine en ce qui concerne le sérum bovin, applicable à la production de vaccins à usage humain et animal et à la culture à l'échelle économique de lignées de cellules murales et en suspension.

Processus de production et contrôle de la qualité des deux numéros de fret

La voie de production du sérum de veau vert nouveau - né Four Seasons 80230 - 6412 / 6415 a été poncée par un système de contrôle qualité systématique. Le sang du produit provient de bovins nouveau - nés en bonne santé, soumis à de nombreuses étapes telles que la collecte aseptique, le mélange par lots, la filtration microporeuse et d'autres, tout au long de la production dans une zone propre et en continu, réduisant efficacement le risque de contamination. Le sérum bovin de marque « Four Seasons green» est traité dans une opération de nettoyage locale à 100% conforme aux normes de stérilité industrielle, avec une vérification interne à chaque étape, de la collecte à l'inspection finale du produit.

Les deux produits utilisent du sérum de veau nouveau - né importé comme matière première, conservent les composants actifs du sérum original après le traitement du processus, n'ajoutent aucun composant exogène au produit fini, les indicateurs physico - chimiques, les résultats des tests de virus exogènes et les effets de la culture cellulaire ne diffèrent pas significativement du sérum de veau nouveau - né national. Ses principaux paramètres physico - chimiques ont été définis par le projet standard comme suit: pH (25 °C) compris entre 7,0 et 8,5, teneur en protéines totales (35 à 50 g / l), teneur en hémoglobine (≤ 200 g / l), osmolarité (250 à 330 mosmol / kg), teneur en endotoxines contrôlée à un niveau ≤ 10 UE / ML, et les données du même lot peuvent répondre à la révision de la qualité interlot du produit commercialisé par la pharmacopée dans un environnement conforme. Les programmes de détection de virus exogènes du produit comprennent le virus de la diarrhée bovine, l'adénovirus bovin, le parvovirus bovin, le réovirus bovin, le virus Parainfluenza bovin et le virus canin sauvage, tous ayant donné des résultats négatifs. L'emballage de 200 ml (80230 - 6412) et l'emballage de 500 ml (80230 - 6415) ont terminé la révision de la version actuelle de la pharmacopée de la République populaire de Chine, qui s'appuie mutuellement sur la vérification de la conformité aux BPF.

II. Paramètres physico - chimiques clés et portée qualifiée de pharmacopée

La gamme de contrôle de la qualité physico - chimique du sérum bovin néonatal quatre saisons 80230 - 6412 / 6415 est la suivante:

Indicateurs techniques normes de Quaternion Qing et limites de référence de la pharmacopée

PH (25 ° c) 7,0 - 8,5

Protéines totales (G / l) 35 - 50

Hémoglobine (G / l) ≤ 200

Endotoxine bactérienne (EU / ML) ≤ 10

Osmolarité molaire (mosmol / kg) 250 - 330

Les niveaux d'endotoxines sont contrôlés à l'intérieur de la limite ≤ 10 UE / ML, ce qui est inférieur aux normes de passage dans les pharmacopées nationales, et la capacité de contrôle des substances toxiques exogènes peut être adaptée à l'amplification par lots de la matrice cellulaire dans la production de vaccins. Le pH et l'osmolarité couvrent l'intervalle de prolifération cellulaire et la teneur en protéines est suffisante pour fournir un soutien nutritionnel adéquat au système de prolifération des cellules adhérentes et des cellules en suspension dans les deux sens.

Iii. Principaux scénarios d’application: de l’amplification des virus vaccinaux à la production à l’échelle de vaccins à usage humain

Le sérum de veau vert quatre saisons 80230 - 6412 / 6415 est clairement positionné dans les produits biologiques et la recherche scientifique de routine, et sa couverture d'application couvre plusieurs directions telles que la production de vaccins, l'amplification de souches cellulaires basales et la culture cellulaire à l'échelle.

