PDI ou span pour le calcul de la distribution granulométrique? Ne sois plus stupide.

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Date :2024-09-27Lire :0

La distribution granulométrique est un paramètre très important dans l'étude de la nanotechnologie et de la science des matériaux, qui affecte directement les propriétés et les applications des nanomatériaux. Il existe de nombreuses méthodes de mesure de la distribution granulométrique, dont les deux indicateurs couramment utilisés sont l'indice de polydispersité (PDI) et la largeur de distribution granulométrique (SPAN). Alors, quelle est exactement leur différence?

Indice de polydispersité (PDI)

L'indice de polydispersité (PDI) est l'un des paramètres importants pour caractériser le degré d'uniformité de la distribution des particules, c'est la distribution réelle de la taille des particules.Mesure de l'écart par rapport au système monodispersé idéal (c. - à - D. toutes les particules ont la même taille)Les valeurs de PDI sont généralement obtenues à partir de mesures de diffusion dynamique de la lumière (DLS) et reflètent la largeur et l'uniformité de la distribution de la taille des particules.

La formule de calcul du PDI est la suivante:

粒径分布计算用PDI还是SPAN? 别再傻傻分不清了

Où σ est l'écart type des particules et zd représente la taille moyenne pondérée en intensité lumineuse des particules. Les valeurs des PDI varient généralement de 0 à 1:

PDI = 0: représenteMonodisperse, c'est - à - dire la taille de toutes les particulesIdentique.

PDI < 0,1: indique un système de dispersion plus homogène.

PDI > 0,5: indique que la distribution de la taille des particules dans le système est large et qu'il existe un degré élevé de polydispersité.

Largeur de distribution granulométrique (SPAN)

La largeur de distribution granulométrique (SPAN) est un autre indicateur qui caractérise la largeur de distribution des particules.Span généralementSystèmes particulaires pour la caractérisation de distributions asymétriques, en particulier lorsque la distribution des diamètres particulaires présente une grande déviation- Oui.

La formule de calcul du span est la suivante:

粒径分布计算用PDI还是SPAN? 别再傻傻分不清了

Où D10, D50 et D90 représentent les valeurs de la taille des particules pour lesquelles la distribution cumulée de la taille des particules atteint respectivement 10%, 50% et 90%. Plus la valeur span est grande, ce qui indique une distribution plus large de la taille des particules.

Différence entre PDI et span

1, la méthode de calcul est différente:

PDI est par granulométrieDéviation standard et diamètre moyenLe span est calculé à partir des valeurs granulométriques des différents centiles de la distribution cumulative.

2, le champ d'application est différent:

Le PDI est calculé par l'écart type et le diamètre moyen de la taille des particules,Supposons que la distribution de la taille des particules soit symétrique, c'est - à - dire que la taille de la majorité des particules soit concentrée autour de la moyenneSeul un petit nombre de particules s'écarte de cette moyenne. Ainsi, pour les systèmes dont la distribution granulométrique est plus symétrique, le PDI peut refléter efficacement l'uniformité de la distribution des particules. Par exemple, lors de certaines synthèses hautement homogènes, la distribution de la taille des particules peut être proche deDistribution normaleL'utilisation de PDI pour évaluer l'homogénéité des particules est alors tout à fait appropriée. Inversement, mais la distribution polydispersée ou la distribution de la taille des particules ne correspond pas à la distribution normale et l'utilisation de PDI n'est pas appropriée.

Le span est calculé à partir des valeurs de la taille des particules à différents centiles, en accordant une plus grande attention à l'influence de la largeur et des valeurs extrêmes de la distribution de la taille des particules. Cela permetSpan dans la caractérisationDistribution asymétriqueSystème de particules plus intuitif et efficaceLes cas de distribution asymétrique sont très fréquents dans les applications pratiques, par exemple dans certains processus de synthèse complexes ou dans des échantillons biologiques (tels que les exosomes, les liposomes et diverses particules virales, etc.), qui peuvent produire des particules homogènes de grandes tailles et de petits tissus qui s'écartent considérablement de la moyenne, de sorte que la distribution dans l'ensemble du système présente un biais marqué. Dans ce cas, le span peut mieux refléter l'asymétrie et la largeur de cette distribution.

