Chromatographe liquide haute performance 3Q Validation

Chromatographe liquide haute performance 3Q Validation

1, utilisation

Un chromatographe liquide à haute performance (ci - après dénommé Instrument) est un instrument d'analyse composé de parties telles qu'un système de perfusion, un système d'admission, un système de séparation, un système de détection et un système de traitement des données. Le chromatographe en phase liquide est séparé par la phase mobile qui amène l'échantillon dans la colonne chromatographique en fonction des différences de caractéristiques telles que la distribution ou l'adsorption entre les phases stationnaire et mobile de chaque composant de l'échantillon, détectées par un détecteur et enregistrées chromatogrammes par un système de traitement de données pour une analyse qualitative et Quantitative basée sur le temps de rétention et les valeurs de réponse (surface de pic ou hauteur de PIC) de chaque composant.

2. Objectif de la vérification

PourA confirmé que les installations et l'équipement associés au chromatographe liquide sont conformes aux normes et exigences du Code de gestion de la qualité pour la fabrication de produits pharmaceutiques et du Code d'inspection JJG 700 - 2016 pour les chromatographes liquides, etc., et que le chromatographe liquide est conçu pour fonctionner normalement dans les limites et les tolérances définies, et que les performances de chaque ministère sont efficaces et répétées, peuvent maintenir une stabilité et une fiabilité constantes et peuvent répondre aux exigences d'utilisation de l'entreprise; Et de mettre en place des mesures préventives efficaces contre les risques potentiels.

Par ValidationChromatographe liquide haute performanceDétecter et corriger les écarts éventuels, tels que les conditions de fonctionnement ou d'utilisation non conformes des installations, des équipements, les situations déraisonnables dans lesquelles les paramètres du système sont fixés, afin que l'état de fonctionnement des installations, des équipements et des systèmes concernés soit conforme aux exigences et aux normes spécifiées.

Élaborer des mesures préventives efficaces contre les risques pouvant affecter l'utilisation normale de l'entreprise en validant les installations et l'équipement associés au chromatographe liquide à haute performance.

Ci - dessus estChromatographe liquide haute performance 3Q ValidationLe but. À propos plusConnaissance pertinente du chromatographe liquide haute performance, peut laisser un message.