L'importance et la méthode du test d'étanchéité du bouchon de butyle pour les bouteilles de cillin est basée sur ybb0005, 2005 - 2015

Dans les systèmes d'emballage de médicaments tels que les poudres stériles, les préparations lyophilisées et d'autres, l'étanchéité des flacons de cillin avec bouchon de gomme butyle détermine directement si le médicament peut bloquer efficacement l'entrée de micro - organismes externes, de gaz et de liquides pendant la période de stockage. Cela affecte non seulement la stabilité du médicament, mais aussi sa sécurité. Par conséquent, dans le contrôle de la qualité de la production pharmaceutique, la vérification de l'étanchéité du bouchon de colle avec le site de coopération du flacon en verre est un lien important.

Selon ybb0005, 2005 - 2015, bouchon en caoutchouc halobutyle pour poudre stérile pour injection, le bouchon de colle doit être bien scellé avec le flacon de cillin assorti dans des conditions de stérilisation à haute température et de pression. En combinaison avec les exigences de la norme, l'entreprise peut utiliser le testeur d'étanchéité mfy - 05s Xilin Bottle Glue plug développé par sanquan ZHONGSHI pour effectuer des tests d'étanchéité systématiques sur les produits et assurer la fiabilité du système d'emballage.

I. exigences Standard: aperçu de l'essai d'étanchéité du bouchon de colle et du récipient

Conformément à la version 2015 de l'emballage pharmaceutique ybb00052005 - 2015, le processus d'essai suivant est requis pour la vérification de l'étanchéité des bouchons en caoutchouc halobutyle:

1. Pré - traitement du bouchon de colle

Prenez 10 bouchons de colle:

• Mettre à ébullition dans un bécher avec de l'eau pendant 5 minutes;

• Séchage 1 heure à 70°c après retrait

• Refroidissement de secours.

Cette étape est utilisée pour simuler l'état de déformation du bouchon de colle qui peut apparaître après la stérilisation, le processus de séchage, assurant que le test est plus proche des conditions réelles de production.

2. Bouteille de cillin avec de l'eau et bouchée

• Prenez 10 autres flacons d'injection assortis et ajoutez de l'eau au volume indiqué;

• Le bouchon de colle traitée ci - dessus est serré;

• Couvrir le couvercle en aluminium assorti et terminer l'opération de presse - étoupe.

Ce processus simule l'état réel de l'encapsulation après le remplissage du médicament.

3. Traitement de stérilisation

Bouteille de cillin scellée:

• Mettre dans un stérilisateur à vapeur haute pression,

• Maintien à 121 ± 2 ° C pendant 30 minutes

• Laisser reposer 24 heures après refroidissement à température ambiante

Cette étape est conforme au processus de stérilisation conventionnel dans la production réelle du médicament.

4. Essai de fuite d'aspiration (méthode de bleu d'argile)

Placez l'échantillon à l'envers dans un récipient à vide contenant une solution à 10% de bleu de méthylène, tel que le testeur d'étanchéité mfy - 05s Xilin Bottle Glue plug pour sanquan ZHONGSHI:

• Aspiration à 25 kPa à l'aide du testeur d'étanchéité mfy - 05s Sealing Bottle plug

• Tenir 30 minutes

• Laisser reposer encore 30 minutes après la reprise de la pression normale

• Retirez et rincez le corps du flacon pour voir si du bleu d'argile pénètre à l'intérieur du flacon.

Si le liquide bleu n'apparaît pas dans le flacon, le sceau est jugé conforme.

II. Avantages d'application du testeur d'étanchéité de bouchon de colle de bouteille de Xilin mfy - 05s de sanquan ZHONGSHI

Pour assurer la contrôlabilité, la répétabilité et la science du processus d'essai ci - dessus, les entreprises utilisent généralement des instruments professionnels pour effectuer des essais de fuite sous vide. Le testeur d'étanchéité mfy - 05s Xilin Bottle plug développé par sanquan ZHONGSHI est précisément développé pour répondre aux besoins d'essai d'étanchéité des emballages pharmaceutiques et répond à de nombreuses exigences de normes d'inspection des emballages pharmaceutiques, y compris les normes de catégorie ybb décrites ici.

Les principaux avantages sont:

• Contrôle précis du vide: le vide à vide peut être ajusté de manière stable à 25 kPa, garantissant la précision des conditions d'essai;

• Conception de l'espace d'essai fermé: réduisez les interférences environnementales et rendez les résultats d'essai de fuite de bleu d'argile plus fiables;

• Fonction de maintien et de chronométrage automatiques: Assurez - vous que la période de maintien de la pression de 30 minutes et le temps de mise en place après le rétablissement de la pression normale sont exacts;

• Convient aux bouteilles de cillin Multi - spécifications avec bouchon de colle: forte compatibilité, répond aux besoins d'essai des produits Multi - variétés de l'usine pharmaceutique;

• Opération simple et résultats intuitifs: il est facile pour les inspecteurs de qualité de juger rapidement l'effet d'étanchéité.

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Iii. Sanquanzhongshi: fournisseur professionnel de programmes d'essai de sachets pharmaceutiques

Sanquan ZHONGSHI (sumspring) depuis sa création en 2007, se concentre depuis longtemps sur la R & D et la fabrication d'instruments d'essai de matériaux d'emballage pharmaceutiques, les produits sont largement utilisés dans les usines pharmaceutiques, les agences d'inspection pharmaceutique, les centres d'inspection de la qualité et d'autres unités. La société a acquis plus de 30, plus de 20 droits d'auteur sur le logiciel et a été reconnue par la certification du système de qualité ISO 9001 comme ayant des avantages techniques éprouvés et des capacités de production normalisées dans le domaine de l'inspection des matériaux d'emballage pharmaceutiques.

Autour du système d'emballage pharmaceutique des bouteilles de cillin, des bouchons de colle, des flacons d'ampoule, des flacons de liquide oral, etc., la pierre de sanquan ZHONGSHI a été formée pour couvrir:

• étanchéité,

• Oxygène résiduel de l'espace supérieur,

• Traction,

• Résistance à la pression interne,

• Force de thermosynthèse,

• Une gamme complète de solutions de contrôle de la qualité, y compris la performance de perforation, etc.

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Iv. Conclusion: Assurez - vous que le sceau est fiable pour garantir la sécurité des médicaments

Les propriétés d'étanchéité de la bouteille de cillin avec bouchon de butyle sont directement liées à la sécurité et à la stabilité de la préparation. Selon ybb0005, 2005 - 2015, la réalisation d'essais normalisés est non seulement une exigence réglementaire, mais aussi un élément essentiel du système de qualité pharmaceutique. Grâce à une gamme d'équipements professionnels tels que le testeur d'étanchéité de bouchon de bouteille Xilin mfy - 05s de sanquan ZHONGSHI, les processus d'inspection des entreprises peuvent être plus normalisés, précis et efficaces.

À l'avenir, sanquan ZHONGSHI continuera de stimuler le développement de l'industrie avec des innovations technologiques, fournissant des solutions d'inspection plus complètes et plus fiables pour le contrôle de la qualité des matériaux d'emballage pharmaceutiques.