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Boxun Drug Stability Chambre d'essai

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Vue d'ensemble

Boxun Drug Stability Test Box simule la température stable à long terme, l'humidité, la lumière, l'environnement UV requis pour l'évaluation de l'échec des médicaments par une méthode scientifique et rigoureuse, adaptée aux essais de facteurs d'influence, aux essais accélérés, aux essais à long terme des entreprises pharmaceutiques sur les API et les produits pharmaceutiques finis.

Détails du produit

Shanghai Boxun Drug Stability Test Box bxy - 250i simule la température stable à long terme, l'humidité, la lumière, l'environnement UV requis pour l'évaluation de l'échec des médicaments avec une méthode scientifique et rigoureuse, adaptée aux essais de facteurs d'influence des entreprises pharmaceutiques sur les API et les produits pharmaceutiques finis, les essais accélérés, les essais à long terme

Shanghai Boxun Drug Stability Test Box est un équipement expérimental de précision utilisé pour simuler et contrôler avec précision les conditions de température, d'humidité, de lumière, etc. de l'environnement. Son objectif principal est de fournir un environnement de stockage stable et à long terme pour les médicaments dans les processus de recherche, de développement, de production et de contrôle de la qualité, afin d'accélérer ou d'étudier en temps réel la stabilité et la date d'expiration des médicaments dans diverses conditions climatiques.

Les principales utilisations comprennent:

Test de stabilité à long terme:

Simule le stockage à long terme du médicament dans les conditions de stockage spécifiées sur l'étiquette (p. ex., 25 °C ± 2 °C / 60% ± 5% HR). C'est la base centrale pour déterminer la date d'expiration d'un médicament.

Test de stabilité accéléré:

Placer le médicament dans des conditions plus sévères (p. ex., 40 °C ± 2 °C / 75% ± 5% HR) permet de prédire sa stabilité à long terme et sa date d'expiration dans des conditions normales en modifiant chimiquement et physiquement le médicament pendant une courte période. Cela réduit considérablement le cycle de R & D.

Test des facteurs d'influence (test de destruction forte):

Examiner séparément l'impact d'un seul facteur sur les médicaments, tels que la lumière, la température élevée et l'humidité élevée, dans le but de comprendre la stabilité intrinsèque des médicaments et les voies de dégradation possibles, de fournir une base pour la prescription, le processus, l'emballage et les conditions de stockage.

Test à haute température: comme 60 ° C

Test de haute humidité: par exemple 25 ° C / 90% HR

Essai de lumière: équipé d'une source de lumière spéciale (par exemple, UV, visible), pour examiner la stabilité de la lumière.

Test des conditions intermédiaires:

Essais complémentaires effectués dans des conditions intermédiaires entre le long terme et l'accélération (p. ex., 30 °C ± 2 °C / 65% ± 5% HR) Lorsque les résultats de l'essai accéléré présentent des variations significatives.

Objet applicable: non seulement les médicaments chimiques, mais aussi la médecine chinoise, les produits biologiques, les API, les Excipients et, finalement, les matériaux d'emballage pharmaceutiques.

La technologie de la Chambre d'essai de stabilisation des médicaments de Shanghai Boxun est mature, sa conception et ses performances sont centrées sur la conformité aux exigences de la réglementation GMP / GLP. Voici une analyse des points clés de sa dimension technique:

Systèmes et technologies de base:

Système de contrôle de la température et de l'humidité (noyau dans le noyau):

Système de réfrigération: généralement avec des unités de compression de Tecumseh en France ou de Bock en Allemagne, etc., il garantit une réfrigération robuste et une fiabilité à long terme. Le système est un système de réfrigération multiplex pour répondre aux besoins d'une large plage de température, par exemple de 0°C à 65°c.

Système de chauffage: avec des tubes électriques à ailettes ou blindés, en combinaison avec le contrôle intelligent PID, le réchauffement est rapide et précis.

Système d'humidification: l'humidification à la vapeur de chaudière est adoptée, l'humidification est rapide et le contrôle de l'humidité est uniforme.

Système de déshumidification: l'utilisation de la réfrigération du compresseur pour la déshumidification, l'effet est stable et fiable.

Système de contrôle et d'affichage précis:

Contrôleur: Multi - Adoptez le Contrôleur PID importé (par exemple, Oyo japonais, Sanyuan coréen) ou auto - développé de haute précision pour micro - ordinateur. L'écran tactile est la configuration principale, l'opération est intuitive.

Capteur: l'adoption de la résistance au platine pt100 comme capteur de température et du capteur d'humidité à film polymère capacitif comme capteur d'humidité assure la précision de l'acquisition des données.

Technologie de garantie d'uniformité et de précision:

Système de circulation du conduit d'air: conçu avec un vent à circulation forcée, il garantit l'uniformité atteinte par la température et l'humidité dans le studio grâce à un ventilateur centrifuge haute performance et à un conduit d'air bien conçu.

Technologie d'agitation d'air: l'air est agité par un ventilateur interne pour éviter la stratification de la température et les angles morts d'humidité.

Système de sécurité:

Protection individuelle contre la surchauffe: en plus de l'alarme de surchauffe que le Contrôleur principal apporte lui - même, il existe également une protection individuelle contre la surchauffe qui offre une double assurance.