3 dans les groupes de médicamentsBioéquivalence* (PBE) signification différente dans l'évaluation:

Dans l'évaluation de la distribution granulométrique des nanoparticules, l'analyse PBE conventionnelle est basée sur D10, D50, D90 et span; où D50 et span sont les principaux paramètres be et D10 et D90 sont les paramètres de support; À l'heure actuelle, Z - average et PDI, en option ou sur demande, ne sont proposés qu'en remplacement du D50 et du span, comme alternative à certains produits (tels que les appareils DLS) Lorsqu'un span n'est pas disponible; Différence T / R (médicament testé par rapport au médicament de référence) amplifiée par PDI par rapport à span; Par rapport à span, il peut être plus difficile d'utiliser un PDI pour passer une évaluation PBE.

4, la gamme numérique et la norme sont différentes:

Les PDI ont des valeurs comprises entre 0 et 1 et sont principalement utilisées pour évaluer l'homogénéité de la distribution des particules. Alors que le span n'a pas de portée fixe, il se concentre davantage sur la largeur de la distribution des particules.

conclusion

Pour la recherche scientifique et les applications industrielles, la sélection d'indicateurs appropriés pour la caractérisation contribue à une meilleure compréhension et à un meilleur contrôle des caractéristiques et du comportement des nanoparticules. Dans l'ensemble, le PDI et le span sont des indicateurs importants pour évaluer la distribution granulométrique des nanoparticules, et ils ont leurs avantages et leur applicabilité respectifs dans différents scénarios d'application.

La PDI n'est pas un paramètre approprié pour l'adoption de la perspective de l'évaluation scientifique du PBE dans le développement actuel de médicaments, ni le bon choix pour remplacer le span.PDI peut être utilisé dans l'évaluation des particules de médicaments seulement en conjonction avec l'utilisation généralisée de la technologie DLS, mais pour la livraison de médicaments exosomes,Nanoparticules lipidiques, particules virales et autres échantillons de particules biologiques ont tendance à être polydispersés, DLS et autres à base de particulesLe Mouvement BrownLes méthodes de caractérisation ne sont pas strictement applicables. Par conséquent, le Centre d'examen des médicaments de l'Agence nationale de surveillance des médicaments (nmpa) recommande également d'accumuler des données de recherche telles que la distribution cumulative des particules D10, D50, D90, Span et le nombre total de particules en plus de la taille moyenne des particules. Étant donné que le principe de la méthode DLS mesure la taille moyenne des particules ajustée (Z - average) et ne peut pas donner les paramètres D10, D50, D90 de la distribution cumulative des particules, il est recommandé de mener des recherches approfondies sur les nanoparticules en utilisant plusieurs méthodes de détection.^[1]- Oui.

Grâce à la présentation de cet article, nous espérons que vous aurez une vision plus claire du PDI et du span et que vous pourrez sélectionner et utiliser ces indicateurs avec plus de précision dans des études et des applications ultérieures.

*La bioéquivalence (Be) fait référence à la différence statistique dans le degré et la vitesse d'absorption d'un médicament entre une préparation d'essai et une préparation standard de contrôle dans les mêmes conditions d'essai. Lorsque la différence de vitesse d'absorption n'est pas cliniquement significative, certaines préparations pharmaceutiques peuvent également être considérées comme bioéquivalentes avec le même degré d'absorption et des vitesses différentes.

La Food and Drug Administration (FDA) des États - UnisMédicaments originaux de rechercheEt la bioéquivalence des médicaments génériques est disponible pour l'évaluation des données in vivo et in vitro, tandis que la méthode d'évaluation des données in vitro repose sur la bioéquivalence des populations in vitro (PBE). À l'heure actuelle, la FDA a publié plusieurs lignes directrices expliquant les méthodes statistiques PBE et indiquant la nécessité d'une analyse statistique in vitro PBE dans les lignes directrices pour les médicaments spécifiques. La mise en œuvre du PBE est déjà explicitement requise dans la loi américaine sur la FDA, et son utilisation est de plus en plus appréciée par les déclarants.^[2]- Oui.

Références

[1] Yang dan, Zhao Xin, Li Xiaojing, Li Min. Considérations pour l'étude de la qualité des nanoparticules lipidiques pour la prévention des vaccins ARNm et l'évaluation pharmaceutique du contrôle de la qualité. Journal chinois des nouveaux médicaments. Volume 32, numéro 24, 2023

[2] Pathak SM, Ruby PK, Aggarwal D. Tests d'équivalence in vitro et in vivo des formulations intraveineuses de nanoparticules.Drogues Res (Stuttg). 2014; 64(4):169-176. doi:10.1055/s-0033-1357204

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