Calibrage du testeur de temps de désintégration

Le testeur de temps de désintégration (vêleur) est un instrument d'analyse qui mesure le temps de désintégration des préparations solides dans des conditions spécifiées, selon la méthode de vérification du temps de désintégration, jouant un rôle important dans la production pharmaceutique et le contrôle de la qualité. Pour assurer la précision et la fiabilité du désintégrateur, il est nécessaire de le calibrer régulièrement. Ce qui suit estCalibrage du testeur de temps de désintégrationDescription détaillée de:

Un,Calibrage du testeur de temps de désintégrationpréparer
Conditions environnementales: l'étalonnage doit être effectué dans un environnement avec une température de (10 ~ 35) ℃, une humidité relative ≤ 85% et un environnement d'exploitation propre et sans poussière. Dans le même temps, l'intérieur est exempt de gaz corrosifs et de vibrations mécaniques évidentes.
Alimentation électrique: l'alimentation électrique doit être de (220 ± 22) V et de fréquence (50 ± 0,5) Hz.
Outils de Calibration:
Date limite de désintégration substances étalons: Adoption de substances étalons certifiées approuvées par l'administration nationale de métrologie.
Pied à coulisse ou jauge spéciale: la valeur d'indexation n'est pas supérieure à 0,5 mm, utilisée pour mesurer des dimensions telles que la distance de déplacement de haut en bas du panier.
Chronomètre: la valeur d'indexation n'est pas supérieure à 0,1 s pour mesurer la fréquence aller - retour du panier et l'erreur de chronométrage de la minuterie.
Thermomètre ou appareil thermométrique: valeur d'indexation ne dépassant pas 0,1 °C pour mesurer la température de l'eau à l'intérieur du bécher.
Deux,Calibrage du testeur de temps de désintégrationétape
Inspection de l'apparence: vérifiez que le boîtier de la surface extérieure du désintégrateur est propre et lisse, que l'impression d'identification est complète et claire, que le revêtement ne tombe pas, que le phénomène de bulles d'air, etc., et qu'il existe des défauts affectant la fonction.
Distance de déplacement de haut en bas du panier Calibration:
Le panier de réglage est placé au point zuidi, en mesurant la distance l₁ du tamis au fond du bécher.
Le panier de réglage le place au point le plus haut, en mesurant la distance l₂ du tamis au fond du bécher.
L₂ - l₁ est la distance parcourue par le panier de haut en bas, mesurée 3 fois de suite, moyenne et erreur calculée par rapport à la valeur standard (55 ± 2) MM.
Panier aller - retour Calibration de fréquence:
Mesurer le temps qu'il faut au panier du désintégrateur 31 allers - retours avec un chronomètre, mesurer 3 fois, prendre la moyenne.
L'erreur relative sur la fréquence aller - retour du panier est calculée conformément aux dispositions de la pharmacopée (to = 60s).
Calibration de l'erreur de chronométrage de minuterie:
Sélectionnez un point d'étalonnage (pas moins de 5 min), mesurez - le 3 fois avec un chronomètre, prenez la moyenne comme mesure de ce point.
Calculer l'erreur relative entre la consigne de l'instrument et les mesures du chronomètre. Cet étalonnage n'est pas nécessaire pour les désintégrateurs non automatiques (sans minuterie).
Calibration de la température:
La température de l'eau à l'intérieur du bécher est mesurée après avoir réglé la température du désintégrateur à 37,0 ° C dans les conditions de fonctionnement spécifiées et stabilisé 0,5 H.
1 mesure en environ 3 minutes d'intervalle, 3 Mesures au total, calculer l'erreur maximale admissible de température.
Erreur de valeur indiquée et étalonnage de répétabilité:
Mettre la substance standard dans le panier, mesurer le temps de désintégration, mesurer 3 fois, prendre sa moyenne, calculer l'erreur de la valeur indiquée.
Répétez la mesure 6 fois pour calculer l'erreur de répétabilité.
Trois,Calibrage du testeur de temps de désintégrationPrécautions
Problèmes de sécurité: le testeur de délai de désagrégation doit être éteint et l'alimentation doit être débranchée avant de procéder à l'étalonnage.
Enregistrement de l'état initial: lors de l'étalonnage, il est nécessaire d'enregistrer l'état initial du testeur de temps de désintégration pour faciliter l'inspection après l'étalonnage.
Réglage de la précision: le processus de réglage du testeur de délai de désagrégation est très important et nécessite un réglage fin pour assurer sa précision.
Tests répétés: Au cours du processus d'étalonnage, il est recommandé d'effectuer plusieurs tests et d'aligner les résultats pour assurer la cohérence des données.
Temps d'étalonnage: le temps d'étalonnage peut également varier en fonction des différents modèles de testeurs de temps de désintégration. Il est donc nécessaire de prêter attention au Manuel d'étalonnage du modèle correspondant avant de procéder à l'étalonnage.
Iv. Certificat d'étalonnage
Une fois l'étalonnage terminé, un certificat d'étalonnage doit être délivré et le certificat d'étalonnage doit comporter au moins les informations suivantes:

