Calibrage métrologique de la fenêtre de transfert

I. Aperçu de la norme jgt 382

La norme JG / t 382 - 2012, fenêtre de transmission, est en vigueur depuis le 1er novembre 2012 et vise à réglementer la production, l'inspection et l'utilisation des fenêtres de transmission. La norme spécifie en détail les exigences de base telles que la taille, la structure, les matériaux, l'apparence et d'autres exigences de base pour les fenêtres de transfert, tout en définissant des exigences spécifiques pour les performances clés telles que le test et la désinfection des orifices des fenêtres de transfert, les filtres à haute efficacité, Les lampes UV, la vitesse du vent au Centre du bec, le nombre de changements d'air, la pureté, l'étanchéité à l'air, la pression différentielle, etc.

II. Préparation avant étalonnage

Avant de procéder à l'étalonnage de la fenêtre de transfert, les préparatifs suivants doivent être effectués:

1. Préparation de l'équipement: Assurez - vous que les instruments de détection tels que les anémomètres à billes chaudes, les compteurs de particules de poussière, les jauges de pression différentielle, les photomètres, etc., nécessaires à l'étalonnage sont complets et en bon état.

2. Préparation de l'environnement: l'étalonnage doit être effectué dans un environnement propre et sans interférence, garantissant l'exactitude des résultats d'étalonnage.

3. Formation du personnel: le personnel d'étalonnage doit se familiariser avec le contenu et les exigences de la norme jgt 382 et maîtriser les méthodes d'étalonnage et les processus opérationnels appropriés.

Iii. Projets et méthodes d’étalonnage

1. Étalonnage de la vitesse du vent au Centre du bec

La vitesse d'alimentation du vent au centre de chaque bec est mesurée à l'aide d'un anémomètre à billes chaudes. Lors de la détection, le point de mesure doit être situé au Centre du plan de sortie du bec verseur. Pour les fenêtres de transfert de type B3, la vitesse du vent au centre de chaque bec doit être mesurée et sa moyenne arithmétique calculée comme vitesse du vent au Centre du bec.

2. Calibration du nombre de changements d'air

Le nombre de changements d'air est un indicateur important de la performance de la circulation d'air de la fenêtre de transfert. La méthode d'étalonnage consiste à diviser uniformément chaque soufflet en au moins 6 carrés ou rectangles de même surface d'au plus 200 mm de côté, à mesurer la vitesse du vent d'alimentation au centre de chaque carré ou rectangle à l'aide d'un anémomètre thermosphérique, en utilisant la moyenne arithmétique de la vitesse du vent à chaque point mesuré comme vitesse moyenne du vent à la soufflet. Le nombre de changements d'air est ensuite calculé à partir de la vitesse moyenne du vent à l'évent, de la surface totale de l'évent et du volume de la zone d'alimentation en air de la fenêtre de transfert.

3. Calibrage de propreté

La propreté est une expression importante de la qualité de l'air dans la fenêtre de transmission. Dans les fenêtres de transfert avec des exigences de pureté de l'air, la détection de la pureté doit être effectuée dans des conditions où le nombre de changements d'air détectés est satisfaisant. La fenêtre de transfert d'essuyage doit être nettoyée et soufflée à vide pendant au moins 1 heure avant la détection. La tête de prélèvement du compteur de particules de poussières est ensuite placée au Centre du passage de la fenêtre par un orifice de détection dédié sur la paroi de la fenêtre de transfert, fermant hermétiquement la porte de la fenêtre de transfert et ouvrant le système de purification de la fenêtre de transfert. Une fois les données à stabiliser, pas moins de 3 comptages successifs d'une durée d'au moins 1 minute chacun sont effectués, en utilisant comme pureté de la fenêtre de transfert la moyenne arithmétique des 3 comptages successifs stabilisés.

4. Étalonnage d'étanchéité à l'air

L'étanchéité à l'air est une propriété clé des fenêtres de transfert pour empêcher la propagation des flux d'air polluants. L'étanchéité à l'air de la fenêtre de transfert de type E1 est réalisée par la méthode de fumage, en observant les portes et les fenêtres de la fenêtre de transfert et toutes les fentes pour voir s'il y a une fumée visible qui déborde à l'extérieur de la fenêtre. L'essai d'étanchéité à l'air de la fenêtre de transfert de type E2 est effectué par une méthode d'atténuation de pression qui abaisse la pression à l'intérieur de la fenêtre de transfert en dessous de - 500 PA, puis ferme la vanne hermétique et arrête l'échappement. Enregistrez le changement de pression différentielle dans les 20 minutes, si la pression différentielle à l'intérieur et à l'extérieur de la fenêtre de transfert est supérieure à 250 PA, l'étanchéité à l'air répond aux exigences.

