Évaluation de la biocompatibilité du polyéthylène haute densité (PEHD)

Évaluation de la biocompatibilité du polyéthylène haute densité (PEHD)

Le polyéthylène haute densité (PEHD) est un matériau de contrôle négatif couramment utilisé dans les tests d'évaluation de la biocompatibilité. Dans l'évaluation de la biocompatibilité d'un dispositif médical, la stabilité et l'efficacité du système d'essai (cellules, milieu de culture, environnement, étapes opératoires) peuvent être assurées, en excluant les erreurs expérimentales.

Peut répondre aux exigences des normes ISO 10991, gb16886, ybb 00012003, pharmacopée chinoise, etc.

Pourquoi le polyéthylène haute densité (PEHD) est - il un matériau de contrôle couramment utilisé pour les tests de biocompatibilité?

Premièrement, une bonne inertie physico - chimique: le polyéthylène haute densité (PEHD) est chimiquement stable et ne libère pratiquement aucun lixiviat ou substance toxique dans des conditions de culture cellulaire standard.

Deuxièmement, excellente biocompatibilité: aucun effet toxique sur les cellules de mammifères, qui peut servir de référence pour l'évaluation.

Troisièmement, haute reproductibilité: en tant que matériau industriel normalisé, ses propriétés physiques et chimiques sont homogènes et permettent d’assurer un haut degré de comparabilité des résultats des tests effectués dans différents laboratoires, à différentes périodes de temps.

Quatrièmement, la reconnaissance réglementaire: de nombreux organismes de réglementation dans le monde (tels que la FDA, la nmpa, l'EMA) l'utilisent comme matériau de référence pour les tests d'évaluation de la biocompatibilité.

À quoi ressemble l'utilisation spécifique du polyéthylène haute densité (PEHD) comme matériau de contrôle pour les tests de biocompatibilité?

Premièrement, stériliser tous les ustensiles en contact avec les matériaux et les cellules. Il peut être stérilisé à la chaleur humide (115 ° C, 30 minutes) ou à la chaleur sèche (250 ° C, 30 minutes).

Deuxièmement, l'échantillon est coupé en bandes de 0,5 cm x 2 cm et, après stérilisation à la chaleur humide ou irradiation UV, placé à l'intérieur d'un récipient en verre, la quantité spécifique étant déterminée en fonction du rapport entre la surface de l'échantillon et le volume de lixiviat. Faites le lixiviat d'échantillon selon le milieu d'extraction spécifié, préférentiellement le milieu de culture de cellules de mammifères contenant du sérum comme milieu d'extraction. Une fois le baptême terminé, la culture cellulaire est réalisée, l'observation de la morphologie cellulaire et le comptage des cellules. Enfin, la décision de Cytotoxicité est prise.

Quelles sont les précautions d'utilisation du polyéthylène haute densité (PEHD) en tant que matériau de contrôle pour les tests de biocompatibilité?

Premièrement, bien que le polyéthylène haute densité (PEHD) soit de nature stable, un système rigoureux d'achat et de gestion des lots doit encore être mis en place pour garantir l'utilisation de matériaux de contrôle conformes au niveau d'essai de biocompatibilité.

Deuxièmement, n'utilisez pas de plastiques génériques qui n'ont pas été validés expérimentalement ou qui ne sont pas mentionnés dans la norme, car certaines parties du polyéthylène haute densité de qualité industrielle (PEHD) peuvent contenir des additifs (par exemple, antioxydants, Stabilisants) qui peuvent produire une faible Cytotoxicité conduisant à une efficacité témoin négative.

Troisièmement, le polyéthylène basse densité (LDPE) ou d'autres types de films plastiques n'ont pas le même statut inerte et standard que le polyéthylène haute densité (HDPE) et ne peuvent pas être remplacés à volonté.

Tant que les processus et les exigences standard sont strictement respectés, le polyéthylène haute densité (HDPE) peut servir de règle fiable pour évaluer avec précision les risques de biocompatibilité des dispositifs médicaux.