Titre: "certificat d'étalonnage".
Nom et adresse du laboratoire.
L'endroit où l'étalonnage a été effectué (s'il diffère de l'adresse du laboratoire).
Identification Weiyi du certificat (par exemple, numéro), identification de chaque page et du nombre total de pages.
Nom et adresse du client.
Description et identification claire de l'objet étudié.
La date à laquelle l'étalonnage a été effectué et, si elle est pertinente pour la validité et l'application des résultats d'étalonnage, la date de réception de l'objet à étalonner doit être indiquée.
S'il s'agit de l'application de la validité des résultats d'étalonnage, la procédure d'échantillonnage de l'échantillon à calibrer doit être décrite.
Identification des spécifications techniques sur lesquelles l'étalonnage est basé, y compris le nom et le nom de code.
Description de la traçabilité et de la validité des étalons de mesure utilisés pour cet étalonnage.
Description de l'environnement d'étalonnage.
Description des résultats d'étalonnage et de leur incertitude de mesure.
Description des écarts par rapport aux spécifications d'étalonnage.
Signature, titre ou identification équivalente de l'émetteur du certificat d'étalonnage ou du rapport d'étalonnage.
Une déclaration selon laquelle le résultat de l'étalonnage n'est valable que pour l'objet étalonné.
La Déclaration du certificat ne peut être reproduite en partie sans l'approbation écrite du laboratoire.
V. intervalle de retour à l'école
La durée de l'intervalle de retour à l'école est déterminée par l'utilisation de l'instrument, l'utilisateur, la qualité de l'instrument lui - même, etc. Il est recommandé que l'unité d'envoi décide elle - même de l'intervalle de retour à l'école en fonction de l'utilisation, mais généralement pas plus d'un an.

En résumé, l'étalonnage d'un testeur de temps de désagrégation est une étape importante pour assurer sa précision et sa fiabilité. Grâce à un processus d'étalonnage rigoureux, les désintégrateurs peuvent être assurés de jouer un rôle précis et fiable dans la production pharmaceutique et le contrôle de la qualité.

Introduction au contexte de l'entreprise:

Zéheng. L'avantage de la spectroscopie dans l'étalonnage métrologique, la vérification et la confirmation est de se concentrer sur les services de contrôle de la qualité biopharmaceutique, pour certains instruments spéciaux sont très familiers, l'équipe principale provient de sociétés pharmaceutiques et de fabricants d'instruments, sont familiers avec les instruments et les réglementations GMP, tels que: notre équipe a spécifiquement développé un dispositif d'étalonnage de PCR quantitatif Fluorescent importé de remplacement, réduisant le coût de l'étalonnage de PCR quantitatif / qualitatif fluorescent (beaucoup moins que d'autres pairs); Nous avons développé des protocoles internes calibrés pour les compteurs de cellules; Un protocole d'étalonnage interne pour les réanimateurs cellulaires a été développé; Développé des protocoles d'étalonnage pour les scanners d'électrophorèse sur gel; Nous avons développé des sondes sans fil intégrées à basse température et à haute température nécessaires à la vérification de la température, réduisant les coûts lorsque les utilisateurs utilisent les sondes en grand nombre, au lieu d'importer; Il y a beaucoup d'autres exemples, parce que nous sommes tous d'origine biologique, donc nous nous concentrons sur chaque exigence de processus d'utilisateur biologique, concentrez - vous sur l'équipement d'instrumentation biopharmaceutique, "avec des pairs de qualité, faire le contrôle de qualité de l'équipement d'instrumentation", afin de rendre biopharmaceutique plus sûr.

Nous travaillons en étroite collaboration avec d'autres unités sur le service, y compris l'inspection forte, l'inspection spéciale ou tout ce que nous ne pouvons pas faire pour aider les clients à remplacer, gagner du temps, économiser des efforts et faciliter les clients.

Zéheng. Hyperspectrum est un prestataire de services spécialisé spécialisé dans l'étalonnage métrologique d'instruments de laboratoire, la vérification et la validation d'équipements d'instruments / vérification d'usines pour l'industrie biopharmaceutique. Ce que nous résolvons pour les clients pharmaceutiques est un service d'externalisation de contrôle de qualité de qc / QA / Département d'ingénierie / Département de vérification / Département de production à guichet unique.