Dans la production de vaccins humains et vétérinaires, le sérum peut être utilisé pour le transfert digestif et l'amplification virale de matrices telles que les cellules vero, les cellules bhk - 21, les souches de cellules MDCK et les fibroblastes d'embryons de poulet. La production de vaccins exige une plus grande uniformité des fractions sériques entre les lots et peut avoir un impact direct sur la production de titres viraux en cas de fluctuation du rapport facteur de croissance / acide aminé dans le sérum. 80230 - 6415 (spécification de 500 ml) est plus convivial pour la tolérance aux pannes d'alimentation et la gestion logistique des cultures de grand volume, et réduit les opérations de conversion et de dépôt lors de l'échange de lots de traçabilité Multi - lots. Ce produit convient à la production de vaccins à usage humain et animal et à la culture de cellules scientifiques.

Dans le domaine de la culture cellulaire de base, le sérum de veau vert quatre saisons 80230 - 6412 / 6415 est adapté à la conservation continue et à la maintenance conventionnelle d'une grande variété de cellules plaquées, semi - plaquées et en suspension, couvrant des lignées cellulaires modifiées telles que hek293, ainsi qu'à l'amplification précoce des semences de cellules Cho dans des systèmes d'expression de protéines recombinantes. Le contrôle de la teneur en endotoxines à un niveau inférieur ≤ 10 eu / ML réduit l'inhibition du stress par les endotoxines sur les cellules sensibles, contribuant à garantir la stabilité de l'état cellulaire et la précision des résultats expérimentaux ultérieurs. Pour la recherche et le développement de vaccins à grande échelle et les tests de qualité, un approvisionnement en sérum stable et de qualité est également l'une des pierres angulaires clés du contrôle des variables complexes dans le processus de production.

Système de spécification: dosage de 200ml à 500ml

Le sérum de veau nouveau - né quatre saisons 80230 - 6412 et 80230 - 6415 sont appariés pour les tailles couramment utilisées dans la promotion de la culture cellulaire, de sorte que la gestion des coûts de production et les efforts de traçabilité inter - lots peuvent être construits en fonction du volume de culture réel.

Iv. Spécifications du numéro de fret scénario applicable

80230 - 6412200ml / flacon petites souches, optimisation du passage cellulaire et validation de la production à l'essai

80230 - 6415500ml / flacon culture à l'échelle humaine et vétérinaire, amplification de graines cho en grand pot

Les utilisateurs peuvent acheter des matériaux d'emballage par lots en fonction de l'ordre de production cellulaire spécifique, correspondant à la fréquence d'utilisation de la phase amont de détection et de contrôle des virus. Le système à double spécification réduit le risque de décongélation des lots individuels et raccourcit le cycle de préparation des matières premières requis pour un seul lot.

V. Capacité d'approvisionnement et référence de prix

Sérum de veau nouveau - né vert quatre saisons 80230 - 6412 / 6415L'origine est mélangée avec des matières premières de veau nouveau - né importé, a formé un système d'approvisionnement de la chaîne complète de R & D, d'inspection de la qualité et de terminal au distributeur, la traçabilité de l'emballage unique est claire et la stabilité entre lots est appropriée pour le dépôt à long terme.

En résumé, le sérum de veau nouveau - né vert de quatre saisons 80230 - 6412 et 80230 - 6415 s'appuient sur des matières premières de sérum de veau nouveau - né de qualité importée, après mélange en vrac avec 3 filtrations microporeuses et d'autres processus de traitement normalisé, à pH 7,0 - 8,5, protéines totales 35 - 50g / L et endotoxines ≤ 10eu / ML et d'autres indicateurs toxicologiques, correspondant aux exigences de qualité du sérum bovin applicables à la production de produits biologiques dans la version actuelle de la pharmacopée chinoise. Les deux packs, de 200 ml et 500 ml, accompagnent les étapes de culture cellulaire de différentes tailles dans la production de vaccins humains et vétérinaires, tout en jouant un rôle de soutien stable dans l'expansion proliférative des cellules suspendues ou collées dans la recherche scientifique de routine. Choisir les spécifications appropriées en fonction de la sensibilité de votre souche cellulaire, du nombre de lots cultivés et du rendement futur des essais, et suivre des procédures de stockage normalisées telles que le tri écologique et la décongélation en gradient après la réception des marchandises, aidera à maintenir efficacement la viabilité de la matrice cellulaire et la cohérence des lots Dans la recherche et le développement de vaccins et la production cellulaire à grande échelle.