Protection contre les fuites, les courts - circuits, les surintensités: configuration de sécurité électrique standard.

Protection contre le manque d'eau: coupe automatiquement le chauffage et alarme lorsque le réservoir d'eau humidifiée manque d'eau pour éviter les dommages causés par la brûlure sèche.

Enregistrement des données et piste d'audit (modèle): un ordinateur peut être connecté pour enregistrer les données de température et d'humidité tout au long du processus via un logiciel avec gestion des droits de l'utilisateur et piste d'audit, conformément aux exigences réglementaires telles que FDA 21 CFR Part 11.

Caractéristiques fonctionnelles:

1, écran tactile LCD de 4,3 pouces, opération tactile, affichage intuitif, opération facile;

2, Bright I Système d'exploitation intelligent, peut changer selon l'environnement, la compensation automatique de la valeur du paramètre de contrôle;

3, paramètres de nombre de segments multiples programmés: conception de cycle de 99 segments 30;

4, fonction de gestion des données: le Contrôleur peut conserver plus de 5 ans d'enregistrement de données (stockage de carte non SD), peut voir les données d'enregistrement de la température et de l'humidité de l'instrument en temps réel, et prend en charge l'exportation avec une clé USB dans un format de fichier non modifiable pour la visualisation et la sauvegarde, ainsi que la traçabilité des données;

5, fonction de gestion des événements: le système de contrôle peut enregistrer les événements de l'équipement par lui - même et avec l'heure exacte, tels que: mise en marche, arrêt, paramètres de menu et modification, alarme de panne, etc., afin de faciliter la compréhension claire de l'état de fonctionnement de l'équipement par les clients et de soutenir l'exportation de disque U dans un format de fichier non modifiable pour la visualisation et la sauvegarde et la traçabilité des données;

6, fonction de gestion de mot de passe à plusieurs niveaux pour empêcher l'opération à volonté;

7. Le système de réfrigération à fréquence variable, la récupération rapide de la température et de l'humidité après l'ouverture de la porte, et peut assurer un fonctionnement stable et sans givre à long terme de l'équipement dans des conditions non extrêmes;

8, avec le système anti - buée de porte intérieure, évitent d'influencer l'observation d'échantillon en ouvrant la porte extérieure et réduisent considérablement le risque de condensation et de condensation de porte intérieure;

9, la boîte d'essai de stabilité pharmaceutique bxy - 250i adopte le compresseur d'économie d'énergie et de protection de l'environnement importé, le ventilateur de haute performance importé, le capteur de température et d'humidité de haute précision importé;

10, utilisant l'évaporation et l'humidification de la surface de l'élément chauffant de haute qualité, avec un faible taux d'échec et une bonne stabilité;

11, fonction de protection parfaite: alarme de surchauffe et d'humidité supérieure et inférieure, protection d'arrêt de surchauffe, alarme d'ouverture de porte, alarme de manque d'eau, alarme de défaut de capteur, protection contre les surcharges, protection contre les fuites d'électricité, protection de surchauffe du compresseur, fonction de réhydratation automatique, fonction de mise hors tension de l'eau.

Caractéristiques structurelles:

1, conception de porte à double couche, avec porte intérieure panoramique en verre trempé pour éviter les fluctuations des paramètres lors de l'observation de l'échantillon;

2. L'équipement est livré avec son propre réservoir de stockage de grande capacité suspendu latéralement, économisant de l'espace et pratique pour ajouter de l'eau;

3, interface USB de configuration d'équipement, interface RS485 1 chacun;

4, standard équipé de serrure mécanique pour empêcher la porte ouverte à volonté;

5, imprimante intégrée standard;

6, avec la fenêtre d'entretien de condenseur de compresseur facilement démontable, commode pour le nettoyage régulier de condenseur de client;

7, avec le système de récupération de condensation de porte intérieure et le système de récupération de condensation de cavité;

8, la cavité intérieure adopte la conception de type d'angle arrondi, ce qui facilite le nettoyage;

9, chaque côté gauche et droit de l'équipement a un trou de vérification de diamètre intérieur de 3 cm, ce qui facilite le câblage des clients dans le processus de métrologie ou de vérification;

10, le joint de porte adopte la structure de joint magnétique de haute qualité, l'effet d'étanchéité est bon, l'opération d'ouverture et de fermeture est moins de travail que la structure d'étanchéité mécanique à boucle de pression.

Paramètres techniques :

Modèle: bxy - 250i

Plage de température contrôlée: 0 - 70 ℃ (sans humidification), 10 - 60 ℃ (avec humidification)

Résolution: 0.1℃

Volatilité (à 25 ℃): ± 0,5 ℃

Uniformité (à 25 ℃): ± 1 ℃

Plage d'humidité contrôlée: 25% - 95%

Fluctuations d'humidité: ± 3%

Puissance d'entrée: 1950w

Plage de temps: 30 segments de 99 cycles / 1 - 9999 heures par segment

Dimensions de la vésicule interne (l × W × h) (mm): 510 × 450 × 1090

Dimensions extérieures (l × W × h) (mm): 650 × 880 × 1724