Dans le domaine du contrôle de la qualité des injections, les particules insolubles et les corps étrangers visibles, en tant que deux catégories de contaminants physiques clés, sont directement liés à la sécurité des médicaments cliniques. La promulgation et la mise en œuvre de la version 2025 de la pharmacopée chinoise, les normes de test et les exigences de contrôle de ces deux catégories de substances ont fait l'objet d'une révision et d'une amélioration importantes, marquant une nouvelle étape dans le système de contrôle de la qualité des médicaments de notre pays, plus raffiné et plus scientifique. Ces mises à jour reflètent non seulement les progrès de la technologie de détection, mais aussi l'augmentation globale des exigences de sécurité des médicaments par les organismes de réglementation, en particulier l'accent mis sur les médicaments par voie d'administration spéciale (p. ex., injection intraoculaire, injection intrathécale).

Les particules insolubles sont des particules insolubles, autres que des bulles, qui sont introduites involontairement dans une solution et qui sont mobiles. Sa taille de particules est1μm à 50μmEntre.

Corps étranger visible signifie présent dans l'injection, liquide ophtalmiqueDans les préparations et les IPA stériles, dans des conditions spécifiéesLe butSubstances insolubles observables, dont la taille ou la longueur des particules est généralementsupérieur à50 µm- Oui.

Ils ont essentiellement les points communs importants suivants:

Points communs physico - chimiques: les deux appartiennent à des corps étrangers insolubles dans l'eau et, dans les injections, à des ingrédients non médicinaux et à des substances non essentielles au traitement. Leur présence n'augmente pas l'effet thérapeutique du médicament, mais peut au contraire réduire sa sécurité et sa stabilité.

Similarité des sources de pollution:Les particules insolubles et les corps étrangers visibles peuvent être introduits lors de la fabrication, de l'emballage, du transport ou du stockage du médicament. Les principales sources peuvent être classées en deux catégories: exogène et endogène. L'un des principaux objectifs des spécifications de gestion de la qualité (BPF) pour la production pharmaceutique est de minimiser l'introduction de ces contaminants grâce au contrôle environnemental, à l'optimisation des processus et au choix des matériaux d'emballage.

Cohérence des objectifs de contrôle de la qualité:Du point de vue du système de contrôle de la qualité pharmaceutique, le contrôle des particules insolubles et des corps étrangers visibles constitue unSystème de prévention et de contrôle des contaminants physiques à plusieurs niveaux. La nouvelle version de la pharmacopée exige la détection simultanée des deux, avec un contrôle de la qualité dans les deux dimensions, macroscopique (corps étrangers visibles) et microscopique (particules insolubles), garantissant que les produits injectables répondent aux exigences de sécurité clinique en termes de pureté physique. Ce mécanisme de double protection permet de réduire efficacement les risques cliniques dus aux contaminants physiques, en particulier pour les injections entrant directement dans la circulation sanguine humaine.

Tableau comparatif des microparticules insolubles et des méthodes de détection des corps étrangers visibles

Technologie de détection de particules insolubles:Principalement en utilisant la méthode de photorésistance et la méthode de comptage microscopique, la méthode de photorésistance utilise l'effet bloquant de la lumière lors du passage de microparticules à travers la zone de détection pour l'analyse de la taille des particules et le comptage, applicable aux solutions proches de l'eau clarifiées avec de grands logarithmes; Tandis que la loi de comptage microscopique compte directement par filtration sur membrane filtrante et observation microscopique. Convient aux préparations à haute viscosité, cristallisant facilement ou produisant facilement des bulles d'air. Dans la pharmacopée américaine USP < 1787 > pour la détection des particules insolubles de médicaments à base de protéines comprend la méthode d'imagerie dynamique en flux, qui peut détecter l'agrégation protéique de la préparation ainsi que des bulles d'air et de l'huile de silicone et d'autres particules, réagissant à la topographie réelle des particules de l'état du médicament en temps réel.

Technologie de détection de corps étrangers visibles:Utilisant principalement la méthode de photodétection et la méthode de diffusion de la lumière, la pharmacopée met l'accent sur les normes acceptables pour les corps étrangers visibles microscopiques tels que les points, les fibres courtes inférieures à 2 mm et les blocs. La nouvelle pharmacopée ajoute < 9016 lignes directrices pour le contrôle des corps étrangers visibles par injection > indique que pour les injections de type émulsion, les injections en suspension, les préparations cellulaires, les colorants solublesLiquides, préparations lyophilisées pour injection, injections conditionnées dans des récipients opaques ou colorés, injections préremplies, sachets à deux compartiments pour poudre - liquide, injections pour grand ou très petit volume, etc.Des examens complémentaires peuvent être effectués par comptage microscopique.

L'examen des corps étrangers visibles est un élément d'examen obligatoire pour toutes les préparations injectables et liquides pour usage oculaire; L'examen des particules insolubles de la pharmacopée, édition 25, a élargi la portée de l'examen de la « voie intraveineuse» à l'examen obligatoire de tous les produits injectables, avec l'ajout de < 3903 bioproduits examen des particules insolubles pour injection oculaire > et < 4206 emballage de médicaments examen des particules insolubles >, illustrant l'importance du contrôle du cycle de vie complet des particules insolubles du médicament.

La version 2025 de la pharmacopée chinoise sur les exigences de contrôle des particules insolubles et des corps étrangers visibles marque une nouvelle étape dans le contrôle de la qualité des médicaments en Chine, plus raffiné et plus scientifique. En distinguant clairement les différences entre les deux dans la gamme des tailles de particules (> 50 μm par rapport à 1 - 50 μm), les méthodes de détection (photométrie / diffusion de la lumière par rapport à la photorésistance / microcomptage) et les domaines d'application (tous les injectables par rapport aux injectables intraveineux / intrathéliaux), tout en soulignant leurs points communs en matière de contrôle de la qualité en tant que substances essentielles non thérapeutiques, la nouvelle pharmacopée a construit un système de contrôle de la qualité des substances insolubles encore plus perfectionné.

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