Station de remplissage aseptique série AFL

Domaines d'application

Pour la protection isolée des processus opérationnels critiques de remplissage aseptique, de bouchage, de couvercle laminé de la préparation afin de minimiser le risque de contamination de l'environnement extérieur pendant les opérations de remplissage, fournir un processus de contrôle de remplissage aseptique fluide, normatif et efficace.

Caractéristiques principales

1. Garantie de stérilité:Les isolateurs de la série AFL garantissent une qualité d'air optimale pour les environnements isolés grâce à:
- le - Le système de filtration technique se compose du filtre haute efficacité H14 (HEPA).
- le -Intégration de la dernière génération de vaporisation * (vhps) développée par Telling ®） Stérilisateur avec technologie précise * de contrôle de la concentration / saturation des gaz,Stérilisation rapide de l'environnement en cabine, garantissant un environnement stérile pendant l'échantillonnage- Oui.

– joint gonflable en silicone homologué GMP garantissant l’étanchéité de la cabine.

- le -Barrière de barrière physique entièrement fermée qui évite le contact direct des opérateurs avec le produit et résout le problème de la contamination microbienne.

- le -La surveillance en temps réel des bactéries sédimentaires de la Chambre, de la température, de l'humidité, de la pression, de la vitesse du vent garantit un contrôle constant de l'environnement de production.

2. Test de fuite automatique:Les isolateurs de la série AFL sont équipés d'un système de test automatique d'étanchéité conventionnel qui effectue un test d'étanchéité individuel pour chaque chambre selon la méthode de variation de pression décrite dans la norme internationale ISO 10648 - 2,Fuite volumique horaire inférieure à 0,5% à 2 fois la pression d'essai- Oui.

3. Test d'intégrité des gants:Les isolateurs de la série AFL sont équipés d'unSystème automatique d'essai d'étanchéité des gants (série GIT) qui effectue un essai d'étanchéité indépendant sur chaque gant monté sur un système d'isolation selon la méthode d'atténuation de pression positive décrite dans la norme internationale ISO 14644 - 7. Détection de pores aussi petits que 300 µm de diamètre.

4. Gestion des données:Système de gestion des données série AFLContrôle intégré de l'isolateur par la machine de commande.- le - Avec plusieurs niveaux de contrôle des droits d'accès, piste d'audit et signature électronique, il est conforme à la réglementation fda21 cfrpart 11.

- le - L'enregistrement complet du processus de production de remplissage est possible et les données sont traçables.

5. Design ergonomique:L'excellente conception ergonomique des isolateurs de la série AFL garantit à l'opérateur de bonnes conditions de travail. Maximiser l'efficacité des opérateurs et minimiser les risques d'accidents, éliminer les temps d'arrêt imprévus et améliorer la qualité de la production.

6. Économie d'énergie:Grâce à la capacité de protection aseptique des isolateurs de la série AFL, l'équipement peut être placé dans des scénarios moins propres (classe D), réduisant ainsi les coûts d'exploitation; Dans le même temps, le tout nouveau ventilateur de ventilation durable à basse tension, l'isolateur a une consommation d'énergie très faible tout au long de son cycle de fonctionnement.

7. Facile à entretenir:Module de commande intégré en acier inoxydable AISI 304 permettant un accès direct à toutes les opérations de maintenance. Permet une communication sécurisée et privée sur le réseau Internet, ainsi qu'un accès à distance à l'aide, aux mises à jour et à la maintenance à tout moment et en tout lieu.

8. Conception personnalisée:Les isolateurs de la série AFL sont des systèmes d'isolateurs de traitement stériles conçus sur mesure qui peuvent être composés de plusieurs modules.

- le - Dans le cas de particules radioactives, toxiques et bactériennes, un système de filtration sans contact et sans danger peut être fourni (en option);

- le - Système de transfert rapide des matériaux dpte (en option)

- le - Système de traversée de mur liquide stérile (en option);

- le - Unité d'exolyse catalytique VHP à haut rendement pour atteindre une concentration d'effluent de sécurité inférieure (en option);

- le - Unité de décomposition interne catalytique VHP à haut rendement qui peut fournir des unités de décomposition pouvant atteindre 1 ppm rapidement, déchargées en toute sécurité dans l'environnement de fond de l'isolateur (en option).