TECHLEAD® Bit - L01 testeur d'intrusion bactérienne

Domaines d'application

l Évaluation de la conformité des injections test d'intégrité de l'emballage

l Vérification du processus de fermeture de couvercle laminé

l Vérification de l'efficacité des méthodes d'inspection physique

l Étude de correspondance entre la taille des pores physiques et la pénétration microbienne

l Études et validation de la stabilité du médicament

l Emballage stérile transport, conditions de stockage Challenge test

Caractéristiques du produit

1. Conception personnalisée du support d'infiltration pour assurer un contact suffisant de l'échantillon avec le liquide bactérien;

2. Avec le test automatique et le programme de test manuel pour réduire le temps de fonctionnement et une expérience de fonctionnement plus fluide;

3. Plusieurs programmes de formulation peuvent être stockés pour répondre aux différents besoins d'essai des produits de revêtement;

4. Procédure de commutation de pression positive sous vide, conditions d'essai plus difficiles et cohérentes;

5. Les données d'essai sont automatiquement sauvegardées, l'historique peut être interrogé, les données ne peuvent pas être modifiées, la piste peut être vérifiée;

6. Réservoir fermé transparent résistant à haute température, pas besoin de retirer pour la culture, répondre aux exigences de biosécurité;

7. L'aspiration, le remplissage de liquide bactérien, la pressurisation, l'évacuation de liquide bactérien, le nettoyage et la culture de transit sont tous terminés dans des conditions entièrement fermées;

8. L'unité principale avec la conception divisée de réservoir d'essai, la connexion rapide de tube, la sécurité et aucune fuite;

9. Le produit est conforme aux autorisations de troisième niveau de l'utilisateur GMP;

10. Imprimante à aiguille miniature qui peut imprimer les résultats de chaque lot d'essai;

11. Dispose d'une interface d'exportation de données USB standard;

12. Fonctions de génération, de stockage et de requête de rapports de données.

Caractéristiques du produit

l Fonction de test automatique:Après avoir défini les paramètres de formulation, le système complète automatiquement le test;

l Fonction de rappel:Les étapes du processus de détection affichent des rappels;

l Fonction d'impression en temps réel:Tester les informations de base et tester la fonction d'impression en temps réel des données de processus;

l Les paramètres peuvent être réglés:Les paramètres de détection tels que la pression, le temps de maintien en pression peuvent être réglés;

l Appel d'édition de recette:Soutenez l'entrée chinoise, ayez la fonction d'appel d'édition de recette, évitez l'entrée répétée pour compléter facilement la détection;

l Fonction d'auto - test de l'équipement:Garantir l'étanchéité du réservoir de détection et de chaque ligne à l'intérieur de l'unité principale;

l Fonction Auto - Nettoyante:Avec la fonction d'auto - nettoyage du réservoir;

l Gestion des droits:Gestion des droits à trois niveaux.

Conforme aux normes professionnelles

l Conforme aux exigences techniques du test d'intégrité de l'emballage usp43 1207.2;

l Conforme aux directives techniques nmpa CDE pour l'étude de l'étanchéité des systèmes d'emballage de produits chimiques pharmaceutiques injectables;

l Conforme aux exigences de vérification gamp5;

l Répond aux exigences de protection en matière de biosécurité.