5. Calibration de pression différentielle

La différence de pression est un indicateur important pour mesurer la différence de pression de l'air à l'intérieur et à l'extérieur de la fenêtre de transfert. Placez la fenêtre de transfert testée sur la table de travail, placez le tube de mesure de pression de la jauge de pression différentielle à l'intérieur du canal de la fenêtre de transfert à travers le trou de mesure de pression, nettoyez la couverture étanche du boîtier et la bande d'étanchéité des corps étrangers, fermez la porte de la fenêtre de transfert, ouvrez le dispositif d'évacuation d'air d'alimentation de la fenêtre de transfert, lisez la lecture de la jauge de pression différentielle après la stabilisation du fonctionnement.

6. Calibrage d'intégrité de filtre à haute efficacité

Le filtre à haute efficacité est le composant central du système de purification d'air de la fenêtre de transfert. Le test de détection de fuite à balayage photométrique est adapté aux cas de détection de fuite et d'étanchéité de filtres à haute efficacité. Pour l'étalonnage, l'essai de détection des fuites à balayage doit être effectué à l'aide d'un photomètre à échelle linéaire ou logarithmique garantissant que le taux de fuite du filtre à haute efficacité ne dépasse pas 0,01%.

Iv. Détermination des résultats d’étalonnage

Après l'étalonnage des différents indicateurs de performance de la fenêtre de transmission, conformément aux exigences de la norme jgt 382, les résultats de l'étalonnage doivent être déterminés. Si chaque indicateur de performance répond aux exigences de la norme, l'étalonnage de la fenêtre de transmission est jugé satisfaisant; Si un ou plusieurs indicateurs de performance ne répondent pas aux exigences de la norme, l'étalonnage de la fenêtre de transmission est jugé non conforme et nécessite des ajustements ou des réparations en conséquence.

V. Résumé

En tant qu'équipement essentiel pour le transfert de matériaux dans une salle blanche, la stabilité et la précision de ses performances ont un impact important sur l'environnement de production et la qualité du produit. L'étalonnage de la fenêtre de transfert selon la norme jgt 382 peut garantir que la fenêtre de transfert répond aux exigences de conception et d'utilisation, améliorant ainsi l'efficacité de la production et la qualité du produit. Par conséquent, chaque entreprise concernée doit accorder de l'importance au travail d'étalonnage de la fenêtre de transmission, en stricte conformité avec les exigences standard pour l'opération et la décision.

Introduction au contexte de l'entreprise:

Zéheng. L'avantage de la spectroscopie dans l'étalonnage métrologique, la vérification et la confirmation est de se concentrer sur les services de contrôle de la qualité biopharmaceutique, pour certains instruments spéciaux sont très familiers, l'équipe principale provient de sociétés pharmaceutiques et de fabricants d'instruments, sont familiers avec les instruments et les réglementations GMP, tels que: notre équipe a spécifiquement développé un dispositif d'étalonnage de PCR quantitatif Fluorescent importé de remplacement, réduisant le coût de l'étalonnage de PCR quantitatif / qualitatif fluorescent (beaucoup moins que d'autres pairs); Nous avons développé des protocoles internes calibrés pour les compteurs de cellules; Un protocole d'étalonnage interne pour les réanimateurs cellulaires a été développé; Développé des protocoles d'étalonnage pour les scanners d'électrophorèse sur gel; Nous avons développé des sondes sans fil intégrées à basse température et à haute température nécessaires à la vérification de la température, réduisant les coûts lorsque les utilisateurs utilisent les sondes en grand nombre, au lieu d'importer; Il y a beaucoup d'autres exemples, parce que nous sommes tous d'origine biologique, donc nous nous concentrons sur chaque exigence de processus d'utilisateur biologique, concentrez - vous sur l'équipement d'instrumentation biopharmaceutique, "avec des pairs de qualité, faire le contrôle de qualité de l'équipement d'instrumentation", afin de rendre biopharmaceutique plus sûr.

Nous travaillons en étroite collaboration avec d'autres unités sur le service, y compris l'inspection forte, l'inspection spéciale ou tout ce que nous ne pouvons pas faire pour aider les clients à remplacer, gagner du temps, économiser des efforts et faciliter les clients.

Zéheng. Hyperspectrum est un prestataire de services spécialisé spécialisé dans l'étalonnage métrologique d'instruments de laboratoire, la vérification et la validation d'équipements d'instruments / vérification d'usines pour l'industrie biopharmaceutique. Ce que nous résolvons pour les clients pharmaceutiques est un service d'externalisation de contrôle de qualité de qc / QA / Département d'ingénierie / Département de vérification / Département de production à guichet unique.