Test de stérilité de salle blanche modulaire de Qingdao

Modèle QingdaoTest de stérilité en salle blanche blockée

Le test de stérilité de salle blanche modulaire est le lien central pour garantir son adaptation aux besoins de production des industries pharmaceutiques, électroniques, biologiques et autres, à suivre strictementISO 14644 - 1, GB 50591 - 2010 et d'autres normes, la détection systématique autour des indicateurs de base de l'environnement stérile, en tenant compte des caractéristiques modulaires amovibles et flexibles de déploiement, assurer des résultats de test précis et fiables, construire une ligne de sécurité pour la production.

Une préparation adéquate est requise avant le test pour s'assurer que les conditions de test sont conformes. Démarrez d'abord le système de purification d'air et le fonctionnement stable≥ 24 heures, de sorte que la température intérieure et l'humidité, la différence de pression, le nombre de changements d'air et d'autres paramètres répondent aux exigences de conception, généralement le contrôle de la température à 22 ± 2 ℃, l'humidité 45 ± 5/RH， Différence de pression ≥ 10pa entre la zone propre et la zone non propre. Effectuer simultanément sur la salle propreqNettoyage et désinfection des faces, laisser reposer après désinfection à l'ozone ou aux UV≥ 30 minutes, l'outil de test doit être stérilisé, le personnel de test porte des vêtements stériles et contrôle strictement la contamination supplémentaire.

Les principaux programmes de test comprennent les particules en suspension, les tests microbiologiques et d'étanchéité. Détection de particules en suspension adopte calibré compteur de particules laser qualifié, organiser les points d'échantillonnage par zone, éviter les évents de retour, chaque point d'échantillonnage est échantillonné au moins3 fois, assurez - vous que ≥ 0,5 μm particules ≤ 3520 / m³ dans la zone de classe ISO 5 et plus. Tests microbiologiques contenant du zooplancton et des bactéries sédimentaires, les points d'échantillonnage sont cohérents avec les tests de particules, le nombre de colonies est compté après la culture, la stérilité nécessite des zones de bactéries sédimentaires ≤ 1cfu / boîte. La détection d'étanchéité se concentre sur l'inspection de l'épissure du module pour assurer la conformité du taux de fuite d'air.

Le processus d'essai a besoin d'une opération de spécification, l'enregistrement complet des données, après la détection de la remise à plat en temps opportun, la cause de la non - conformité est vérifiée et rectifiée, la formation"Détection - rectification - ré - examen" boucle fermée. Un rapport détaillé est produit après que le test a été qualifié pour tester clairement le projet, les données et les résultats de la décision. Le test est à la fois adapté aux caractéristiques structurelles de la salle de nettoyage modulaire, mais contrôle strictement la ligne de fond stérile, est la salle de nettoyage modulaire avant sa mise en service et le lien de préparation régulier de l'exploitation et de la maintenance *, assurant sa stabilité à long terme pour répondre aux exigences de production stérile. QingdaoLe moduleTest de stérilité en salle blanche blockée