Calibration de verre commune

Dans un laboratoire d'analyse chimique, une erreur de 1 mL peut entraîner une erreur de dianfugénicité dans l'ensemble des résultats expérimentaux. Le Code jjg196 - 2019 pour l'inspection des compteurs de verre couramment utilisés, publié par l'administration générale de la surveillance du marché en 2019, est précisément la spécification technique établie pour assurer la précision métrologique de ce type d'instrument en verre de précision. En tant que pierre angulaire de la traçabilité des quantités en laboratoire, cette pratique a un impact direct sur la fiabilité des données dans des domaines clés tels que l'analyse des aliments et des médicaments, la surveillance de l'environnement, etc.

I. analyse des points fondamentaux de la discipline

Jjg196 - 2019 les exigences de tolérance de capacité sont précises au niveau du microlitre:La tolérance de la pipette d'indexation aji25ml sur la ligne d'indexation de 0,05 ML est de ± 0,05 ML, la classe B permet d'atténuer l'erreur à ± 0,10 ML. Cette gestion de classement reflète la philosophie de contrôle de précision, par exemple, dans les laboratoires de recherche et développement de vaccins doivent être sélectionnésAJILe mesureur, tandis que la détection conventionnelle de la qualité de l'eau peut utiliser des appareils de classe B.

La détection d'étanchéité utilise la méthode de test de pression négative, qui exige que le mesureur reste sans fuite pendant 30 secondes à une pression négative de 50 kPa. Un organisme de test tiers a négligé cette étape de test, ce qui a entraîné la rupture de la bouteille de capacité lors de la filtration sous vide, entraînant la perte d'échantillons précieux. Ce cas met en évidence la valeur pratique de la détection d'étanchéité.

L'étalonnage de la ligne d'indexation utilise l'interférométrie laser, la résolution atteint 0001 MM. Les dernières données expérimentales montrent qu'un changement de température de 1 ℃ entraînera un changement de volume de 00026% du compteur de verre, de sorte que la procédure est strictement définie pour vérifier la température ambiante de 20 ± 0,5 ℃. Un Institut de métrologie a causé une fluctuation de la température ambiante de 1,5 ° C en raison d'un dysfonctionnement de la climatisation, ce qui a entraîné l'annulation de l'ensemble du lot de certificats d'inspection et des pertes économiques directes de plus de 100 000 yuans.

II. Pratiques opérationnelles standard

La sélection de la balance électronique doit répondre à la quantité minimale de la balance ≤ 0,1% de la capacité du testeur, par exemple, pour vérifier la bouteille jaugée de 100 ml, il faut choisir la balance d = 0,1 mg. Un laboratoire pharmaceutique QC utilise une balance électronique ordinaire pour vérifier la micro - paille, ce qui entraîne une incertitude de mesure supérieure à la valeur autorisée de 3 fois, ce qui déclenche finalement un événement de rappel de produit.

La précision du contrôle de la température de l'évier thermostatique doit atteindre ± 0,1 ℃, il est recommandé d'utiliser un système de bain d'eau à circulation secondaire. Des expériences ont montré qu'une température d'eau inégale entraînait un écart de 0,03% par rapport au volume de la jauge, ce qui a un effet particulièrement important sur les jauges de moins de 10 ml. Une station de surveillance de l'environnement a augmenté le taux de conformité de 82% à 98% en améliorant le chemin de circulation de l'eau.

Le traitement des données utilise la méthode de comparaison de la valeur de modification, telle qu'une certaine vérification de la burette de 25 ml pour obtenir 24998 ML, selon la procédure de modification à 0,01 ml après 25,00 ML, pour répondre aux exigences de tolérance. Mais si les données brutes sont de 24994 ML, elles sont jugées non conformes après révision. Ce type de traitement des données exige que les inspecteurs aient une connaissance rigoureuse des règles de révision.

Iii. Anatomie de scénario d'application typique

Dans la certification GMP de l'industrie pharmaceutique, l'enregistrement de vérification du compteur doit contenir des informations complètes telles que la température ambiante et l'humidité, le numéro de l'étalon, la valeur corrigée, etc. Une société biopharmaceutique a prescrit 483 défauts en raison de l'absence d'enregistrement de la température de l'eau, retardant directement la commercialisation du nouveau produit de six mois. Cela nous avertit que l'exécution de la discipline doit faire "ecrire ce qui est fait, faire ce qui est écrit".

