Spécifications d'étalonnage de l'analyseur biochimique entièrement automatique

Spécifications d'étalonnage de l'analyseur biochimique entièrement automatique

L'analyseur biochimique entièrement automatique appartient à l'instrument de mesure spécifique à la médecine. Ce qui suit estSpécifications d'étalonnage de l'analyseur biochimique entièrement automatique pour une introduction détaillée:

1, la portée

La présente spécification s'applique à l'étalonnage des analyseurs biochimiques entièrement automatiques dont le principe quantitatif est la loi de Lambert - beer et non à l'étalonnage des analyseurs biochimiques à sec dont le principe quantitatif est la photométrie par réflexion.

2, citer les documents

Analyseur biochimique semi - automatique JJG 464 - 2011

JJF 1071 - 2010 Règles pour la rédaction des spécifications nationales d'étalonnage métrologique

JJF 1059.1-2012 Évaluation et représentation de l'incertitude de mesure

Yy / t 0654 - 2017 analyseur biochimique entièrement automatique

OIML r135: 2004 (f) Spectromètres pour laboratoires médicaux

Pour les références datées, seule la version datée s'applique à la présente spécification; Toute référence non datée dont la version la plus récente (y compris toutes les modifications) s'applique à la présente spécification.

3, terminologie et unités de mesure

Les termes et définitions suivants s'appliquent à la présente spécification.

3.1 analyseur biochimique entièrement automatique

Des analyseurs biochimiques automatisés ont été mis en œuvre pour tous les processus analytiques (y compris le remplissage des échantillons et des réactifs, les réactions mutuelles, les analyses chimiques et biologiques, le calcul des résultats et la lecture des résultats).

3.2 Absorbance

Le rapport de l'intensité lumineuse transmise à l'intensité lumineuse incidente est la transmittance, et la paire habituelle de valeurs de l'inverse de la transmittance est appelée Absorbance.

4. Aperçu

L'analyseur biochimique entièrement automatique (ci - après dénommé analyseur) effectue une analyse quantitative avec un échantillon de concentration inconnue par rapport à une substance étalon de concentration connue ou selon la méthode du coefficient d'absorption molaire selon le principe que le spectre d'absorption caractéristique produit par la substance testée dans l'ultraviolet, dans la zone visible, est conforme à la loi de Lamber - beer. L'expression de la loi de robber - beer est la suivante:

Le type d'analyseur est divisé en type discret et fluide, le dispositif monochromatique est divisé en type de filtre et en type de réseau, la forme de chemin optique comprend la séparation avant ou arrière, la cuvette de réaction (qui peut également être une cuvette colorimétrique) peut être un type à usage circulaire ou un type à usage unique. La formule d'écoulement signifie que la réaction chimique après mélange de chaque échantillon à tester identique à l'élément de détermination avec le réactif est terminée dans le même flux de tuyauterie; La formule Split signifie que la réaction chimique entre chaque échantillon à tester et le mélange du réactif est effectuée séparément dans la boîte de réaction respective.

L'instrument de séparation de la lumière avant divise la lumière émise par la source lumineuse à travers le dispositif monochromatique après qu'elle devienne monochromatique, la lumière monochromatique est absorbée par la solution à mesurer à l'intérieur de la cuvette colorimétrique, de sorte que l'intensité de la lumière monochromatique diminue. On mesure au moyen d'un détecteur l'intensité de la lumière monochromatique avant et après absorption pour obtenir la valeur d'Absorbance de la solution à mesurer; L'instrument de post - Division de la lumière éclaire d'abord un faisceau de lumière composite sur la coupelle colorimétrique, puis répartit la lumière sur le réseau, derrière le réseau utilise un détecteur à matrice de diodes pour la détection.

L'analyseur est composé de plusieurs systèmes tels que le remplissage, le contrôle de la température, la réaction, la détection, le nettoyage, etc. selon la loi de Lambert - beer, la concentration de la substance à mesurer peut être calculée davantage.

5, caractéristiques métrologiques

5.1 erreur d'indication de l'Absorbance

L'erreur maximale admissible d'Absorbance est ± 0025 pour une valeur standard d'Absorbance de 0,5;Avec une valeur standard d'Absorbance de 1,0,L'erreur maximale admissible d'Absorbance est± 0,07- Oui.

5.2 répétabilité de l'Absorbance

La répétabilité de la mesure pour l'Absorbance 1,0 est ≤ 1,5%.

5.3 erreur de linéarité

Erreur de linéarité ≤ 5% en valeur absolue.

5.4 erreurs et répétabilité des mesures alt et Glu

Alanine aminotransférase (ALT), la mesure du glucose (Glu) indique les erreurs par rapport aux exigences de répétabilité indiquées dans le tableau 2.

6, conditions d'étalonnage

6.1 conditions environnementales

Température: 15 ℃ ~ 30 ℃;

Humidité relative: 40% ~ 85%;

Autres: pas de lumière directe forte, pas de gaz corrosif, pas de secousses et d'interférences électromagnétiques.

Remarque: lorsque les conditions ne correspondent pas aux spécifications du produit telles que revendiquées par la marque de fabrication, les spécifications du produit prévalent.

6.2 substances de référence

6.2.1 matières étalons pour l'étalonnage des analyseurs biochimiques (solution étalon d'Absorbance): valeurs nominales d'Absorbance 0,5 et 1,0, U,≤2%，k=2。

6.2.2 substances de référence pour l'étalonnage des analyseurs biochimiques entièrement automatisés: alanine aminotransférase dans le sérum, U≤6%，k=2; Glucose dans le sérum, U≤4%，k=2。

6.2.3 matériel étalon d'erreur linéaire pour l'étalonnage de l'analyseur biochimique entièrement automatique: matériau étalon d'Absorbance orange G, au moins 5 niveaux d'Absorbance, Absorbance minimale > 0,1, Absorbance maximale > 2,0 et couverture uniforme dans la plage d'Absorbance (0,1 ~ 2,0), U,≤3%，k=2.

Note: il convient d'utiliser des substances de référence approuvées par l'administration nationale de métrologie.