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Shandong Ruineng Instrument Co., Ltd
Shandong reneng instrument - protocole expérimental de détection et d'analyse des résidus d'acétaldéhyde dans des flacons PET pour emballages pharmaceutiques
Date :2025-12-12Lire :0
Analyse de détection des résidus d'acétaldéhyde dans les flacons PET d'emballages pharmaceutiques
Acétaldéhyde comme emballage pharmaceutiquePETProduits de dégradation potentiellement volatils lors de la fabrication de flacons, dont le risque résiduel est directement lié à la stabilité chimique du médicament et à la sécurité du médicament pour le patient. Afin de garantir la sécurité des matériaux d'emballage des médicaments, ce protocole expérimental a été spécialement développé. Visant à établir des méthodes scientifiques, précises et fiables de détection des résidus d'acétaldéhyde, pour réaliser l'emballage des médicamentsPETAnalyse quantitative des résidus d'acétaldéhyde en bouteille- Oui.
L'instrument reneng suit strictement la pharmacopée chinoise2025Nouvelles règles générales ajoutées à l'édition annuelle4208"Dosage de l'acétaldéhyde plastique", en utilisant une colonne de chromatographie en phase gazeuse, un emballage pharmaceutique a été établiPETProtocole de détection de la teneur en acétaldéhyde dans la bouteille. Le Protocole est basé sur le principe de l'équilibre gaz - solide et peut être déterminé avec précision et sensibilité par l'intermédiaire de l'échantillon d'entrée d'air de tête associé à la chromatographie en phase gazeuse.PETTraces dans la bouteille. Acétaldéhyde (limite de détection jusqu'à0.03μg), bonne reproductibilité de la méthode, satisfaisantExigences de contrôle de la qualité de la pharmacopée pour les matériaux d'emballage pharmaceutiques.
Un,Équipement principal
1.1Instruments de détection de base:
Chromatographie en phase gazeuseCombinaison d'instrumentsEspace au sommetéchantillonneur-, équipé d'un détecteur d'ionisation de flamme d'hydrogène (Amplificateur logarithmique fid) et;
Colonne chromatographique: ov624 30 * 0,53 * 3,0
Avec la fonction d'échantillonnage automatique de l'air de tête, il peut contrôler avec précision la température de la colonne, la température de l'entrée d'échantillon, la température du détecteur et la température d'équilibre de l'air de tête, le temps et d'autres paramètres.
II. Analyse des données de détection
2.1Courbe (concentration de l'échantillon étalon: (bouteille vide supérieure plus1 mlType d'objet))
①0,1568ug/ml; ②0,3136ug/ml③0,784ug/ml④1,568ug/ml⑤3,136ug/ml
2.2 diagramme de courbe
Iv. Précautions
1. Gestion des normes et des réactifs: les normes d'acétaldéhyde sont volatiles et irritantes, doivent être utilisées dans des armoires de ventilation, pesées rapidement et avec précision pour éviter la perte de volatilisation; Tous les réactifs doivent être utilisés pendant la période de validité et l'eau ultra - Pure doit être prête à l'emploi, garantissant ainsi l'absence de contamination par l'acétaldéhyde.
2. Utilisation de bouteilles vides: bouteilles vides, bouchons en caoutchouc et bouchons en aluminium requis120℃Cuisson à haute température2 heuresAprès refroidissement, élimination de l'acétaldéhyde résiduel; L'échantillon doit être rapidement manipulé lors de l'encapsulation, pour éviter l'entrée d'air à l'intérieur de la bouteille d'air de tête, après le scellement, vous devez vérifier s'il y a des fuites et empêcher la volatilisation de l'acétaldéhyde d'affecter les résultats de détection.
3. Spécifications de fonctionnement de l'instrument: la température d'équilibre, le temps et la température de l'aiguille de l'échantillon de l'air de tête doivent être strictement contrôlés pour assurer la volatilisation adéquate de l'acétaldéhyde et stabiliser l'échantillon; Le chromatographe en phase gazeuse doit vieillir suffisamment la colonne de chromatographie après le démarrage, Air à l'intérieur du système d'exclusion du gaz porteur, après stabilisation de la ligne de base de l'instrument (bruit de base≤0,01 mV), puis la détection des échantillons.
4. Protection de sécurité: des gants de protection, des lunettes de protection doivent être portés pendant l'expérience, la pesée standard et la manipulation des échantillons dans le placard de ventilation;L'hydrogène est comburantIl est nécessaire de s'assurer que les cylindres d'hydrogène et les lignes ne fuient pas, les feux ouverts sont strictement interdits dans le laboratoire et les équipements d'extinction d'incendie sont équipés.
5. Enregistrement et traçabilité des données: enregistrement détaillé de la date de l'expérience, du modèle de l'instrument, des informations standard, du lot d'échantillons, des paramètres expérimentaux, des données d'essai et des résultats de calcul pour assurer la traçabilité des données; Nettoyage rapide des instruments et des comptoirs d'expérimentation après la fin de l'expérience, arrêt des cylindres de gaz et de l'alimentation électrique des instruments- Oui.