Les questions fréquemment posées par les laboratoires d'essais tiers comprennent: l'utilisation de substances standard périmées, l'omission du temps d'équilibrage de la température du compteur, l'application incorrecte du facteur de correction de capacité, etc. Il est recommandé de mettre en place un système de vérification à trois niveaux: auto - inspection de l'opérateur, révision du superviseur, vérification par sondage du responsable de la qualité pour former une boucle fermée complète de contrôle de la qualité.

La détermination du cycle d'étalonnage doit tenir compte de facteurs tels que la fréquence d'utilisation, la corrosivité du milieu. Le Strong Acid Medium Quality recommande de raccourcir le cycle d'étalonnage à 3 mois, tandis que le doseur d'eau pure maintient un cycle d'un an. Un laboratoire de l'entreprise pétrochimique a utilisé des enregistrements d'analyse de données volumineuses pour optimiser le cycle d'étalonnage des burettes à acide de 12 à 6 mois, ce qui a entraîné une baisse de 40% du taux d'échec de l'équipement.

La discipline jjg196 continuera d'évoluer à mesure que la technologie analytique progressera. 2022 l'Organisation internationale de métrologie légale (OIML) a publié un nouveau projet qui propose d'inclure les burettes numériques dans le champ d'application de la spécification. Le personnel du laboratoire doit mettre en place des mécanismes d'apprentissage continu, être attentif à la dynamique des normes internationales et participer régulièrement aux activités d'alignement des grandeurs organisées par le CNAS. Il est recommandé d'effectuer des évaluations internes d'échantillons aveugles tous les trimestres, d'utiliser une solution standard certifiée CRM pour vérifier la précision du compteur et de construire un système d'assurance qualité stéréoscopique. Ce n'est qu'en traduisant les exigences de la discipline en habitudes opérationnelles quotidiennes que l'on peut véritablement préserver la science et la crédibilité des données expérimentales.

Introduction au contexte de l'entreprise:

Zéheng. L'avantage de la spectroscopie dans l'étalonnage métrologique, la vérification et la confirmation est de se concentrer sur les services de contrôle de la qualité biopharmaceutique, pour certains instruments spéciaux sont très familiers, l'équipe principale provient de sociétés pharmaceutiques et de fabricants d'instruments, sont familiers avec les instruments et les réglementations GMP, tels que: notre équipe a spécifiquement développé un dispositif d'étalonnage de PCR quantitatif Fluorescent importé de remplacement, réduisant le coût de l'étalonnage de PCR quantitatif / qualitatif fluorescent (beaucoup moins que d'autres pairs); Nous avons développé des protocoles internes calibrés pour les compteurs de cellules; Un protocole d'étalonnage interne pour les réanimateurs cellulaires a été développé; Développé des protocoles d'étalonnage pour les scanners d'électrophorèse sur gel; Nous avons développé des sondes sans fil intégrées à basse température et à haute température nécessaires à la vérification de la température, réduisant les coûts lorsque les utilisateurs utilisent les sondes en grand nombre, au lieu d'importer; Il y a beaucoup d'autres exemples, parce que nous sommes tous d'origine biologique, donc nous nous concentrons sur chaque exigence de processus d'utilisateur biologique, concentrez - vous sur l'équipement d'instrumentation biopharmaceutique, "avec des pairs de qualité, faire le contrôle de qualité de l'équipement d'instrumentation", afin de rendre biopharmaceutique plus sûr.

Nous travaillons en étroite collaboration avec d'autres unités sur le service, y compris l'inspection forte, l'inspection spéciale ou tout ce que nous ne pouvons pas faire pour aider les clients à remplacer, gagner du temps, économiser des efforts et faciliter les clients.

Zéheng. Hyperspectrum est un prestataire de services spécialisé spécialisé dans l'étalonnage métrologique d'instruments de laboratoire, la vérification et la validation d'équipements d'instruments / vérification d'usines pour l'industrie biopharmaceutique. Ce que nous résolvons pour les clients pharmaceutiques est un service d'externalisation de contrôle de qualité de qc / QA / Département d'ingénierie / Département de vérification / Département de production à guichet unique.