胤huang technologie YH - MIP - 0103Comptage microscopiqueAnalyseur de particules insolubles méthodeApplication et analyse

Les injections d'émulsion (par exemple, le lait gras, les émulsions porteuses de médicaments) sont largement utilisées dans le traitement anti - tumoral et anti - infectieux en raison de leurs avantages tels que la libération prolongée, le ciblage et d'autres. Cependant, son aspect opalescent et opalescent et les propriétés optiques des grains de lait ont conduit à l'échec de la détection par photorésistance traditionnelle.Les particules d'émulsion ont un indice de réfraction proche de celui des particules insolubles et le signal laser est susceptible d'être perturbé, ce qui entraîne des erreurs de calcul (comme le comptage des particules de lait en tant que particules insolubles).，La pharmacopée américaine (USP < 788 >) et la pharmacopée chinoise (version 2020, chapitre 0903) exigent explicitement que les échantillons de couleur laiteuse, de viscosité élevée ou susceptibles de créer des bulles soient soumis à la méthode de comptage microscopique (deuxième méthode).- Oui.

Dérivé de USP < 787 > 3.1testing conceptions

L'instrument de base de détection est l'analyseur de particules insolubles de la méthode de comptage microscopique YH - MIP - 0103 de la technologie xuhuang, utilisant une membrane filtrante microporeuse blanche (diamètre de pore de 0,45 μm, diamètre de 25 mm), une membrane filtrante de confirmation de pré - inspection ainsi que l'eau d'inspection des particules pour répondre aux exigences de la pharmacopée, et un fonctionnement complet dans une table de travail propre pour éviter la contamination par les particules.

Comme cet échantillon est emballé dans un sac à trois cavités, le Protocole d'essai est un test de filtration d'échantillonnage individuel pour un sac à une cavité, un test de filtration d'échantillonnage après mélange complet de l'échantillon à trois cavités; Après la filtration de l'échantillon, rincez la paroi du tube de filtre avec une quantité appropriée d'eau d'inspection, évitez le mur suspendu résiduel de l'échantillon, puis séchez, scannez, analysez, Publiez un rapport.

Résultats de la détection:

En combinaison avec les résultats et l'analyse de l'image de la membrane filtrante, la poche de cavité d'acide diaminoïque de l'échantillon empile un grand nombre de particules non conformables noires, le reste de la Chambre filtre Membrane particules sont uniformément réparties sans agrégation. La cause de la non - conformité des particules insolubles de l'échantillon II est le dépassement des particules de la poche d'acides aminés. Distinguer avec succès les particules d'émulsion (filtration) des particules insolubles réelles (piégeage) par microcomptage, en évitant les faux positifs. Les particules supérieures sont détectées, ce qui suggère que le lien de production, le lien API existe un espace d'amélioration. Fournissant ainsi une orientation aux entreprises pour résoudre le problème des dépassements de particules.

胤huang Technology YH - MIP - 0103 analyseur de microparticules insolubles par comptage microscopique pour observer directement la morphologie des particules, éviter les interférences optiques, en particulier pour les émulsions, les liposomes, les injections en suspension et d'autres systèmes complexes, fournir des résultats de détection précis; La membrane filtrante complète de l'équipement scanne automatiquement au lieu de la technologie humaine, réduit les erreurs, le logiciel répond aux exigences de 21cfr part11 et GMP pour l'intégrité des données, génère automatiquement des rapports de piste d'audit. Le logiciel de classification intelligente ai identifie les sources de particules (telles que les particules de caoutchouc provenant des bouchons d'étanchéité et les fibres de l'environnement) pour guider l'optimisation des processus.

Le comptage microscopique est une méthode d'arbitrage pour la détection de particules insolubles, en particulier pour les préparations spéciales telles que les émulsions. Sa combinaison d'instruments automatisés et d'analyses intelligentes, non seulement répond à la conformité de la pharmacopée, mais fournit également aux entreprises une analyse des facteurs racinaires de la pollution particulaire, du contrôle des excipients bruts, de l'environnement de production au contrôle de la qualité des matériaux d'emballage tout au long du cycle de vie.