Wol planification construction Laboratoire stérile purification ingénierie conception rénovation

Le laboratoire d'essai de stérilité est un lieu professionnel pour effectuer la vérification de la stérilité des échantillons de médicaments, de dispositifs médicaux, de produits biologiques et d'autres, il doit tenir compte de la sécurité de l'environnement stérile, de la précision de l'essai et de la protection de la biosécurité. Trois éléments principaux, dont La disposition et la construction doivent suivre le principe de « séparation graduée, boucle fermée unidirectionnelle, régulation précise».

1. Conception clé anti - pollution et contrôle environnemental

• Isolation physique et pression différentielle: toutes les zones sont entièrement séparées par une plaque d'acier colorée étanche à l'air antibactérien de 50 mm d'épaisseur (s'étendant jusqu'à plus de 500 mm au - dessus du plafond suspendu), la zone stérile du noyau et la zone témoin positive sont équipées de chambres de SAS indépendantes; Etablir un gradient de pression différentielle « zone stérile centrale (+ 15pa) Zone propre basse (+ 5pa) Zone auxiliaire (0pa) zone témoin positive (- 5pa) » pour assurer le flux d'air de la zone propre vers la zone contaminée / positive.

• Contrôle du transfert de matériaux: les échantillons de test doivent être stérilisés dans la zone de faible propreté de l'emballage extérieur, par la fenêtre de transfert de stérilisation à double cœur (avec stérilisation VHP) dans la zone de stérilité centrale; La souche témoin positive doit être transportée individuellement avec une boîte de transport à pression négative fermée hermétiquement, la fenêtre de transfert spéciale étant isolée des autres canaux de matériaux; Les appareils expérimentaux doivent être transférés au poste stérile après autoclavage à 121 °C / 30 min.

• Régulation des paramètres environnementaux: contrôle de la température de la zone stérile centrale à 22 ± 0,5 ℃, humidité 45% - 60%, contrôle indépendant de la température (30 - 35 ℃) requis entre les observations de culture; Système HVAC sous - région configuration indépendante, la zone centrale d'alimentation en air par "effet initial G4 + effet moyen F8 + haute efficacité H14" filtration à trois niveaux, et il existe un système de surveillance en ligne pour surveiller en temps réel les particules, les bactéries sédimentaires et d'autres indicateurs, dépassement alarme automatique.

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